Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed eller Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) for gang- og balanceforstyrrelser ved Parkinsons sygdom (ERA-EP2)

14. september 2021 opdateret af: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed eller rytmisk auditiv stimulering (RAS) for gang- og balanceforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Gangunderskud er blandt de mest karakteristiske og mest funktionelt svækkende tegn på den motoriske neuropatologi ved Parkinsons sygdom (PD). Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en teknik, hvorved en række auditive stimuli præsenteres i en fast rytme, så patienterne skal synkronisere deres bevægelser til rytmerne. I denne undersøgelse vil auditive stimuli blive konstitueret af Tango-musikstykker, hvilket tempo er modificeret for at tilpasse sig patienternes gangkadence. Tidligere resultater tydede på, at RAS kan øge Tinettis gang og balance og også kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Dette vil være et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg for yderligere at vurdere RAS-effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk endelig eller sandsynlig PD-diagnose
  • Gangforstyrrelser (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Patienter, der med rimelighed kan forventes at forblive i ON-tilstand under træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af RAS eller kinesiologi
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Patienter, der har gennemgået PD-kirurgiske behandlinger.
  • Patienter med auditive eller visuelle handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rytmisk auditiv stimulering
Hver patient vil modtage træning i 4 uger, 3 gange om ugen. Hver træningssession varer 30 minutter. Træningen vil blive udført af musikterapeuter bestyrelsescertificeret i RAS.
Adfærdsmæssigt: Rytmisk auditiv stimulering
Træningen vil blive rettet mod at forbedre gang og balance
Aktiv komparator: Kinesiologi
Hver patient vil modtage træning i 4 uger, 3 gange om ugen. Hver træningssession varer 30 minutter. Træningen vil blive udført af bestyrelsescertificerede kinesioterapeuter. Målene for træningssessionerne vil matche RAS's.
Adfærdsmæssigt: Kinesiologi
Træningen vil blive rettet mod at forbedre gang og balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i Tinetti-skalaens samlede score
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Tinetti-skalaen Gangscore
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i Tinetti-skala Balancescore
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i Tinetti-skalaens samlede score
Tidsramme: 6 måneder
træningen varer de første 4 uger. Vurderinger vil også blive udført i måned 6 for at kontrollere varige effekter.
6 måneder
ændring fra baseline i Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i PDQ-39-score
Tidsramme: 4 uger
PDQ-39 er en PD-specifik skala for sundhedsrelateret livskvalitet
4 uger
ændring fra baseline i MDS-UPDRS-score
Tidsramme: 4 uger
MDS-UPDRS er et mål for sygdommens sværhedsgrad
4 uger
ændring fra baseline i Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 4 uger
MMSE er et mål for kognitiv svækkelse
4 uger
ændring fra baseline i efterårsdagbog
Tidsramme: 4 uger
patienter skal angive antallet af daglige fald over en 15 dages periode
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i PD CRS
Tidsramme: 4 uger og 6 måneder
Parkinsons Disease Cognitive Rating Scale (PD CRS) måler kognitiv præstation
4 uger og 6 måneder
ændring fra baseline i DRS
Tidsramme: 4 uger og 6 måneder
Demensvurderingsskala (DRS) måler kognitiv præstation
4 uger og 6 måneder
ændring fra baseline i TUG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring fra baseline i PDQ-39
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring fra baseline i MDS-UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring fra baseline i BDI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring fra baseline i MMSE
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring fra baseline i efterårsdagbog
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontifical Catholic University of Argentina

Samarbejdspartnere

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAEP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rytmisk auditiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner