Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-30:n siedettävyys-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on kilpirauhasen poisto tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Genexine, Inc.

A Prospektiivinen, avoin, annoksen eskalointi (vaihe 1); Tuleva, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, 2-hoito, jako (vaihe 2); Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus lihakseen annetun GX-30:n siedettävyyden, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen 1 (osa A) ja vaiheen 2 (osa B) yhdistelmäksi. Osan A tarkoituksena oli määrittää turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on GX-30:n täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto, ja se on saatu päätökseen. Osa B on parhaillaan rekrytoimassa ja tutkii GX-30:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna THYROGENiin®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinantti ihmisen TSH kehitettiin tarjoamaan TSH-stimulaatiota ilman kilpirauhashormonin poistamista. Radiojodiablaatiosta ja rhTSH-diagnoosista tuli standardi hoidon hoitoon potilaille, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä. Vakaasti toimittava rhTSH on ollut tyydyttämätön tarve hoitaa ja seurata kilpirauhasen jäänteitä. GX-30 on tutkimustuote, joka on kehitetty tarjoamaan edullisia rhTSH:ta potilaille vakaan rhTSH:n saannin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti lueteltuaan riittävän selvityksen tälle tutkimukselle ja tutkimustuotteelle.
  • Vähintään 19 vuotta vanha.
  • Vähintään 50 kg ruumiinpainoa.
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi.
  • Potilas, jolle annetaan kilpirauhashormonihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhassyöpä lukuun ottamatta erilaistunutta kilpirauhassyöpää.
  • Kilpirauhasen poisto pois lukien täydellinen kilpirauhasen poisto ja lähes täydellinen kilpirauhasen poisto.
  • Potilaat, joilla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus.
  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut alle 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on migreeni tai joilla on aiemmin ollut migreeni.
  • Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä sopivat ryhmään, mukaan lukien potilaat, jotka epäonnistuivat hoitomyöntyvyyden arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa B – Sarja A
Jakso 1 GX-30 0,9 mg x 2 (päivä 1 ja päivä 2), im-injektio. Jakso 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (päivä 1 ja päivä 2), im-injektio
Lääke: Jakso 1 GX-30, jakso 2 THYROGEN®
Osa B – Sekvenssi A. GX-30 0,9 mg annetaan 1. jakson 1. päivänä. 2–3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen THYROGEN® 0,9 mg annetaan kaudella 2.
Muut nimet:
  • Tyreotropiini alfa
Muut: Osa B – Sarja B
Jakso 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (päivä 1 ja päivä 2), im-injektio. Jakso 2 GX-30 0,9 mg x 2 (päivä 1 ja päivä 2), im-injektio
Lääke: Jakso 1 THYROGEN®, jakso 2 GX-30
Osa B – Sekvenssi B. THYROGEN® 0,9 mg annetaan 1. jakson 1. päivänä. 2–3 viikon pesujakson jälkeen GX-30 0,9 mg annetaan 2. jaksolla.
Muut nimet:
  • Tyreotropiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (osa B)
Aikaikkuna: joka päivä 4, jakso 1 ja jakso 2.
I-123 Koko kehon skannauskuvan luokitus
joka päivä 4, jakso 1 ja jakso 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSH-pitoisuus (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–8.
TSH-pitoisuus farmakokinetiikan arviointiin
Perustaso, päivä 1–8.
ADA (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kauden 2 päivä 1 ja 15
Huumeiden vastaisten vasta-aineiden havaitseminen
Lähtötilanne, kauden 2 päivä 1 ja 15
Tg-pitoisuus (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–5
Tyreoglobuliinipitoisuus toissijaista tehon arviointia varten
Perustaso, päivä 1–5
T3, vapaa T4-pitoisuus (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson päivät 1, 2, 5 ja jakson 2 päivä 15.
Kilpirauhashormonien pitoisuus farmakodynaamista arviointia varten
Lähtötilanne, kunkin jakson päivät 1, 2, 5 ja jakson 2 päivä 15.
Haittatapahtumat (osa B)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa.
Turvallisuusarviointi
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Yhteistyökumppanit

Symyoo

Tutkijat

  • Päätutkija: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul st. mary's hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX30_P1/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto

Kliiniset tutkimukset Jakso 1 GX-30, jakso 2 THYROGEN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa