Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet eller Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) för gång- och balansrubbningar vid Parkinsons sjukdom (ERA-EP2)

14 september 2021 uppdaterad av: Santiago Perez Lloret, Pontifical Catholic University of Argentina

Randomiserad, blind, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet eller rytmisk hörselstimulering (RAS) för gång- och balansrubbningar vid Parkinsons sjukdom

Gångstörningar är bland de mest karakteristiska och mest funktionellt försvagande tecknen på den motoriska neuropatologin vid Parkinsons sjukdom (PD). Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) är en teknik där en serie auditiva stimuli presenteras i en fast rytm, så att patienter måste synkronisera sina rörelser till rytmerna. I denna studie kommer auditiva stimuli att utgöras av Tangomusikaliska stycken, vars tempo är modifierat för att anpassas till patienternas gångkadens. Tidigare resultat tydde på att RAS kan öka Tinettis gång och balans och även kan förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Detta kommer att vara en randomiserad, blind, kontrollerad klinisk prövning för att ytterligare bedöma RAS-effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt definitiv eller trolig PD-diagnos
  • Gångstörningar (MDS-UPDRS #2.12 =1)
  • Patienter som rimligen kan förväntas förbli i PÅ-läge under träningspass.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av RAS eller kinesiologi
  • MMSE >= 24
  • BDI >= 17
  • Patienter som genomgått PD-kirurgiska behandlingar.
  • Patienter med hörsel- eller synhandikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rytmisk hörselstimulering
Varje patient kommer att få träning i 4 veckor, 3 gånger i veckan. Varje träningspass kommer att ta 30 minuter. Utbildning kommer att utföras av musikterapeuter styrelsecertifierade i RAS.
Beteende: Rytmisk hörselstimulering
Träningen kommer att inriktas på att förbättra gång och balans
Aktiv komparator: Kinesiologi
Varje patient kommer att få träning i 4 veckor, 3 gånger i veckan. Varje träningspass kommer att ta 30 minuter. Utbildning kommer att utföras av styrelsecertifierade kinesioterapeuter. Målen för träningssessionerna kommer att matcha RAS.
Beteende: Kinesiologi
Träningen kommer att inriktas på att förbättra gång och balans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i Tinettis totalpoäng
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i Tinettis skala gångpoäng
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i Tinettis skala Balanspoäng
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i Tinettis totalpoäng
Tidsram: 6 månader
träningen kommer att pågå under de första 4 veckorna. Bedömningar kommer också att utföras under månad 6 för att kontrollera varaktiga effekter.
6 månader
ändra från baslinjen i Timed Up & Go-testet (TUG)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i PDQ-39 poäng
Tidsram: 4 veckor
PDQ-39 är en PD-specifik skala för hälsorelaterad livskvalitet
4 veckor
förändring från baslinjen i MDS-UPDRS-poäng
Tidsram: 4 veckor
MDS-UPDRS är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad
4 veckor
förändring från baslinjen i Beck Depression Index (BDI)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsram: 4 veckor
MMSE är ett mått på kognitiv funktionsnedsättning
4 veckor
förändring från baslinjen i höstdagboken
Tidsram: 4 veckor
patienter måste ange antalet dagliga fall under en 15-dagarsperiod
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i PD CRS
Tidsram: 4 veckor och 6 månader
Parkinsons sjukdom Cognitive Rating Scale (PD CRS) mäter kognitiv prestation
4 veckor och 6 månader
förändring från baslinjen i DRS
Tidsram: 4 veckor och 6 månader
Dementia Rating Scale (DRS) mäter kognitiva prestationer
4 veckor och 6 månader
förändring från baslinjen i TUG
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändring från baslinjen i PDQ-39
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändring från baslinjen i MDS-UPDRS
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändring från baslinjen i BDI
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändring från baslinjen i MMSE
Tidsram: 6 månader
6 månader
ändra från baslinjen i höstdagboken
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontifical Catholic University of Argentina

Samarbetspartners

University of Buenos Aires
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERAEP2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Rytmisk hörselstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera