Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nebo rytmická sluchová stimulace (RAS) pro poruchy chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby (ERA-EP2)

14. září 2021 aktualizováno: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nebo rytmické sluchové stimulace (RAS) pro poruchy chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby

Poruchy chůze patří mezi nejcharakterističtější a funkčně nejvíce oslabující příznaky motorické neuropatologie Parkinsonovy choroby (PD). Rytmická sluchová stimulace (RAS) je technika, při které je řada sluchových podnětů prezentována v pevném rytmu, takže pacienti musí synchronizovat své pohyby s rytmy. V této studii budou sluchové podněty tvořeny hudebními skladbami Tango, jejichž tempo je upraveno tak, aby se přizpůsobilo kadenci chůze pacientů. Předchozí výsledky naznačovaly, že RAS může zvýšit Tinettiho chůzi a rovnováhu a může také zlepšit kvalitu života související se zdravím. Půjde o randomizovanou, slepou, kontrolovanou klinickou studii k dalšímu posouzení účinnosti a bezpečnosti RAS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní nebo pravděpodobná diagnóza PD
  • Poruchy chůze (MDS-UPDRS #2,12 =1)
  • Pacienti, u kterých lze důvodně očekávat, že zůstanou během tréninku v zapnutém stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití RAS nebo kineziologie
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu PD.
  • Pacienti se sluchovým nebo zrakovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rytmická sluchová stimulace
Každý pacient absolvuje školení po dobu 4 týdnů, 3x týdně. Každý trénink bude trvat 30 minut. Školení budou provádět muzikoterapeuti s certifikací RAS.
Behaviorální: Rytmická sluchová stimulace
Trénink bude zaměřen na zlepšení chůze a rovnováhy
Aktivní komparátor: Kineziologie
Každý pacient absolvuje školení po dobu 4 týdnů, 3x týdně. Každý trénink bude trvat 30 minut. Školení budou provádět atestovaní kinezioterapeuti. Cíle školení budou odpovídat cílům RAS.
Behaviorální: Kineziologie
Trénink bude zaměřen na zlepšení chůze a rovnováhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od základní linie v celkovém skóre Tinettiho stupnice
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od základní linie v Tinettiho stupnici skóre chůze
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od základní linie v Tinettiho stupnici Balance score
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od základní linie v celkovém skóre Tinettiho stupnice
Časové okno: 6 měsíců
trénink bude trvat první 4 týdny. V 6. měsíci budou také provedena hodnocení, aby se ověřily trvalé účinky.
6 měsíců
změna od základní linie v testu Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od výchozí hodnoty ve skóre PDQ-39
Časové okno: 4 týdny
PDQ-39 je specifická PD škála pro kvalitu života související se zdravím
4 týdny
změna od výchozí hodnoty ve skóre MDS-UPDRS
Časové okno: 4 týdny
MDS-UPDRS je měřítkem závažnosti onemocnění
4 týdny
změna Beckova indexu deprese (BDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
změna od základní hodnoty v MMSE (Mini-Mental State Examination)
Časové okno: 4 týdny
MMSE je měřítkem kognitivní poruchy
4 týdny
změna od výchozí hodnoty v podzimním deníku
Časové okno: 4 týdny
pacienti budou muset uvést počet denních pádů během 15denního období
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v PD CRS
Časové okno: 4 týdny a 6 měsíců
Kognitivní hodnotící škála Parkinsonovy choroby (PD CRS) měří kognitivní výkon
4 týdny a 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v DRS
Časové okno: 4 týdny a 6 měsíců
Demence Rating Scale (DRS) měří kognitivní výkon
4 týdny a 6 měsíců
změna od základní linie v TUG
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v PDQ-39
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v MDS-UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna BDI od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v MMSE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v podzimním deníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontifical Catholic University of Argentina

Spolupracovníci

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAEP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Rytmická sluchová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit