Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lub rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) w zaburzeniach chodu i równowagi w chorobie Parkinsona (ERA-EP2)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS) w przypadku zaburzeń chodu i równowagi w chorobie Parkinsona

Deficyty chodu należą do najbardziej charakterystycznych i najbardziej upośledzających czynnościowo objawów neuropatologii ruchowej choroby Parkinsona (PD). Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to technika, w której seria bodźców słuchowych jest prezentowana w ustalonym rytmie, dzięki czemu pacjenci muszą zsynchronizować swoje ruchy z rytmem. W tym badaniu bodźce słuchowe będą stanowić utwory muzyczne Tango, których tempo jest modyfikowane w celu dostosowania do rytmu chodu pacjentów. Poprzednie wyniki sugerowały, że RAS może poprawić chód i równowagę Tinettiego, a także może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem. Będzie to randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa RAS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie definitywna lub prawdopodobna diagnoza PD
  • Zaburzenia chodu (MDS-UPDRS nr 2.12 =1)
  • Pacjenci, co do których można zasadnie oczekiwać, że pozostaną w stanie ON podczas sesji treningowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie RAS lub kinezjologii
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Pacjenci po zabiegach chirurgicznych PD.
  • Pacjenci z upośledzeniem słuchu lub wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytmiczna stymulacja słuchowa
Każdy pacjent będzie trenował przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu. Każdy trening będzie trwał 30 minut. Szkolenia będą prowadzone przez muzykoterapeutów z certyfikatem RAS.
Behawioralne: Rytmiczna stymulacja słuchowa
Trening będzie ukierunkowany na poprawę chodu i równowagi
Aktywny komparator: Kinezjologia
Każdy pacjent będzie trenował przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu. Każdy trening będzie trwał 30 minut. Treningi będą prowadzone przez dyplomowanych kinezyterapeutów. Cele sesji szkoleniowych będą zgodne z celami RAS.
Behawioralne: Kinezjologia
Trening będzie ukierunkowany na poprawę chodu i równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku skali Tinetti
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w skali Tinetti Wynik chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w skali Tinetti Wynik równowagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku skali Tinetti
Ramy czasowe: 6 miesięcy
trening będzie trwał przez pierwsze 4 tygodnie. Oceny zostaną również przeprowadzone w miesiącu 6, aby sprawdzić trwałe efekty.
6 miesięcy
zmiana od linii bazowej w teście Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach PDQ-39
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PDQ-39 to specyficzna dla PD skala jakości życia związanej ze zdrowiem
4 tygodnie
zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MDS-UPDRS jest miarą ciężkości choroby
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w indeksie depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w MMSE (Mini-Mental State Examination)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MMSE jest miarą upośledzenia funkcji poznawczych
4 tygodnie
zmiana od wartości początkowej w dzienniku jesiennym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pacjenci będą musieli podać liczbę upadków dziennie w okresie 15 dni
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w PD CRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 miesięcy
Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD CRS) mierzy sprawność poznawczą
4 tygodnie i 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w DRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 miesięcy
Skala oceny demencji (DRS) mierzy sprawność poznawczą
4 tygodnie i 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w TUG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w PDQ-39
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w BDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w MMSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w dzienniku jesiennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontifical Catholic University of Argentina

Współpracownicy

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAEP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rytmiczna stymulacja słuchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj