Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid of ritmische auditieve stimulatie (RAS) voor loop- en evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson (ERA-EP2)

14 september 2021 bijgewerkt door: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ritmische auditieve stimulatie (RAS) voor loop- en evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen

Loopstoornissen behoren tot de meest karakteristieke en functioneel invaliderende tekenen van de motorische neuropathologie van de ziekte van Parkinson (PD). Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) is een techniek waarbij een reeks auditieve prikkels op een vast ritme wordt gepresenteerd, zodat patiënten hun bewegingen moeten synchroniseren met de ritmes. In deze studie zullen auditieve prikkels worden gevormd door tango-muziekstukken, waarvan het tempo wordt aangepast om zich aan te passen aan de loopcadans van de patiënt. Eerdere resultaten suggereerden dat RAS het looppatroon en evenwicht van Tinetti kan verbeteren en ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan verbeteren. Dit wordt een gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van RAS verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch definitieve of waarschijnlijke PD-diagnose
  • Loopstoornissen (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Patiënten van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze tijdens trainingssessies in de AAN-toestand blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van RAS of kinesiologie
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Patiënten die PD-chirurgische behandelingen hebben ondergaan.
  • Patiënten met auditieve of visuele handicaps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritmische auditieve stimulatie
Elke patiënt krijgt training gedurende 4 weken, 3 keer per week. Elke trainingssessie duurt 30 minuten. De training wordt gegeven door muziektherapeuten die gecertificeerd zijn in RAS.
Gedragsmatig: Ritmische auditieve stimulatie
Er wordt getraind op het verbeteren van het lopen en het evenwicht
Actieve vergelijker: Kinesiologie
Elke patiënt krijgt training gedurende 4 weken, 3 keer per week. Elke trainingssessie duurt 30 minuten. De training wordt gegeven door board-gecertificeerde kinesiotherapeuten. De doelstellingen van de trainingen sluiten aan bij die van RAS.
Gedragsmatig: Kinesiologie
Er wordt getraind op het verbeteren van het lopen en het evenwicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Tinetti-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in Tinetti-schaal Loopscore
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van de basislijn in de Tinetti-schaal Balansscore
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Tinetti-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
training duurt de eerste 4 weken. Er zullen ook beoordelingen worden uitgevoerd in maand 6 om de blijvende effecten te controleren.
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in Timed Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in PDQ-39-scores
Tijdsspanne: 4 weken
PDQ-39 is een PD-specifieke schaal voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS-score
Tijdsspanne: 4 weken
MDS-UPDRS is een maat voor de ernst van de ziekte
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Index (BDI)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: 4 weken
MMSE is een maat voor cognitieve stoornissen
4 weken
verandering ten opzichte van baseline in herfstdagboek
Tijdsspanne: 4 weken
patiënten moeten het aantal dagelijkse valpartijen gedurende een periode van 15 dagen aangeven
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in PD CRS
Tijdsspanne: 4 weken en 6 maanden
De Cognitive Rating Scale (PD CRS) van de ziekte van Parkinson meet de cognitieve prestaties
4 weken en 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in DRS
Tijdsspanne: 4 weken en 6 maanden
Dementia Rating Scale (DRS) meet cognitieve prestaties
4 weken en 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in TUG
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in PDQ-39
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in BDI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in MMSE
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
verandering ten opzichte van baseline in herfstdagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontifical Catholic University of Argentina

Medewerkers

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAEP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Ritmische auditieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren