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Wirksamkeit und Sicherheit oder Rhythmische Hörstimulation (RAS) für Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei der Parkinson-Krankheit (ERA-EP2)

14. September 2021 aktualisiert von: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Randomisierte, blinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rhythmischer Hörstimulation (RAS) für Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Gangdefizite gehören zu den charakteristischsten und funktionell am stärksten beeinträchtigenden Anzeichen der motorischen Neuropathologie der Parkinson-Krankheit (PD). Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Technik, bei der eine Reihe von Hörreizen in einem festen Rhythmus dargeboten werden, sodass Patienten ihre Bewegungen mit den Rhythmen synchronisieren müssen. In dieser Studie werden auditive Stimuli durch Tango-Musikstücke gebildet, deren Tempo modifiziert wird, um sich an die Trittfrequenz der Patienten anzupassen. Frühere Ergebnisse deuteten darauf hin, dass RAS Tinettis Gang und Gleichgewicht verbessern und auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern kann. Dies wird eine randomisierte, blinde, kontrollierte klinische Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RAS sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch definitive oder wahrscheinliche PD-Diagnose
  • Gangstörungen (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Patienten, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie während der Trainingseinheiten im ON-Zustand bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von RAS oder Kinesiologie
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Patienten, die sich einer PD-chirurgischen Behandlung unterzogen haben.
  • Patienten mit Hör- oder Sehbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhythmische auditive Stimulation
Jeder Patient wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche geschult. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten. Das Training wird von RAS-zertifizierten Musiktherapeuten durchgeführt.
Verhalten: Rhythmische Hörstimulation
Das Training wird darauf ausgerichtet sein, Gang und Gleichgewicht zu verbessern
Aktiver Komparator: Kinesiologie
Jeder Patient wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche geschult. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten. Das Training wird von staatlich geprüften Kinesiotherapeuten durchgeführt. Die Ziele der Schulungen werden denen von RAS entsprechen.
Verhalten: Kinesiologie
Das Training wird darauf ausgerichtet sein, Gang und Gleichgewicht zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Tinetti-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gangpunktzahl auf der Tinetti-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung von der Grundlinie in der Tinetti-Skala Balance-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Tinetti-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Das Training dauert die ersten 4 Wochen. Bewertungen werden auch in Monat 6 durchgeführt, um die anhaltenden Wirkungen zu überprüfen.
6 Monate
Änderung von der Grundlinie im Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der PDQ-39-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
PDQ-39 ist eine PD-spezifische Skala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
4 Wochen
Änderung des MDS-UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
MDS-UPDRS ist ein Maß für die Schwere der Erkrankung
4 Wochen
Änderung des Beck Depression Index (BDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 4 Wochen
MMSE ist ein Maß für die kognitive Beeinträchtigung
4 Wochen
Änderung von der Grundlinie im Herbsttagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten müssen die Anzahl der täglichen Stürze über einen Zeitraum von 15 Tagen angeben
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PD CRS
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Monate
Die kognitive Bewertungsskala der Parkinson-Krankheit (PD CRS) misst die kognitive Leistungsfähigkeit
4 Wochen und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DRS
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Monate
Die Demenz-Bewertungsskala (DRS) misst die kognitive Leistungsfähigkeit
4 Wochen und 6 Monate
Änderung von der Grundlinie in TUG
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PDQ-39
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung von der Grundlinie in MDS-UPDRS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung von der Grundlinie in BDI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung von der Grundlinie in MMSE
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Herbsttagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontifical Catholic University of Argentina

Mitarbeiter

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAEP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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