帕金森病步态和平衡障碍的疗效和安全性或节律性听觉刺激 (RAS) (ERA-EP2)
2021年9月14日 更新者：Santiago Perez Lloret、Pontifical Catholic University of Argentina
评估帕金森病步态和平衡障碍的有效性和安全性或节律性听觉刺激 (RAS) 的随机、盲法、对照临床试验
步态缺陷是帕金森氏病 (PD) 运动神经病理学中最典型和功能最弱的体征之一。
节奏听觉刺激 (RAS) 是一种以固定节奏呈现一系列听觉刺激的技术，因此患者必须使他们的动作与节奏同步。
在这项研究中，听觉刺激将由探戈音乐作品构成，其节奏被修改以适应患者的行走节奏。
先前的结果表明，RAS 可以增加 Tinetti 的步态和平衡能力，还可以改善与健康相关的生活质量。
这将是一项随机、盲法、对照的临床试验，以进一步评估 RAS 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床明确或可能的 PD 诊断
- 步态障碍 (MDS-UPDRS #2.12 =1)
- 可以合理预期在训练期间保持开启状态的患者。
排除标准：
- 以前使用过 RAS 或运动机能学
- 均方误差 >= 24
- BDI >= 17
- 接受过PD手术治疗的患者。
- 有听觉或视觉障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有节奏的听觉刺激
每位患者将接受为期 4 周的培训，每周 3 次。
每个培训课程将持续 30 分钟。
培训将由 RAS 委员会认证的音乐治疗师进行。
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训练将针对改善步态和平衡
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有源比较器：人体工学
每位患者将接受为期 4 周的培训，每周 3 次。
每个培训课程将持续 30 分钟。
培训将由董事会认证的运动治疗师进行。
培训课程的目标将与 RAS 的目标相匹配。
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训练将针对改善步态和平衡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tinetti 量表总分相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tinetti 量表步态分数相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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Tinetti 量表平衡分数相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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Tinetti 量表总分相对于基线的变化
大体时间：6个月
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培训将持续前 4 周。
评估也将在第 6 个月进行，以检查持久效果。
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6个月
|
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Timed Up & Go 测试 (TUG) 中的基线变化
大体时间：4周
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4周
|
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PDQ-39 分数相对于基线的变化
大体时间：4周
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PDQ-39 是针对健康相关生活质量的 PD 特定量表
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4周
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MDS-UPDRS 分数相对于基线的变化
大体时间：4周
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MDS-UPDRS 是衡量疾病严重程度的指标
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4周
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贝克抑郁指数 (BDI) 相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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MMSE（简易精神状态检查）相对于基线的变化
大体时间：4周
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MMSE 是衡量认知障碍的指标
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4周
|
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秋季日记中基线的变化
大体时间：4周
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患者必须说明在 15 天内每天跌倒的次数
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD CRS 中基线的变化
大体时间：4周零6个月
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帕金森病认知评定量表 (PD CRS) 衡量认知表现
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4周零6个月
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DRS 中相对于基线的变化
大体时间：4周零6个月
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痴呆症评定量表 (DRS) 衡量认知表现
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4周零6个月
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TUG 基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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PDQ-39 基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
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MDS-UPDRS 中基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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|
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BDI 基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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MMSE 基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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|
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秋季日记中基线的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有节奏的听觉刺激的临床试验
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