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Estudio de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de GX-30 en pacientes con tiroidectomía total o tiroidectomía casi total

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Genexine, Inc.

A Escalada de dosis prospectiva, abierta, (Fase 1); Prospectivo, aleatorizado, evaluador cegado, con control activo, 2 secuencias, 2 períodos, 2 tratamientos, cruzado (fase 2); Ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la tolerabilidad, la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de GX-30 administrado por vía intramuscular en pacientes sometidos a tiroidectomía total o tiroidectomía casi total

Este estudio está diseñado como una combinación de la fase 1 (Parte A) y la fase 2 (Parte B). El propósito de la Parte A era determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con tiroidectomía total o tiroidectomía casi total de GX-30 y se completó. La Parte B actualmente está reclutando e investigará la eficacia y seguridad de GX-30 en comparación con THYROGEN®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La TSH humana recombinante se desarrolló para proporcionar estimulación de TSH sin retirar la hormona tiroidea. La ablación con yodo radiactivo y el diagnóstico con rhTSH se convirtieron en el tratamiento de referencia para los pacientes con cáncer diferenciado de tiroides. El suministro estable de rhTSH ha sido la necesidad insatisfecha para el procedimiento de manejo y seguimiento del remanente tiroideo. GX-30 es un producto en investigación, desarrollado para proporcionar rhTSH de bajo costo a los pacientes para garantizar un suministro estable de rhTSH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que dieron su consentimiento voluntariamente, después de enumerar suficiente explicación para este estudio y producto de investigación.
  • Mínimo 19 años.
  • Mínimo 50 kg de peso corporal.
  • Pacientes sometidos a tiroidectomía total o tiroidectomía casi total por carcinoma diferenciado de tiroides.
  • Paciente en tratamiento con hormona tiroidea.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de tiroides excluyendo carcinoma diferenciado de tiroides.
  • Tiroidectomía excluyendo tiroidectomía total y tiroidectomía casi total.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
  • Pacientes con ictus isquémico o antecedentes de ictus isquémico.
  • Fumador o Exfumador con menos de 3 meses de abandono
  • Pacientes con migraña o antecedentes de migraña.
  • Pacientes que los investigadores no creen que encajen en el grupo, incluidos los pacientes que fallaron en la evaluación del cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parte B - Secuencia A
Período 1 GX-30 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM. Período 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM
Droga: Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®
Parte B - Secuencia A. GX-30 0.9 mg se administrará en el Día 1 y el Día 2 en el Período 1. Después del período de lavado de 2 a 3 semanas, se administrarán 0,9 mg de THYROGEN® en el Período 2.
Otros nombres:
  • Tirotropina alfa
Otro: Parte B - Secuencia B
Período 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM. Período 2 GX-30 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM
Droga: Período 1 THYROGEN®, Período 2 GX-30
Parte B - Secuencia B. THYROGEN® 0.9 mg se administrará en el Día 1 y el Día 2 en el Período 1. Después del período de lavado de 2 a 3 semanas, se administrarán 0,9 mg de GX-30 en el Período 2.
Otros nombres:
  • Tirotropina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (Parte B)
Periodo de tiempo: en cada Día 4, período 1 y período 2.
I-123 Clasificación de imagen de escaneo de cuerpo completo
en cada Día 4, período 1 y período 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de TSH (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a Día 8.
Concentración de TSH para evaluación farmacocinética
Línea de base, Día 1 a Día 8.
ADA (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 y 15 del Periodo 2
Detección de anticuerpos antidrogas
Línea base, Día 1 y 15 del Periodo 2
Concentración de Tg (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 5
Concentración de tiroglobulina para la evaluación secundaria de la eficacia
Línea de base, día 1 a día 5
T3, concentración de T4 libre (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 2, 5 de cada período y Día 15 del período 2.
Concentración de hormonas tiroideas para evaluación farmacodinámica
Línea de base, Día 1, 2, 5 de cada período y Día 15 del período 2.
Eventos adversos (Parte B)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.
Evaluación de la seguridad
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Colaboradores

Symyoo

Investigadores

  • Investigador principal: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GX30_P1/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiroidectomía total

Ensayos clínicos sobre Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®

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