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Régimen de rescate y altas dosis de metotrexato en el manejo de la neoplasia trofoplásica gestacional persistente

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Zahraa Magdy, Assiut University

Comparación entre el régimen de rescate y el metotrexato en dosis altas en el tratamiento de la neoplasia trofoplásica gestacional persistente: (un ensayo controlado aleatorio)

La neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) son lesiones malignas que surgen de la proliferación anormal del trofoblasto placentario. Las condiciones patológicas que componen esta entidad incluyen mola hidatiforme parcial y completa invasiva, coriocarcinoma, tumor trofoblástico del sitio placentario (PSTT) y tumor trofoblástico epitelioide (ETT). La GTN a menudo surge después de embarazos molares, pero también puede ocurrir después de cualquier gestación, incluidos abortos espontáneos y embarazos a término. En los Estados Unidos, las molas hidatiformes se observan en aproximadamente 1/600 abortos terapéuticos y 1/1000-2000 embarazos. La mayoría de los casos de GTN se diagnostican cuando los niveles séricos de hCG se estancan o aumentan en pacientes que se observan después del diagnóstico de mola hidatiforme.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al informar los datos de GTN, es útil utilizar tanto el sistema de estadificación anatómica FIGO como el sistema de puntuación de pronóstico. Una puntuación FIGO de 6 o menos indica GTN de bajo riesgo, mientras que una puntuación de 7 o más identifica una enfermedad de alto riesgo.

Tabla 1- Estadificación anatómica FIGO de la neoplasia trofoblástica gestacional:

Etapa I Enfermedad limitada al útero Etapa II La enfermedad se extiende al exterior del útero, pero se limita a las estructuras genitales Etapa III La enfermedad se extiende a los pulmones, con o sin compromiso del tracto genital Etapa IV Todos los demás sitios metastásicos

Tabla 2- Sistema de puntuación FIGO:

PUNTUACIÓN FIGO 0 1 2 4 Edad (años) Embarazo antecedente Intervalo de meses desde el final del embarazo índice hasta el tratamiento HCG sérica previa al tratamiento (UI/l) Tamaño del tumor más grande, incluido el útero Sitio de metástasis Número de metástasis Quimioterapia anterior fallida <40 ≥40 - - término aborto lunar <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Pulmón bazo y riñón GIT hígado y cerebro

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 fármaco 2 o más fármacos

Las pautas del RCOG (n.º 38 de febrero de 2010) recomiendan el uso de un régimen de rescate de metotrexato (MTX) y leucoverina alternos durante 8 días (clase D). Sin embargo, se describieron varios protocolos que utilizan MTX. No se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos para comparar la eficacia del régimen de recuperación con los demás protocolos. En un estudio retrospectivo realizado se demostró que el régimen de dosis altas de metotrexato es más eficaz que el régimen de rescate.

Además, se han planteado varias preocupaciones hacia el uso de leucoverina con metotrexato, aunque reduce los efectos secundarios, sin embargo, puede aumentar la resistencia al efecto de MTX.

Por otro lado, el régimen de dosis alta ofrece una menor estancia hospitalaria que puede ser más conveniente para los pacientes, junto con la misma incidencia de efectos secundarios.

En nuestro estudio vamos a comparar la eficacia y tolerancia de ambos regímenes en pacientes diagnosticados de PGTN de bajo riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-50
  • Peso corporal: 50-100 kg
  • dispuesto y consintiendo en participar en el estudio
  • Ausencia de sangrado vaginal activo que requiera intervención quirúrgica • - Puntuación de la OMS <6

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal y hepática o discariasis sanguínea
  • enfermedad trofoblástica gestacional persistente de alto riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio1
En el régimen de rescate, administramos MTX en un régimen de tratamiento de ocho días que consta de cuatro administraciones de MTX a 1 mg/kg IM en días alternos con ácido folínico 0,1 mg/kg IM. dado en los días intermedios.
En el régimen de rescate, administramos MTX en un régimen de tratamiento de ocho días que consta de cuatro administraciones de TX a 1 mg/kg IM en días alternos con ácido folínico 0,1 mg/kg IM. dado en los días intermedios.
Experimental: grupo de estudio2
En el protocolo de dosis alta de MTX, los pacientes recibirán un bolo de MTX intravenoso (IV) de 100 mg/m2 seguido de una infusión de MTX IV de 200 mg/m2 durante 12 horas, seguido de ácido folínico
En el protocolo de dosis alta de MTX, los pacientes recibirán un bolo de MTX intravenoso (IV) de 100 mg/m2 seguido de una infusión de MTX IV de 200 mg/m2 durante 12 horas, seguido de ácido folínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de curación hasta que B hcG sea negativa y luego 2 regímenes de consolidación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de Bhcg
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de ciclos para la disminución de BhCG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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