Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet eller Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) for gang- og balanseforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (ERA-EP2)

14. september 2021 oppdatert av: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Randomisert, blind, kontrollert klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet eller rytmisk auditiv stimulering (RAS) for gang- og balanseforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

Gangdefekter er blant de mest karakteristiske og mest funksjonssvekkende tegnene på den motoriske nevropatologien ved Parkinsons sykdom (PD). Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en teknikk der en rekke auditive stimuli presenteres i en fast rytme, slik at pasientene må synkronisere bevegelsene sine til rytmene. I denne studien vil auditive stimuli utgjøres av Tango-musikalske stykker, hvor tempoet er modifisert for å tilpasses pasientenes gangtråkk. Tidligere resultater antydet at RAS kan øke Tinettis gange og balanse og kan også forbedre helserelatert livskvalitet. Dette vil være en randomisert, blind, kontrollert klinisk studie for å vurdere RAS-effekt og sikkerhet ytterligere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk definitiv eller sannsynlig PD-diagnose
  • Gangforstyrrelser (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Pasienter som med rimelighet kan forventes å forbli i PÅ-tilstand under treningsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av RAS eller kinesiologi
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Pasienter som har gjennomgått PD-kirurgiske behandlinger.
  • Pasienter med auditive eller visuelle handicap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rytmisk auditiv stimulering
Hver pasient vil få opplæring i 4 uker, 3 ganger i uken. Hver treningsøkt varer i 30 minutter. Opplæring vil bli utført av musikkterapeuter styresertifisert i RAS.
Atferdsmessig: Rytmisk auditiv stimulering
Treningen vil bli rettet mot å forbedre gangart og balanse
Aktiv komparator: Kinesiologi
Hver pasient vil få opplæring i 4 uker, 3 ganger i uken. Hver treningsøkt varer i 30 minutter. Opplæring vil bli utført av styresertifiserte kinesioterapeuter. Målene for treningsøktene vil samsvare med RAS.
Atferdsmessig: Kinesiologi
Treningen vil bli rettet mot å forbedre gangart og balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i Tinetti-skalaens totalscore
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Tinetti-skalaen Gangscore
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i Tinetti-skala Balansescore
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i Tinetti-skalaens totalscore
Tidsramme: 6 måneder
trening vil vare de første 4 ukene. Vurderinger vil også bli utført i måned 6 for å kontrollere varige effekter.
6 måneder
endring fra baseline i Timed Up & Go-test (TUG)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i PDQ-39-score
Tidsramme: 4 uker
PDQ-39 er en PD-spesifikk skala for helserelatert livskvalitet
4 uker
endring fra baseline i MDS-UPDRS-poengsum
Tidsramme: 4 uker
MDS-UPDRS er et mål på sykdommens alvorlighetsgrad
4 uker
endring fra baseline i Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
endring fra baseline i MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 4 uker
MMSE er et mål på kognitiv svikt
4 uker
endring fra baseline i høstdagbok
Tidsramme: 4 uker
Pasienter må angi antall daglige fall over en 15-dagers periode
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i PD CRS
Tidsramme: 4 uker og 6 måneder
Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD CRS) måler kognitiv ytelse
4 uker og 6 måneder
endring fra baseline i DRS
Tidsramme: 4 uker og 6 måneder
Dementia Rating Scale (DRS) måler kognitiv ytelse
4 uker og 6 måneder
endring fra baseline i TUG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring fra baseline i PDQ-39
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring fra baseline i MDS-UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring fra baseline i BDI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring fra baseline i MMSE
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endring fra baseline i høstdagbok
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontifical Catholic University of Argentina

Samarbeidspartnere

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAEP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Rytmisk auditiv stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere