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파킨슨병의 보행 및 균형 장애에 대한 효능 및 안전성 또는 리듬 청각 자극(RAS) (ERA-EP2)

2021년 9월 14일 업데이트: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

파킨슨병의 보행 및 균형 장애에 대한 효능 및 안전성 또는 리듬 청각 자극(RAS)을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 통제 임상 시험

보행 결손은 파킨슨병(PD)의 운동 신경병리학의 가장 특징적이고 가장 기능적으로 쇠약하게 하는 징후 중 하나입니다. RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)는 일련의 청각 자극을 고정된 리듬으로 제공하여 환자가 리듬에 맞춰 움직임을 동기화하도록 하는 기술입니다. 본 연구에서 청각 자극은 탱고 악곡으로 구성될 것이며, 템포는 환자의 보행 리듬에 적응하도록 수정된다. 이전 결과는 RAS가 Tinetti의 보행과 균형을 증가시킬 수 있고 건강 관련 삶의 질도 향상시킬 수 있음을 시사했습니다. 이것은 RAS 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 무작위, 맹검, 통제 임상 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확실하거나 가능한 PD 진단
  • 보행 장애(MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • 교육 세션 동안 ON 상태를 유지할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • RAS 또는 운동 요법의 이전 사용
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • PD 수술 치료를 받은 환자.
  • 청각 또는 시각 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리듬 청각 자극
각 환자는 주 3회, 4주 동안 교육을 받게 됩니다. 각 교육 세션은 30분 동안 진행됩니다. 교육은 RAS에서 보드 인증을 받은 음악 치료사에 의해 수행됩니다.
행동: 리듬 청각 자극
훈련은 보행과 균형을 개선하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 키네시올로지
각 환자는 주 3회, 4주 동안 교육을 받게 됩니다. 각 교육 세션은 30분 동안 진행됩니다. 교육은 보드 인증 키네시오 치료사에 의해 수행됩니다. 교육 세션의 목표는 RAS의 목표와 일치합니다.
행동: 키네시올로지
훈련은 보행과 균형을 개선하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tinetti 척도 총점의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tinetti 척도 보행 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
4 주
Tinetti 척도 균형 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
4 주
Tinetti 척도 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
교육은 처음 4주 동안 지속됩니다. 지속적인 효과를 확인하기 위해 6개월째 평가도 수행됩니다.
6 개월
Timed Up & Go 테스트(TUG)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
4 주
PDQ-39 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
PDQ-39는 건강 관련 삶의 질에 대한 PD 전용 척도입니다.
4 주
MDS-UPDRS 점수 기준선에서 변경
기간: 4 주
MDS-UPDRS는 질병 중증도의 척도입니다.
4 주
Beck Depression Index(BDI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 4 주
4 주
MMSE(Mini-Mental State Examination) 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
MMSE는인지 장애의 척도입니다
4 주
가을 일기의 기준선에서 변경
기간: 4 주
환자는 15일 동안의 일일 낙상 횟수를 표시해야 합니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD CRS의 기준선에서 변경
기간: 4주 6개월
파킨슨병 인지 평가 척도(PD CRS)는 인지 능력을 측정합니다.
4주 6개월
DRS의 기준선에서 변경
기간: 4주 6개월
치매 평가 척도(DRS)는 인지 능력을 측정합니다.
4주 6개월
TUG의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월
PDQ-39의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월
MDS-UPDRS의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월
BDI의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월
MMSE의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월
가을 일기의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontifical Catholic University of Argentina

협력자

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAEP2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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