Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af GX-30 hos patienter med total thyreoideektomi eller næsten total thyreoidektomi

7. september 2020 opdateret af: Genexine, Inc.

En prospektiv, åben-label, dosiseskalering, (fase 1); Prospektiv, Randomiseret, Evaluator Blind, Aktiv-kontrolleret, 2-sekvens, 2-perioder, 2-behandling, Crossover (Fase 2); Fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet, farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af GX-30 administreret intramuskulært hos patienter, der gennemgik total thyreoidektomi eller næsten total thyreoidektomi

Denne undersøgelse er designet som en kombination af fase 1 (del A) og fase 2 (del B). Formålet med del A var at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos patienter med total thyreoidektomi eller næsten total thyreoidektomi af GX-30, og den er blevet afsluttet. Del B rekrutterer i øjeblikket og vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GX-30 sammenlignet med THYROGEN®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant humant TSH blev udviklet til at give TSH-stimulering uden tilbagetrækning af thyreoideahormon. Radiojod-ablation og diagnose med rhTSH blev standardbehandlingen for patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Stabil levering af rhTSH har været det udækkede behov for behandling og opfølgningsprocedure for skjoldbruskkirtelrest. GX-30 er et undersøgelsesprodukt, udviklet til at give billig rhTSH til patienter for at sikre stabil forsyning af rhTSH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der frivilligt gav samtykke, efter at have angivet tilstrækkelig forklaring til denne undersøgelse og undersøgelsesprodukt.
  • Minimum 19 år gammel.
  • Minimum 50 kg kropsvægt.
  • Patienter, der havde gennemgået total thyreoidektomi eller næsten total thyreoidektomi på grund af differentieret thyreoideacarcinom.
  • Patient under administration af skjoldbruskkirtelhormon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i skjoldbruskkirtlen med undtagelse af differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom.
  • Thyroidektomi eksklusive total thyreoidektomi og næsten total thyreoidektomi.
  • Patienter med hjerte-, nyre- eller leversvigt.
  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde eller historie med iskæmisk slagtilfælde.
  • Ryger eller tidligere ryger med mindre end 3 måneders stop
  • Patienter med migræne eller migrænehistorie.
  • Patienter, som forskerne ikke mener, passer ind i gruppen, herunder patienter, der fejlede i compliance-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del B - Sekvens A
Periode 1 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injektion. Periode 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injektion
Medicin: Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®
Del B - Sekvens A. GX-30 0,9 mg vil blive administreret på dag 1 og dag 2 i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på 2 til 3 uger vil THYROGEN® 0,9 mg blive administreret i periode 2.
Andre navne:
  • Thyrotropin alfa
Andet: Del B - Sekvens B
Periode 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injektion. Periode 2 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injektion
Medicin: Periode 1 THYROGEN®, Periode 2 GX-30
Del B - Sekvens B. THYROGEN® 0,9 mg vil blive administreret på dag 1 og dag 2 i periode 1. Efter en udvaskningsperiode på 2 til 3 uger vil GX-30 0,9 mg blive administreret i periode 2.
Andre navne:
  • Thyrotropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (del B)
Tidsramme: på hver dag 4, periode 1 og periode 2.
I-123 Klassificering af helkropsscanning
på hver dag 4, periode 1 og periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH-koncentration (del B)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 8.
TSH-koncentration til farmakokinetisk vurdering
Baseline, dag 1 til dag 8.
ADA (del B)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 15 i periode 2
Anti-Drug Antistof påvisning
Baseline, dag 1 og 15 i periode 2
Tg-koncentration (del B)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 5
Thyroglobulinkoncentration til sekundær effektvurdering
Baseline, dag 1 til dag 5
T3, fri T4-koncentration (del B)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 5 i hver periode og dag 15 i periode 2.
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentration til farmakodynamisk vurdering
Baseline, dag 1, 2, 5 i hver periode og dag 15 i periode 2.
Uønskede hændelser (del B)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger.
Sikkerhedsvurdering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbejdspartnere

Symyoo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX30_P1/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Thyroidektomi

Kliniske forsøg med Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner