Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus ja turvallisuus tai rytminen kuulostimulaatio (RAS) kävely- ja tasapainohäiriöissä Parkinsonin taudissa (ERA-EP2)

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Satunnaistettu, sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden tai rytmisen kuulostimulaation (RAS) arvioimiseksi kävely- ja tasapainohäiriöissä Parkinsonin taudissa

Kävelyvajeet ovat Parkinsonin taudin (PD) motorisen neuropatologian tyypillisimpiä ja toiminnallisesti heikentäviä merkkejä. Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) on tekniikka, jolla sarja kuuloärsykkeitä esitetään kiinteässä rytmissä, joten potilaiden on synkronoitava liikkeensä rytmiin. Tässä tutkimuksessa kuuloärsykkeitä muodostavat Tango-musiikkikappaleet, joiden tempoa muokataan sopeutumaan potilaiden kävelykadenssiin. Aiemmat tulokset viittaavat siihen, että RAS voi parantaa Tinetin kävelyä ja tasapainoa ja saattaa myös parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä on satunnaistettu, sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan edelleen RAS:n tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti lopullinen tai todennäköinen PD-diagnoosi
  • Kävelyhäiriöt (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Potilaat, joiden voidaan kohtuudella odottaa pysyvän ON-tilassa harjoitusten aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi RAS- tai kinesiologian käyttö
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Potilaat, joille on tehty PD-kirurgisia hoitoja.
  • Potilaat, joilla on kuulo- tai näkövamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rytminen kuulostimulaatio
Jokainen potilas saa koulutusta 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Jokainen harjoituskerta kestää 30 minuuttia. Koulutuksen suorittavat RAS:ssa sertifioidut musiikkiterapeutit.
Käyttäytyminen: Rytminen kuulostimulaatio
Treenit suunnataan parantamaan kävelyä ja tasapainoa
Active Comparator: Kinesiologia
Jokainen potilas saa koulutusta 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Jokainen harjoituskerta kestää 30 minuuttia. Koulutuksen suorittavat board-sertifioidut kinesioterapeutit. Koulutusten tavoitteet vastaavat RAS:n tavoitteita.
Käyttäytyminen: Kinesiologia
Treenit suunnataan parantamaan kävelyä ja tasapainoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta Tinetti-asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta Tinetti-asteikolla Kävelypisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta Tinetti-asteikolla Tasapainopisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta Tinetti-asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
koulutus kestää ensimmäiset 4 viikkoa. Arvioinnit suoritetaan myös 6. kuukaudessa pysyvien vaikutusten tarkistamiseksi.
6 kuukautta
muutos lähtötasosta Timed Up & Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta PDQ-39-pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PDQ-39 on PD-spesifinen asteikko terveyteen liittyvää elämänlaatua varten
4 viikkoa
muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MDS-UPDRS on sairauden vakavuuden mitta
4 viikkoa
muutos Beck Depression Indexin (BDI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta MMSE:ssä (Mini-Mental State Examination)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MMSE on kognitiivisen heikentymisen mitta
4 viikkoa
muutos lähtötilanteesta syksyn päiväkirjassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
potilaiden on ilmoitettava päivittäisten kaatumisten määrä 15 päivän aikana
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta PD CRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta
Parkinsonin taudin kognitiivinen arviointiasteikko (PD CRS) mittaa kognitiivista suorituskykyä
4 viikkoa ja 6 kuukautta
muutos lähtötasosta DRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta
Dementia Rating Scale (DRS) mittaa kognitiivista suorituskykyä
4 viikkoa ja 6 kuukautta
muutos lähtötasosta TUG:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
muutos lähtötasosta PDQ-39:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
muutos lähtötasosta BDI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
muutos lähtötasosta MMSE:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
muutos lähtötasosta syksyn päiväkirjassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontifical Catholic University of Argentina

Yhteistyökumppanit

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAEP2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rytminen kuulostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa