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Eficacia y seguridad de la estimulación auditiva rítmica (RAS) para los trastornos de la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson (ERA-EP2)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación auditiva rítmica (RAS) para los trastornos de la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

Los déficits de la marcha se encuentran entre los signos más característicos y funcionalmente más debilitantes de la neuropatología motora de la enfermedad de Parkinson (EP). La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica mediante la cual se presentan una serie de estímulos auditivos a un ritmo fijo, de modo que los pacientes tienen que sincronizar sus movimientos con los ritmos. En este estudio, los estímulos auditivos estarán constituidos por piezas musicales de tango, cuyo tempo se modifica para adaptarse a la cadencia de la marcha de los pacientes. Los resultados anteriores sugirieron que RAS puede aumentar la marcha y el equilibrio de Tinetti y también puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Este será un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado para evaluar aún más la eficacia y seguridad de RAS.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP clínicamente definitivo o probable
  • Trastornos de la marcha (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Pacientes de los que se puede esperar razonablemente que permanezcan en estado ON durante las sesiones de entrenamiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de RAS o kinesiología
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Pacientes que hayan sido sometidos a tratamientos quirúrgicos de DP.
  • Pacientes con discapacidades auditivas o visuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación auditiva rítmica
Cada paciente recibirá entrenamiento durante 4 semanas, 3 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos. La capacitación será realizada por musicoterapeutas certificados por la junta en RAS.
Conductual: Estimulación Auditiva Rítmica
El entrenamiento estará dirigido a mejorar la marcha y el equilibrio.
Comparador activo: Kinesiología
Cada paciente recibirá entrenamiento durante 4 semanas, 3 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos. La capacitación será realizada por kinesioterapeutas certificados por la junta. Los objetivos de las sesiones de formación coincidirán con los de RAS.
Conductual: Kinesiología
El entrenamiento estará dirigido a mejorar la marcha y el equilibrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de Tinetti
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la escala de Tinetti Puntaje de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en la escala de Tinetti Puntuación de equilibrio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de Tinetti
Periodo de tiempo: 6 meses
el entrenamiento durará las primeras 4 semanas. También se realizarán evaluaciones en el Mes 6 para verificar los efectos duraderos.
6 meses
cambio desde la línea de base en la prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde el inicio en las puntuaciones del PDQ-39
Periodo de tiempo: 4 semanas
PDQ-39 es una escala específica de TP para la calidad de vida relacionada con la salud
4 semanas
cambio desde el inicio en la puntuación MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
MDS-UPDRS es una medida de la gravedad de la enfermedad
4 semanas
cambio desde el inicio en el índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
cambio desde la línea de base en MMSE (Mini-Mental State Examination)
Periodo de tiempo: 4 semanas
MMSE es una medida del deterioro cognitivo
4 semanas
cambio desde la línea de base en el diario de otoño
Periodo de tiempo: 4 semanas
los pacientes tendrán que indicar el número de caídas diarias durante un período de 15 días
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en PD CRS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 meses
La escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD CRS) mide el rendimiento cognitivo
4 semanas y 6 meses
cambio desde la línea de base en DRS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 meses
La escala de calificación de demencia (DRS) mide el rendimiento cognitivo
4 semanas y 6 meses
cambio desde la línea de base en TUG
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en PDQ-39
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en BDI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en MMSE
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde la línea de base en el diario de otoño
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontifical Catholic University of Argentina

Colaboradores

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERAEP2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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