Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GX-30 bei Patienten mit totaler Thyreoidektomie oder nahezu totaler Thyreoidektomie

7. September 2020 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine prospektive Open-Label-Dosissteigerung (Phase 1); Prospektiv, randomisiert, Evaluator verblindet, aktiv kontrolliert, 2 Sequenzen, 2 Perioden, 2 Behandlungen, Crossover (Phase 2); Klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von intramuskulär verabreichtem GX-30 bei Patienten mit totaler oder nahezu totaler Thyreoidektomie

Diese Studie ist als Kombination aus Phase 1 (Teil A) und Phase 2 (Teil B) konzipiert. Der Zweck von Teil A war die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GX-30 bei Patienten mit totaler Thyreoidektomie oder nahezu totaler Thyreoidektomie und wurde abgeschlossen. Der Teil B rekrutiert derzeit und wird die Wirksamkeit und Sicherheit von GX-30 im Vergleich zu THYROGEN® untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekombinantes humanes TSH wurde entwickelt, um eine TSH-Stimulation ohne Entzug des Schilddrüsenhormons bereitzustellen. Die Radiojodablation und die Diagnose mit rhTSH wurden zum Behandlungsstandard für Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs. Die stabile Bereitstellung von rhTSH war der unerfüllte Bedarf an Management- und Nachsorgeverfahren für Schilddrüsenreste. GX-30 ist ein Prüfprodukt, das entwickelt wurde, um Patienten kostengünstig rhTSH bereitzustellen, um eine stabile Versorgung mit rhTSH sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig zugestimmt haben, nachdem sie genügend Erklärungen für diese Studie und das Prüfprodukt angegeben hatten.
  • Mindestalter 19 Jahre.
  • Mindestens 50 kg Körpergewicht.
  • Patienten, die sich aufgrund eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms einer totalen Thyreoidektomie oder einer nahezu totalen Thyreoidektomie unterzogen hatten.
  • Patient, der sich einer Schilddrüsenhormongabe unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenkrebs mit Ausnahme des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms.
  • Thyreoidektomie ohne totale Thyreoidektomie und nahezu totale Thyreoidektomie.
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberversagen.
  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Raucher oder Ex-Raucher, der weniger als 3 Monate aufgehört hat
  • Patienten mit Migräne oder Migräne in der Vorgeschichte.
  • Patienten, von denen die Forscher glauben, dass sie nicht in die Gruppe passen, einschließlich Patienten, die die Compliance-Bewertung nicht bestanden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil B - Sequenz A
Zeitraum 1 GX-30 0,9 mg x 2 (Tag 1 und Tag 2), IM-Injektion. Zeitraum 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Tag 1 und Tag 2), IM-Injektion
Arzneimittel: Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®
Teil B – Sequenz A. GX-30 0,9 mg wird an Tag 1 und Tag 2 in Periode 1 verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 2 bis 3 Wochen wird THYROGEN® 0,9 mg in Phase 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Thyrotropin alpha
Sonstiges: Teil B - Sequenz B
Zeitraum 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Tag 1 und Tag 2), IM-Injektion. Zeitraum 2 GX-30 0,9 mg x 2 (Tag 1 und Tag 2), IM-Injektion
Arzneimittel: Periode 1 THYROGEN®, Periode 2 GX-30
Teil B – Sequenz B. THYROGEN® 0,9 mg wird an Tag 1 und Tag 2 in Periode 1 verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 2 bis 3 Wochen wird GX-30 0,9 mg in Phase 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Thyrotropin alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Teil B)
Zeitfenster: an jedem Tag 4, Periode 1 und Periode 2.
I-123 Ganzkörperscan-Bildklassifizierung
an jedem Tag 4, Periode 1 und Periode 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Konzentration (Teil B)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 8.
TSH-Konzentration für die Beurteilung der Pharmakokinetik
Baseline, Tag 1 bis Tag 8.
ADA (Teil B)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 15 von Periode 2
Anti-Drogen-Antikörper-Nachweis
Baseline, Tag 1 und 15 von Periode 2
Tg-Konzentration (Teil B)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 5
Thyreoglobulinkonzentration zur sekundären Wirksamkeitsbewertung
Baseline, Tag 1 bis Tag 5
T3, freie T4-Konzentration (Teil B)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 5 jeder Periode und Tag 15 von Periode 2.
Schilddrüsenhormonkonzentration zur pharmakodynamischen Beurteilung
Baseline, Tag 1, 2, 5 jeder Periode und Tag 15 von Periode 2.
Nebenwirkungen (Teil B)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.
Sicherheitsbewertung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Mitarbeiter

Symyoo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX30_P1/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie

Klinische Studien zur Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren