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Efficacia e sicurezza o stimolazione uditiva ritmica (RAS) per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nella malattia di Parkinson (ERA-EP2)

14 settembre 2021 aggiornato da: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Studio clinico randomizzato, in cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione uditiva ritmica (RAS) per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nella malattia di Parkinson

I deficit dell'andatura sono tra i segni più caratteristici e funzionalmente debilitanti della neuropatologia motoria della malattia di Parkinson (MdP). La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica mediante la quale una serie di stimoli uditivi viene presentata a un ritmo fisso, in modo che i pazienti debbano sincronizzare i propri movimenti con i ritmi. In questo studio, gli stimoli uditivi saranno costituiti da brani musicali di Tango, il cui tempo viene modificato per adattarsi alla cadenza del cammino dei pazienti. Risultati precedenti hanno suggerito che la RAS può aumentare l'andatura e l'equilibrio di Tinetti e può anche migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, cieco e controllato per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD clinicamente definitiva o probabile
  • Disturbi della deambulazione (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Pazienti che si può ragionevolmente prevedere che rimangano in stato ON durante le sessioni di addestramento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di RAS o kinesiologia
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Pazienti che hanno subito trattamenti chirurgici PD.
  • Pazienti con handicap uditivi o visivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione uditiva ritmica
Ogni paziente riceverà una formazione per 4 settimane, 3 volte a settimana. Ogni sessione di allenamento durerà 30 minuti. La formazione sarà eseguita da musicoterapisti certificati dalla RAS.
Comportamentale: Stimolazione uditiva ritmica
L'allenamento sarà diretto a migliorare l'andatura e l'equilibrio
Comparatore attivo: Kinesiologia
Ogni paziente riceverà una formazione per 4 settimane, 3 volte a settimana. Ogni sessione di allenamento durerà 30 minuti. La formazione sarà eseguita da kinesioterapisti certificati. Gli obiettivi delle sessioni di formazione coincideranno con quelli della RAS.
Comportamentale: Kinesiologia
L'allenamento sarà diretto a migliorare l'andatura e l'equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nel punteggio dell'andatura della scala Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale nella scala Tinetti Balance score
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Tinetti
Lasso di tempo: 6 mesi
la formazione durerà per le prime 4 settimane. Le valutazioni saranno eseguite anche al mese 6 per verificare gli effetti duraturi.
6 mesi
variazione rispetto al basale nel test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi PDQ-39
Lasso di tempo: 4 settimane
PDQ-39 è una scala specifica per la malattia di Parkinson per la qualità della vita correlata alla salute
4 settimane
cambiamento rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 4 settimane
MDS-UPDRS è una misura della gravità della malattia
4 settimane
variazione rispetto al basale dell'indice di depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale in MMSE (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: 4 settimane
MMSE è una misura del deterioramento cognitivo
4 settimane
cambiamento rispetto al basale nel diario autunnale
Lasso di tempo: 4 settimane
i pazienti dovranno indicare il numero di cadute giornaliere in un periodo di 15 giorni
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale in PD CRS
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi
La scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD CRS) misura le prestazioni cognitive
4 settimane e 6 mesi
cambiamento rispetto al basale in DRS
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 mesi
La scala di valutazione della demenza (DRS) misura le prestazioni cognitive
4 settimane e 6 mesi
cambiamento rispetto al basale in TUG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in PDQ-39
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in BDI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale in MMSE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamento rispetto al basale nel diario autunnale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontifical Catholic University of Argentina

Collaboratori

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAEP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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