パーキンソン病における歩行および平衡障害に対する有効性および安全性またはリズミカルな聴覚刺激 (RAS) (ERA-EP2)
2021年9月14日 更新者：Santiago Perez Lloret、Pontifical Catholic University of Argentina
パーキンソン病における歩行およびバランス障害の有効性と安全性またはリズミック聴覚刺激 (RAS) を評価するための無作為化盲検対照臨床試験
歩行障害は、パーキンソン病 (PD) の運動神経病理の最も特徴的で最も機能的に衰弱させる徴候の 1 つです。
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) は、一定のリズムで一連の聴覚刺激を提示する手法であり、患者は自分の動きをリズムに同期させる必要があります。
この研究では、聴覚刺激は、患者の歩行ケイデンスに適応するようにテンポが変更されたタンゴ音楽で構成されます。
以前の結果は、RAS がティネッティの歩行とバランスを向上させ、健康関連の生活の質を改善する可能性があることを示唆していました。
これは、RAS の有効性と安全性をさらに評価するための無作為化盲検比較臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に決定的なまたは可能性のあるPD診断
- 歩行障害 (MDS-UPDRS #2.12 =1)
- トレーニング セッション中にオン状態を維持することが合理的に期待できる患者。
除外基準:
- -RASまたはキネシオロジーの以前の使用
- MMSE >= 24
- BDI >= 17
- PD外科治療を受けた患者。
- 聴覚障害または視覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リズミカルな聴覚刺激
各患者は、週 3 回、4 週間のトレーニングを受けます。
各トレーニング セッションは 30 分間続きます。
トレーニングは、RAS で認定された音楽療法士によって行われます。
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トレーニングは、歩行とバランスを改善するように指示されます
|
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アクティブコンパレータ：キネシオロジー
各患者は、週 3 回、4 週間のトレーニングを受けます。
各トレーニング セッションは 30 分間続きます。
トレーニングは、ボード認定のキネシオセラピストによって行われます。
トレーニング セッションの目的は、RAS の目的と一致します。
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トレーニングは、歩行とバランスを改善するように指示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ティネッティ スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ティネッティ尺度のベースラインからの変化 歩行スコア
時間枠：4週間
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4週間
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ティネッティ スケール バランス スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ティネッティ スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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トレーニングは最初の 4 週間続きます。
効果の持続性を確認するために、6 か月目に評価も実施します。
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6ヵ月
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Timed Up & Go テスト (TUG) でのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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PDQ-39 スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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PDQ-39 は、健康関連の生活の質に関する PD 固有の尺度です。
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4週間
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MDS-UPDRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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MDS-UPDRS は疾患の重症度の尺度です
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4週間
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ベックうつ病指数 (BDI) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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MMSE (Mini-Mental State Examination) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
MMSEは認知障害の尺度です
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4週間
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秋ダイアリーのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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患者は、15 日間の毎日の転倒回数を示す必要があります。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD CRS のベースラインからの変化
時間枠：4週間と6ヶ月
|
パーキンソン病認知評価尺度 (PD CRS) は、認知能力を測定します
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4週間と6ヶ月
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DRS のベースラインからの変化
時間枠：4週間と6ヶ月
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認知症評価尺度 (DRS) は、認知能力を測定します
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4週間と6ヶ月
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TUG のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PDQ-39 のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MDS-UPDRSのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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|
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BDI のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
|
|
MMSE のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
|
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秋ダイアリーのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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