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Eficácia e Segurança ou Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) para Distúrbios da Marcha e do Equilíbrio na Doença de Parkinson (ERA-EP2)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Ensaio clínico randomizado, cego e controlado para avaliar a eficácia e segurança ou estimulação auditiva rítmica (EAR) para distúrbios de marcha e equilíbrio na doença de Parkinson

Os déficits de marcha estão entre os sinais mais característicos e funcionalmente debilitantes da neuropatologia motora da doença de Parkinson (DP). A Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) é uma técnica pela qual uma série de estímulos auditivos são apresentados em um ritmo fixo, de forma que o paciente tenha que sincronizar seus movimentos com os ritmos. Neste estudo, os estímulos auditivos serão constituídos por peças musicais de tango, cujo andamento é modificado para se adequar à cadência de caminhada do paciente. Resultados anteriores sugeriram que o RAS pode aumentar a marcha e o equilíbrio de Tinetti e também melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. Este será um ensaio clínico randomizado, cego e controlado para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do RAS.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP clinicamente definitivo ou provável
  • Distúrbios da marcha (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Pacientes que podem razoavelmente esperar que permaneçam no estado ON durante as sessões de treinamento.

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de RAS ou cinesiologia
  • MEEM >= 24
  • BDI >= 17
  • Pacientes submetidos a tratamentos cirúrgicos de DP.
  • Pacientes com deficiência auditiva ou visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação auditiva rítmica
Cada paciente receberá treinamento por 4 semanas, 3 vezes por semana. Cada sessão de treino terá a duração de 30 minutos. O treinamento será realizado por musicoterapeutas credenciados na RAS.
Comportamental: Estimulação Auditiva Rítmica
O treinamento será direcionado para melhorar a marcha e o equilíbrio
Comparador Ativo: Cinesiologia
Cada paciente receberá treinamento por 4 semanas, 3 vezes por semana. Cada sessão de treino terá a duração de 30 minutos. O treinamento será realizado por terapeutas cinesioterapeutas certificados. Os objetivos das sessões de treinamento coincidirão com os da RAS.
Comportamental: Cinesiologia
O treinamento será direcionado para melhorar a marcha e o equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na pontuação total da escala de Tinetti
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pontuação da escala de Tinetti
Prazo: 4 semanas
4 semanas
alteração da linha de base na escala de Tinetti Pontuação de equilíbrio
Prazo: 4 semanas
4 semanas
alteração da linha de base na pontuação total da escala de Tinetti
Prazo: 6 meses
o treinamento durará as primeiras 4 semanas. As avaliações também serão realizadas no mês 6 para verificar os efeitos duradouros.
6 meses
mudança da linha de base no teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
alteração da linha de base nas pontuações do PDQ-39
Prazo: 4 semanas
PDQ-39 é uma escala específica para DP para qualidade de vida relacionada à saúde
4 semanas
alteração da linha de base na pontuação MDS-UPDRS
Prazo: 4 semanas
MDS-UPDRS é uma medida da gravidade da doença
4 semanas
alteração da linha de base no Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
alteração da linha de base no MMSE (Mini-Exame do Estado Mental)
Prazo: 4 semanas
MMSE é uma medida de comprometimento cognitivo
4 semanas
mudança da linha de base no diário de outono
Prazo: 4 semanas
os pacientes terão que indicar o número de quedas diárias durante um período de 15 dias
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base em PD CRS
Prazo: 4 semanas e 6 meses
A Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD CRS) mede o desempenho cognitivo
4 semanas e 6 meses
alteração da linha de base no DRS
Prazo: 4 semanas e 6 meses
A Escala de Avaliação de Demência (DRS) mede o desempenho cognitivo
4 semanas e 6 meses
mudança da linha de base no TUG
Prazo: 6 meses
6 meses
alteração da linha de base no PDQ-39
Prazo: 6 meses
6 meses
alteração da linha de base em MDS-UPDRS
Prazo: 6 meses
6 meses
mudança da linha de base no BDI
Prazo: 6 meses
6 meses
mudança da linha de base no MMSE
Prazo: 6 meses
6 meses
mudança da linha de base no diário de outono
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontifical Catholic University of Argentina

Colaboradores

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERAEP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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