Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GX-30 u pacjentów po całkowitej tyroidektomii lub prawie całkowitej tyroidektomii

7 września 2020 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Prospektywna, otwarta próba eskalacji dawki (faza 1); Prospektywna, Randomizowana, Zaślepiona przez oceniającego, Aktywnie kontrolowana, 2-sekwencja, 2-okres, 2-leczenia, Crossover (Faza 2); Faza 1/2 badania klinicznego oceniającego tolerancję, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność GX-30 podawanego domięśniowo pacjentom poddanym całkowitej tyreoidektomii lub prawie całkowitej tyroidektomii

Niniejsze badanie zaprojektowano jako połączenie fazy 1 (część A) i fazy 2 (część B). Celem Części A było określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GX-30 u pacjentów po całkowitym lub prawie całkowitym usunięciu tarczycy i została ona zakończona. Część B jest obecnie rekrutowana i będzie badać skuteczność i bezpieczeństwo GX-30 w porównaniu z THYROGEN®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekombinowany ludzki TSH został opracowany w celu zapewnienia stymulacji TSH bez odstawiania hormonu tarczycy. Ablacja radiojodem i diagnostyka rhTSH stały się standardem postępowania w leczeniu chorych na zróżnicowanego raka tarczycy. Stabilne dostarczanie rhTSH było niezaspokojoną potrzebą postępowania i postępowania kontrolnego w przypadku pozostałości tarczycy. GX-30 to produkt eksperymentalny, opracowany w celu zapewnienia niedrogiego rhTSH pacjentom w celu zapewnienia stabilnej podaży rhTSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę, po przedstawieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania i badanego produktu.
  • Minimum 19 lat.
  • Minimalna masa ciała 50 kg.
  • Pacjenci po całkowitym lub prawie całkowitym usunięciu tarczycy z powodu zróżnicowanego raka tarczycy.
  • Pacjent w trakcie podawania hormonu tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak tarczycy z wyłączeniem zróżnicowanego raka tarczycy.
  • Tyroidektomia z wyłączeniem tyreoidektomii całkowitej i tyreoidektomii prawie całkowitej.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub udarem niedokrwiennym w wywiadzie.
  • Palacz lub były palacz z mniej niż 3-miesięcznym okresem zaprzestania palenia
  • Pacjenci z migreną lub migreną w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy zdaniem naukowców nie pasują do grupy, w tym pacjenci, którzy nie przeszli oceny zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część B — Sekwencja A
Okres 1 GX-30 0,9 mg x 2 (Dzień 1 i Dzień 2), wstrzyknięcie domięśniowe. Okres 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Dzień 1 i Dzień 2), wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Okres 1 GX-30, Okres 2 THYROGEN®
Część B – Sekwencja A. GX-30 0,9 mg zostanie podany w Dniu 1 i Dniu 2 w Okresie 1. Po okresie wypłukiwania trwającym od 2 do 3 tygodni, THYROGEN® 0,9 mg zostanie podany w Okresie 2.
Inne nazwy:
  • Tyreotropina alfa
Inny: Część B — Sekwencja B
Okres 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Dzień 1 i Dzień 2), wstrzyknięcie domięśniowe. Okres 2 GX-30 0,9 mg x 2 (dzień 1 i dzień 2), wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Okres 1 THYROGEN®, Okres 2 GX-30
Część B – Sekwencja B. THYROGEN® 0,9 mg będzie podawany w Dniu 1 i Dniu 2 w Okresie 1. Po okresie wypłukiwania trwającym od 2 do 3 tygodni, GX-30 0,9 mg zostanie podany w okresie 2.
Inne nazwy:
  • Tyreotropina alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (Część B)
Ramy czasowe: w każdym Dniu 4, okresie 1 i okresie 2.
I-123 Klasyfikacja obrazu skanowania całego ciała
w każdym Dniu 4, okresie 1 i okresie 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TSH (część B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 8.
Stężenie TSH do oceny farmakokinetyki
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 8.
ADA (część B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 15 okresu 2
Wykrywanie przeciwciał przeciw lekom
Linia bazowa, dzień 1 i 15 okresu 2
Stężenie Tg (część B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
Stężenie tyreoglobuliny do drugorzędowej oceny skuteczności
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 5
T3, stężenie wolnego T4 (część B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 2, 5 każdego okresu i dzień 15 okresu 2.
Stężenie hormonów tarczycy do oceny farmakodynamicznej
Linia bazowa, dzień 1, 2, 5 każdego okresu i dzień 15 okresu 2.
Zdarzenia niepożądane (Część B)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni.
Ocena bezpieczeństwa
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Współpracownicy

Symyoo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX30_P1/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia

Badania kliniczne na Okres 1 GX-30, Okres 2 THYROGEN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj