- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280979
Régimen de rescate y altas dosis de metotrexato en el manejo de la neoplasia trofoplásica gestacional persistente
Comparación entre el régimen de rescate y el metotrexato en dosis altas en el tratamiento de la neoplasia trofoplásica gestacional persistente: (un ensayo controlado aleatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al informar los datos de GTN, es útil utilizar tanto el sistema de estadificación anatómica FIGO como el sistema de puntuación de pronóstico. Una puntuación FIGO de 6 o menos indica GTN de bajo riesgo, mientras que una puntuación de 7 o más identifica una enfermedad de alto riesgo.
Tabla 1- Estadificación anatómica FIGO de la neoplasia trofoblástica gestacional:
Etapa I Enfermedad limitada al útero Etapa II La enfermedad se extiende al exterior del útero, pero se limita a las estructuras genitales Etapa III La enfermedad se extiende a los pulmones, con o sin compromiso del tracto genital Etapa IV Todos los demás sitios metastásicos
Tabla 2- Sistema de puntuación FIGO:
PUNTUACIÓN FIGO 0 1 2 4 Edad (años) Embarazo antecedente Intervalo de meses desde el final del embarazo índice hasta el tratamiento HCG sérica previa al tratamiento (UI/l) Tamaño del tumor más grande, incluido el útero Sitio de metástasis Número de metástasis Quimioterapia anterior fallida <40 ≥40 - - término aborto lunar <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Pulmón bazo y riñón GIT hígado y cerebro
- 1-4 5-8 >8
- - 1 fármaco 2 o más fármacos
Las pautas del RCOG (n.º 38 de febrero de 2010) recomiendan el uso de un régimen de rescate de metotrexato (MTX) y leucoverina alternos durante 8 días (clase D). Sin embargo, se describieron varios protocolos que utilizan MTX. No se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos para comparar la eficacia del régimen de recuperación con los demás protocolos. En un estudio retrospectivo realizado se demostró que el régimen de dosis altas de metotrexato es más eficaz que el régimen de rescate.
Además, se han planteado varias preocupaciones hacia el uso de leucoverina con metotrexato, aunque reduce los efectos secundarios, sin embargo, puede aumentar la resistencia al efecto de MTX.
Por otro lado, el régimen de dosis alta ofrece una menor estancia hospitalaria que puede ser más conveniente para los pacientes, junto con la misma incidencia de efectos secundarios.
En nuestro estudio vamos a comparar la eficacia y tolerancia de ambos regímenes en pacientes diagnosticados de PGTN de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-50
- Peso corporal: 50-100 kg
- dispuesto y consintiendo en participar en el estudio
- Ausencia de sangrado vaginal activo que requiera intervención quirúrgica • - Puntuación de la OMS <6
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal y hepática o discariasis sanguínea
- enfermedad trofoblástica gestacional persistente de alto riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio1
En el régimen de rescate, administramos MTX en un régimen de tratamiento de ocho días que consta de cuatro administraciones de MTX a 1 mg/kg IM en días alternos con ácido folínico 0,1 mg/kg IM.
dado en los días intermedios.
|
En el régimen de rescate, administramos MTX en un régimen de tratamiento de ocho días que consta de cuatro administraciones de TX a 1 mg/kg IM en días alternos con ácido folínico 0,1 mg/kg IM.
dado en los días intermedios.
|
|
Experimental: grupo de estudio2
En el protocolo de dosis alta de MTX, los pacientes recibirán un bolo de MTX intravenoso (IV) de 100 mg/m2 seguido de una infusión de MTX IV de 200 mg/m2 durante 12 horas, seguido de ácido folínico
|
En el protocolo de dosis alta de MTX, los pacientes recibirán un bolo de MTX intravenoso (IV) de 100 mg/m2 seguido de una infusión de MTX IV de 200 mg/m2 durante 12 horas, seguido de ácido folínico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de curación hasta que B hcG sea negativa y luego 2 regímenes de consolidación
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución de Bhcg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de ciclos para la disminución de BhCG
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR&HDMPGTN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre régimen de rescate
-
PfizerAún no reclutandoCarcinoma | Neoplasias Pulmonares | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Enfermedad pulmonar | Pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) | Cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamoso | Cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso | Cáncer de...
-
University of MinnesotaInfectious Diseases InstituteAún no reclutando
-
UCB Biopharma SRLReclutamientoArtritis psoriásica | Espondiloartritis axialEstados Unidos, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia, Chequia
-
University of BedfordshireBrunel UniversityTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Diabetes | Estilo de vida sedentario | Diabetes tipo 2 | Comportamiento sedentario | Factor de riesgo cardiovascularReino Unido
-
Dizal PharmaceuticalsReclutamientoLinfomas de células TPorcelana
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...ReclutamientoTratamiento del cáncer de ovario recurrentePorcelana
-
University of UtahReclutamientoCPNM, estadio III | NSCLC Etapa IIEstados Unidos
-
PfizerReclutamientoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de pulmón | Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado | Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)Estados Unidos, Taiwán, Japón, España, Francia, Canadá, Porcelana, India, Australia, Chequia, Alemania, Argentina, Puerto Rico, Brasil, Polonia, Israel, Turquía (Türkiye), Italia, Hungría, Grecia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityActivo, no reclutandoCáncer de mama metastásico | Cáncer de Mama Avanzado HRD-Positivo/HER2-NegativoPorcelana
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoCáncer de mamaHong Kong