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Efficacité et innocuité de la stimulation auditive rythmique (SRA) pour les troubles de la marche et de l'équilibre dans la maladie de Parkinson (ERA-EP2)

14 septembre 2021 mis à jour par: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation auditive rythmique (SRA) pour les troubles de la marche et de l'équilibre dans la maladie de Parkinson

Les déficits de la marche sont parmi les signes les plus caractéristiques et les plus fonctionnellement invalidants de la neuropathologie motrice de la maladie de Parkinson (MP). La stimulation auditive rythmique (RAS) est une technique par laquelle une série de stimuli auditifs sont présentés à un rythme fixe, de sorte que les patients doivent synchroniser leurs mouvements avec les rythmes. Dans cette étude, les stimuli auditifs seront constitués de pièces musicales de Tango, dont le tempo est modifié pour s'adapter à la cadence de marche des patients. Les résultats précédents suggéraient que le RAS peut augmenter la démarche et l'équilibre de Tinetti et peut également améliorer la qualité de vie liée à la santé. Il s'agira d'un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé visant à évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité du RAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP cliniquement définitif ou probable
  • Troubles de la marche (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Les patients dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils restent en état ON pendant les séances d'entraînement.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure du RAS ou de la kinésiologie
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Patients ayant subi des traitements chirurgicaux de la MP.
  • Patients avec un handicap auditif ou visuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation auditive rythmique
Chaque patient recevra une formation pendant 4 semaines, 3 fois par semaine. Chaque séance d'entraînement durera 30 minutes. La formation sera dispensée par des musicothérapeutes certifiés en RAS.
Comportemental: Stimulation auditive rythmique
L'entraînement visera à améliorer la démarche et l'équilibre
Comparateur actif: Kinésiologie
Chaque patient recevra une formation pendant 4 semaines, 3 fois par semaine. Chaque séance d'entraînement durera 30 minutes. La formation sera dispensée par des kinésithérapeutes certifiés. Les objectifs des sessions de formation correspondront à ceux de RAS.
Comportemental: Kinésiologie
L'entraînement visera à améliorer la démarche et l'équilibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de Tinetti
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Tinetti Score de marche
Délai: 4 semaines
4 semaines
changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Tinetti Score d'équilibre
Délai: 4 semaines
4 semaines
changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de Tinetti
Délai: 6 mois
la formation durera les 4 premières semaines. Des évaluations seront également effectuées au mois 6 pour vérifier les effets durables.
6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed Up & Go (TUG)
Délai: 4 semaines
4 semaines
changement par rapport au départ dans les scores PDQ-39
Délai: 4 semaines
PDQ-39 est une échelle spécifique à la PD pour la qualité de vie liée à la santé
4 semaines
changement par rapport à la ligne de base du score MDS-UPDRS
Délai: 4 semaines
MDS-UPDRS est une mesure de la gravité de la maladie
4 semaines
changement par rapport à la ligne de base de l'indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: 4 semaines
4 semaines
changement par rapport à la ligne de base dans le MMSE (Mini-Mental State Examination)
Délai: 4 semaines
Le MMSE est une mesure des troubles cognitifs
4 semaines
changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'automne
Délai: 4 semaines
les patients devront indiquer le nombre de chutes quotidiennes sur une période de 15 jours
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base dans PD SCR
Délai: 4 semaines et 6 mois
L'échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson (PD CRS) mesure les performances cognitives
4 semaines et 6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans le DRS
Délai: 4 semaines et 6 mois
L'échelle d'évaluation de la démence (DRS) mesure les performances cognitives
4 semaines et 6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans le TUG
Délai: 6 mois
6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-39
Délai: 6 mois
6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS
Délai: 6 mois
6 mois
changement par rapport au niveau de référence du BDI
Délai: 6 mois
6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans le MMSE
Délai: 6 mois
6 mois
changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'automne
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontifical Catholic University of Argentina

Collaborateurs

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAEP2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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