Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és biztonság vagy ritmikus hallásstimuláció (RAS) Parkinson-kór járás- és egyensúlyzavarai esetén (ERA-EP2)

2021. szeptember 14. frissítette: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Véletlenszerű, vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a hatékonyság és biztonság vagy a ritmikus hallási stimuláció (RAS) értékelésére Parkinson-kór járás- és egyensúlyzavaraira

A járászavar a Parkinson-kór (PD) motoros neuropatológiájának egyik legjellemzőbb és funkcionálisan leggyengítőbb jele. A Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) egy olyan technika, amellyel hallási ingerek sorozatát mutatják be rögzített ritmusban, így a betegeknek szinkronizálniuk kell mozgásukat a ritmusokhoz. Ebben a tanulmányban a hallási ingereket Tango zenei darabok alkotják, amelyek tempóját úgy módosítják, hogy alkalmazkodjanak a betegek járási üteméhez. A korábbi eredmények arra utaltak, hogy a RAS javíthatja Tinetti járását és egyensúlyát, valamint javíthatja az egészséggel kapcsolatos életminőséget. Ez egy randomizált, vak, kontrollált klinikai vizsgálat lesz a RAS hatékonyságának és biztonságosságának további felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag végleges vagy valószínű PD diagnózis
  • Járászavarok (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Betegek, akiktől ésszerűen várható, hogy az edzések alatt ON állapotban maradnak.

Kizárási kritériumok:

  • RAS vagy kineziológia korábbi használata
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • PD sebészeti kezelésen átesett betegek.
  • Hallási vagy látássérült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ritmikus hallásingerlés
Minden beteg 4 héten át, heti 3 alkalommal kap képzést. Minden edzés 30 percig tart. A képzést a RAS-ban minősített zeneterapeuták végzik.
Viselkedési: Ritmikus hallási stimuláció
Az edzés a járás és az egyensúly javítására irányul
Aktív összehasonlító: Kineziológia
Minden beteg 4 héten át, heti 3 alkalommal kap képzést. Minden edzés 30 percig tart. A tréninget a Board által okleveles kinezioterapeuták végzik. Az edzések céljai megegyeznek a RAS céljaival.
Viselkedési: Kineziológia
Az edzés a járás és az egyensúly javítására irányul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a Tinetti-skála összpontszámában
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a Tinetti-skála Járási pontszámában
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás a kiindulási értékhez képest a Tinetti-skálán Egyensúly pontszám
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás az alapvonalhoz képest a Tinetti-skála összpontszámában
Időkeret: 6 hónap
a képzés az első 4 hétben fog tartani. A 6. hónapban értékeléseket is végeznek a tartós hatások ellenőrzésére.
6 hónap
változás az alapvonalhoz képest a Timed Up & Go tesztben (TUG)
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás a kiindulási értékhez képest a PDQ-39 pontszámokban
Időkeret: 4 hét
A PDQ-39 egy PD-specifikus skála az egészséggel kapcsolatos életminőséghez
4 hét
változás a kiindulási értékhez képest az MDS-UPDRS pontszámban
Időkeret: 4 hét
Az MDS-UPDRS a betegség súlyosságának mértéke
4 hét
változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós indexben (BDI)
Időkeret: 4 hét
4 hét
változás az alapvonalhoz képest az MMSE-ben (Mini-Mental State Examination)
Időkeret: 4 hét
Az MMSE a kognitív károsodás mértéke
4 hét
változás az alapvonalhoz képest az őszi naplóban
Időkeret: 4 hét
a betegeknek meg kell adniuk a napi esések számát 15 napos időszak alatt
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a PD CRS-ben
Időkeret: 4 hét és 6 hónap
A Parkinson-kór kognitív értékelési skála (PD CRS) a kognitív teljesítményt méri
4 hét és 6 hónap
változás az alapvonalhoz képest a DRS-ben
Időkeret: 4 hét és 6 hónap
A Dementia Rating Scale (DRS) a kognitív teljesítményt méri
4 hét és 6 hónap
változás az alapvonalhoz képest a TUG-ban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
változás az alapvonalhoz képest a PDQ-39-ben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS-ben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
változás az alapvonalhoz képest a BDI-ben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
változás az alapvonalhoz képest az MMSE-ben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
változás az alapvonalhoz képest az őszi naplóban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontifical Catholic University of Argentina

Együttműködők

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERAEP2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ritmikus hallási stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel