Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky GX-30 u pacientů s totální tyreoidektomií nebo téměř totální tyreoidektomií

7. září 2020 aktualizováno: Genexine, Inc.

Prospektivní, otevřená, eskalace dávky, (fáze 1); Prospektivní, Randomizovaná, Zaslepená hodnotitelem, Aktivně řízená, 2-sekvence, 2 období, 2 léčba, Crossover (Fáze 2); Fáze 1/2 klinické studie k vyhodnocení snášenlivosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti GX-30 podávaného intramuskulárně u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii nebo téměř totální tyreoidektomii

Tato studie je navržena jako kombinace fáze 1 (část A) a fáze 2 (část B). Účelem části A bylo stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u pacientů s totální tyreoidektomií nebo téměř totální tyreoidektomií GX-30 a byla dokončena. Část B v současné době provádí nábor a bude zkoumat účinnost a bezpečnost GX-30 ve srovnání s THYROGEN®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekombinantní lidský TSH byl vyvinut pro zajištění stimulace TSH bez vysazení hormonu štítné žlázy. Radiojódová ablace a diagnostika pomocí rhTSH se staly standardem léčby pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy. Stabilní dodávka rhTSH byla neuspokojenou potřebou léčby a následného sledování zbytků štítné žlázy. GX-30 je testovaný produkt, vyvinutý k poskytování levného rhTSH pacientům s cílem zajistit stabilní dodávku rhTSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dobrovolně souhlasily, po uvedení dostatečného vysvětlení pro tuto studii a zkoumaný produkt.
  • Minimálně 19 let.
  • Minimálně 50 kg tělesné hmotnosti.
  • Pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii nebo téměř totální tyreoidektomii kvůli diferencovanému karcinomu štítné žlázy.
  • Pacient podstupující podávání hormonů štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom štítné žlázy s výjimkou diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
  • Tyreoidektomie s výjimkou totální tyreoidektomie a téměř totální tyreoidektomie.
  • Pacienti se srdečním, ledvinovým nebo jaterním selháním.
  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze.
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s méně než 3 měsíci odvykání
  • Pacienti s migrénou nebo s migrénou v anamnéze.
  • Pacienti, o kterých si vědci myslí, že se do skupiny nehodí, včetně pacientů, selhali při hodnocení kompliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část B – sekvence A
Období 1 GX-30 0,9 mg x 2 (den 1 a den 2), im injekce. Období 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (den 1 a den 2), im injekce
Lék: Perioda 1 GX-30, Perioda 2 THYROGEN®
Část B - Sekvence A. GX-30 0,9 mg bude podáván v Den 1 a Den 2 v období 1. Po vymývací periodě 2 až 3 týdnů bude THYROGEN® 0,9 mg podáván v období 2.
Ostatní jména:
  • Thyrotropin alfa
Jiný: Část B – sekvence B
Období 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (den 1 a den 2), im injekce. Období 2 GX-30 0,9 mg x 2 (den 1 a den 2), IM injekce
Lék: Období 1 THYROGEN®, Období 2 GX-30
Část B – Sekvence B. THYROGEN® 0,9 mg bude podáván 1. a 2. den v 1. období. Po vymývací periodě 2 až 3 týdnů bude GX-30 0,9 mg podáván v období 2.
Ostatní jména:
  • Thyrotropin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (část B)
Časové okno: každý den 4, období 1 a období 2.
I-123 Klasifikace obrazu skenování celého těla
každý den 4, období 1 a období 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TSH (část B)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 8.
Koncentrace TSH pro hodnocení farmakokinetiky
Výchozí stav, den 1 až den 8.
ADA (část B)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 15 období 2
Detekce protilátek proti drogám
Výchozí stav, den 1 a 15 období 2
Koncentrace Tg (část B)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 5
Koncentrace tyreoglobulinu pro sekundární hodnocení účinnosti
Výchozí stav, den 1 až den 5
T3, koncentrace volného T4 (část B)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 2, 5 každého období a den 15 období 2.
Koncentrace hormonů štítné žlázy pro farmakodynamické hodnocení
Výchozí stav, den 1, 2, 5 každého období a den 15 období 2.
Nežádoucí účinky (část B)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 týdnů.
Hodnocení bezpečnosti
po ukončení studia v průměru 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Spolupracovníci

Symyoo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GX30_P1/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální tyreoidektomie

Klinické studie na Perioda 1 GX-30, Perioda 2 THYROGEN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit