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甲状腺全摘または甲状腺全摘に近い患者におけるGX-30の忍容性、安全性および薬物動態研究

2020年9月7日 更新者：Genexine, Inc.

前向き、非盲検、用量漸増（フェーズ1）;前向き、無作為化、評価者盲検、実薬対照、2 シーケンス、2 期間、2 治療、クロスオーバー (フェーズ 2)。甲状腺全摘または甲状腺全摘に近い患者に筋肉内投与されたGX-30の忍容性、薬物動態、安全性および有効性を評価する第1/2相臨床試験

この研究は、フェーズ 1 (パート A) とフェーズ 2 (パート B) の組み合わせとして設計されています。 パート A の目的は、GX-30 の甲状腺全摘または甲状腺全摘に近い患者の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することであり、完了しました。 パート B は現在募集中であり、THYROGEN® と比較した GX-30 の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

組換えヒト TSH は、甲状腺ホルモンを中止せずに TSH 刺激を提供するために開発されました。 放射性ヨウ素による焼灼療法と rhTSH による診断は、分化型甲状腺がん患者の標準治療になりました。 rhTSH を安定的に供給することは、甲状腺残細胞の管理とフォローアップ手順に対する満たされていないニーズでした。 GX-30 は、rhTSH の安定供給を確保するために、安価な rhTSH を患者に提供するために開発された治験薬です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本研究および治験薬について十分な説明を記載の上、自発的に同意した被験者。
  • 最低19歳。
  • 体重50kg以上。
  • 分化型甲状腺癌のため、甲状腺全摘または甲状腺全摘に近い患者。
  • 甲状腺ホルモン投与中の患者。

除外基準:

  • 分化型甲状腺がんを除く甲状腺がん。
  • 甲状腺全摘を除く甲状腺全摘および準全甲状腺切除。
  • 心不全、腎不全、または肝不全の患者。
  • 虚血性脳卒中または虚血性脳卒中の既往歴のある患者。
  • 禁煙してから 3 か月未満の喫煙者または元喫煙者
  • 片頭痛または片頭痛の病歴のある患者。
  • コンプライアンス評価に失敗した患者を含む、研究者がグループに適合しないと考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パート B - シーケンス A
期間 1 GX-30 0.9mg x 2 (1 日目と 2 日目)、筋肉注射。 2 期 THYROGEN® 0.9mg×2（1 日目、2 日目）、筋注
薬：ピリオド1 GX-30、ピリオド2 THYROGEN®
パート B - シーケンス A. GX-30 0.9mg は、期間 1 の 1 日目と 2 日目に投与されます。 2～3週間のウォッシュアウト期間の後、ピリオド2でTHYROGEN® 0.9mgを投与します。
他の名前：
  • サイロトロピン アルファ
他の：パート B - シーケンス B
期間 1 THYROGEN® 0.9mg x 2 (1 日目と 2 日目)、筋肉内注射。 2期 GX-30 0.9mg×2（1日目、2日目）、筋注
薬：ピリオド1 THYROGEN®、ピリオド2 GX-30
パート B - シーケンス B. THYROGEN® 0.9mg は、期間 1 の 1 日目と 2 日目に投与されます。 2～3週間のウォッシュアウト期間の後、ピリオド2でGX-30 0.9mgを投与します。
他の名前：
  • サイロトロピン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能（パートB）
時間枠：4日目、ピリオド1、ピリオド2の各日。
I-123 全身スキャン画像分類
4日目、ピリオド1、ピリオド2の各日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSH濃度（パートB）
時間枠：ベースライン、1日目から8日目。
薬物動態評価のための TSH 濃度
ベースライン、1日目から8日目。
ADA (パート B)
時間枠：ベースライン、期間 2 の 1 日目と 15 日目
抗薬物抗体検出
ベースライン、期間 2 の 1 日目と 15 日目
Tg濃度（パートB）
時間枠：ベースライン、1 日目から 5 日目
二次有効性評価のためのサイログロブリン濃度
ベースライン、1 日目から 5 日目
T3、遊離 T4 濃度 (パート B)
時間枠：ベースライン、各期間の 1、2、5 日目、および期間 2 の 15 日目。
薬力学的評価のための甲状腺ホルモン濃度
ベースライン、各期間の 1、2、5 日目、および期間 2 の 15 日目。
有害事象（パート B）
時間枠：研究完了まで、平均6週間。
安全性評価
研究完了まで、平均6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genexine, Inc.

協力者

Symyoo

捜査官

  • 主任研究者：Mu Il Kang, M.D., Ph. D.、Seoul St. Mary'S Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GX30_P1/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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