Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikkstudie av GX-30 hos pasienter med total tyreoidektomi eller nesten total tyreoidektomi

7. september 2020 oppdatert av: Genexine, Inc.

En prospektiv, åpen etikett, doseeskalering, (fase 1); Prospektiv, Randomisert, Evaluator Blind, Aktiv-kontrollert, 2-sekvens, 2-perioder, 2-behandling, Crossover (Fase 2); Fase 1/2 klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten, farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til GX-30 administrert intramuskulært hos pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi eller nesten total tyreoidektomi

Denne studien er designet som en kombinasjon av fase 1 (del A) og fase 2 (del B). Hensikten med del A var å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos pasienter med total tyreoidektomi eller nesten total tyreoidektomi av GX-30, og den er fullført. Del B rekrutterer for tiden og vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til GX-30 sammenlignet med THYROGEN®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekombinant humant TSH ble utviklet for å gi TSH-stimulering uten uttak av skjoldbruskkjertelhormon. Radiojodablasjon og diagnose med rhTSH ble standardbehandlingen for pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft. Stabil tilførsel av rhTSH har vært det udekkede behovet for behandling og oppfølgingsprosedyre for skjoldbruskkjertelrester. GX-30 er et undersøkelsesprodukt utviklet for å gi rimelig rhTSH til pasienter for å sikre stabil tilførsel av rhTSH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som frivillig samtykket, etter å ha listet opp nok forklaring for denne studien og undersøkelsesproduktet.
  • Minimum 19 år gammel.
  • Minimum 50 kg kroppsvekt.
  • Pasienter som hadde gjennomgått total tyreoidektomi eller nesten total tyreoidektomi på grunn av differensiert skjoldbruskkarsinom.
  • Pasient som gjennomgår administrering av skjoldbruskkjertelhormon.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkreft unntatt differensiert skjoldbruskkarsinom.
  • Thyroidektomi unntatt total tyreoidektomi og nesten total tyreoidektomi.
  • Pasienter med hjerte-, nyre- eller leversvikt.
  • Pasienter med iskemisk hjerneslag eller historie med iskemisk hjerneslag.
  • Røyker eller tidligere røyker med mindre enn 3 måneders slutt
  • Pasienter med migrene eller historie med migrene.
  • Pasienter som forskerne ikke mener passer inn i gruppen, inkludert pasienter mislyktes i samsvarsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del B - Sekvens A
Periode 1 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injeksjon. Periode 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injeksjon
Legemiddel: Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®
Del B - Sekvens A. GX-30 0,9 mg vil bli administrert på dag 1 og dag 2 i periode 1. Etter en utvaskingsperiode på 2 til 3 uker, vil THYROGEN® 0,9 mg administreres i periode 2.
Andre navn:
  • Thyrotropin alfa
Annen: Del B – Sekvens B
Periode 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injeksjon. Periode 2 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 og dag 2), IM-injeksjon
Legemiddel: Periode 1 THYROGEN®, Periode 2 GX-30
Del B - Sekvens B. THYROGEN® 0,9 mg vil bli administrert på dag 1 og dag 2 i periode 1. Etter en utvaskingsperiode på 2 til 3 uker, vil GX-30 0,9 mg bli administrert i periode 2.
Andre navn:
  • Thyrotropin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (del B)
Tidsramme: på hver dag 4, periode 1 og periode 2.
I-123 Klassifisering av helkroppsskanning
på hver dag 4, periode 1 og periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSH-konsentrasjon (del B)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 8.
TSH-konsentrasjon for farmakokinetikkvurdering
Grunnlinje, dag 1 til dag 8.
ADA (del B)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 15 i periode 2
Anti-Drug Antistoffdeteksjon
Grunnlinje, dag 1 og 15 i periode 2
Tg-konsentrasjon (del B)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 5
Tyroglobulinkonsentrasjon for sekundær effektvurdering
Grunnlinje, dag 1 til dag 5
T3, fri T4-konsentrasjon (del B)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 5 i hver periode og dag 15 i periode 2.
Skjoldbruskhormonkonsentrasjon for farmakodynamisk vurdering
Baseline, dag 1, 2, 5 i hver periode og dag 15 i periode 2.
Bivirkninger (del B)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker.
Sikkerhetsvurdering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbeidspartnere

Symyoo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GX30_P1/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total tyreoidektomi

Kliniske studier på Periode 1 GX-30, Periode 2 THYROGEN®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere