Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ритмической слуховой стимуляции (RAS) при нарушениях походки и равновесия при болезни Паркинсона (ERA-EP2)

14 сентября 2021 г. обновлено: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ритмической слуховой стимуляции (RAS) при нарушениях походки и равновесия при болезни Паркинсона

Нарушения походки являются одними из наиболее характерных и наиболее функционально инвалидизирующих признаков моторной невропатологии болезни Паркинсона (БП). Ритмическая слуховая стимуляция (РАС) — это метод, при котором серия слуховых стимулов предъявляется в фиксированном ритме, так что пациенты должны синхронизировать свои движения с ритмами. В этом исследовании слуховые стимулы будут представлены музыкальными произведениями танго, темп которых изменен, чтобы адаптироваться к темпу ходьбы пациентов. Предыдущие результаты показали, что РАС может улучшить походку и равновесие Тинетти, а также улучшить качество жизни, связанное со здоровьем. Это будет рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование для дальнейшей оценки эффективности и безопасности РАС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически окончательный или вероятный диагноз БП
  • Нарушения походки (MDS-UPDRS #2.12 = 1)
  • Пациенты, от которых можно обоснованно ожидать, что они останутся в состоянии «включено» во время тренировочных занятий.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование РАС или кинезиологии
  • MMSE >= 24
  • БДИ >= 17
  • Пациенты, перенесшие хирургическое лечение ПД.
  • Пациенты с нарушениями слуха или зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритмическая слуховая стимуляция
Каждый пациент будет проходить обучение в течение 4 недель, 3 раза в неделю. Каждая тренировка будет длиться 30 минут. Обучение будут проводить сертифицированные РАН музыкальные терапевты.
Поведенческий: Ритмическая слуховая стимуляция
Тренировки будут направлены на улучшение походки и равновесия.
Активный компаратор: Кинезиология
Каждый пациент будет проходить обучение в течение 4 недель, 3 раза в неделю. Каждая тренировка будет длиться 30 минут. Тренировки будут проводить сертифицированные кинезиотерапевты. Цели учебных занятий будут соответствовать целям РАН.
Поведенческий: Кинезиология
Тренировки будут направлены на улучшение походки и равновесия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение общего балла по шкале Тинетти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Тинетти Оценка походки
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Тинетти Оценка баланса
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение общего балла по шкале Тинетти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
обучение продлится первые 4 недели. Оценки также будут проводиться на 6-м месяце для проверки продолжительных эффектов.
6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение показателей PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
PDQ-39 — это шкала качества жизни, связанного со здоровьем, для PD.
4 недели
изменение показателя MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
MDS-UPDRS является мерой тяжести заболевания.
4 недели
изменение индекса депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем в MMSE (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 4 недели
MMSE — это показатель когнитивных нарушений.
4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем в осеннем дневнике
Временное ограничение: 4 недели
пациенты должны будут указать количество ежедневных падений за 15-дневный период
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в PD CRS
Временное ограничение: 4 недели и 6 месяцев
Когнитивная рейтинговая шкала болезни Паркинсона (PD CRS) измеряет когнитивные способности
4 недели и 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в DRS
Временное ограничение: 4 недели и 6 месяцев
Шкала оценки слабоумия (DRS) измеряет когнитивные способности
4 недели и 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в TUG
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-39
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение BDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем в MMSE
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменение от исходного уровня в осеннем дневнике
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontifical Catholic University of Argentina

Соавторы

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAEP2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритмическая слуховая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться