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Régime de sauvetage et méthotrexate à haute dose dans la prise en charge de la néoplasie trophoplasique gestationnelle persistante

11 septembre 2017 mis à jour par: Zahraa Magdy, Assiut University

Comparaison entre le régime de sauvetage et le méthotrexate à haute dose dans la prise en charge de la néoplasie trophoplasique gestationnelle persistante : (un essai contrôlé randomisé)

Les néoplasies trophoblastiques gestationnelles (NTG) sont des lésions malignes qui résultent d'une prolifération anormale du trophoblaste placentaire. Les conditions pathologiques qui composent cette entité comprennent la môle hydatiforme partielle et complète invasive, le choriocarcinome, la tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) et la tumeur trophoblastique épithélioïde (ETT). Le GTN survient souvent après des grossesses molaires, mais peut également survenir après toute gestation, y compris les fausses couches et les grossesses à terme. Aux États-Unis, des grains de beauté hydatiformes sont observés dans environ 1/600 avortements thérapeutiques et 1/1000-2000 grossesses. La plupart des cas de GTN sont diagnostiqués lorsque les taux sériques d'hCG plafonnent ou augmentent chez les patients observés après le diagnostic de môle hydatiforme. Ces tumeurs malignes sont très sensibles à la chimiothérapie et il est souvent possible d'obtenir une guérison tout en préservant la fonction reproductive de la femme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors de la communication des données GTN, il est utile d'utiliser à la fois le système de stadification anatomique FIGO et le système de notation pronostique . Un score FIGO de 6 ou moins indique un GTN à faible risque, tandis qu'un score de 7 ou plus identifie une maladie à haut risque.

Tableau 1- Classification anatomique FIGO de la néoplasie trophoblastique gestationnelle :

Stade I Maladie confinée à l'utérus Stade II La maladie s'étend à l'extérieur de l'utérus, mais se limite aux structures génitales Stade III La maladie s'étend aux poumons, avec ou sans atteinte des voies génitales Stade IV Tous les autres sites métastatiques

Tableau 2- Système de notation FIGO :

SCORING FIGO 0 1 2 4 Âge (années) Antécédents de grossesse Intervalle en mois entre la fin de la grossesse index et le traitement hCG sérique avant le traitement (ui/l) Taille de la tumeur la plus importante, y compris l'utérus Site des métastases Nombre de métastases Échec de la chimiothérapie antérieure <40 ≥40 - - mole avortement terme <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Poumon rate&rein GIT foie&cerveau

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 médicament 2 médicaments ou plus

Les directives du RCOG (n° 38 février 2010) recommandent l'utilisation d'un régime de secours alternant méthotrexate (MTX) et leucoverine pendant 8 jours (classe D). Cependant, plusieurs protocoles utilisant MTX ont été décrits. Aucun essai prospectif randomisé contrôlé n'a été réalisé pour comparer l'efficacité du schéma de resue avec les autres protocoles. Une étude rétrospective a montré que le régime de méthotrexate à haute dose est plus efficace que le régime de secours.

De plus, plusieurs inquiétudes ont été soulevées concernant l'utilisation de la leucoverine avec le méthotrexate, bien que réduisant les effets secondaires, cependant, cela peut augmenter la résistance à l'effet du MTX.

D'autre part, le régime à haute dose offre un séjour à l'hôpital moins long, ce qui peut être plus pratique pour les patients, ainsi que la même incidence d'effets secondaires.

Dans notre étude, nous allons comparer l'efficacité et la tolérance des deux régimes chez les patients diagnostiqués comme ayant un PGTN à faible risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-50
  • PC : 50-100 kg
  • vouloir et consentir à être inscrit à l'étude
  • Absence de saignement vaginal actif nécessitant une intervention chirurgicale • - Score OMS <6

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal et hépatique ou dyscarose sanguine
  • maladie trophoblastique gestationnelle persistante à haut risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude1
Dans le régime de secours, nous administrons du MTX dans le cadre d'un régime de traitement de huit jours consistant en quatre administrations de MTX administrées à 1 mg/kg I.M. tous les deux jours avec de l'acide folinique à 0,1 mg/kg I.M. donné les jours intermédiaires.
Dans le régime de secours, nous administrons du MTX dans un régime de traitement de huit jours consistant en quatre administrations de TX administrées à 1 mg/kg I.M. tous les deux jours avec de l'acide folinique 0,1 mg/kg I.M. donné les jours intermédiaires.
Expérimental: groupe d'étude2
Dans le protocole MTX à haute dose, les patients recevront 100 mg/m2 de MTX intraveineux (IV) en bolus suivi de 200 mg/m2 de MTX IV infusé pendant 12 heures, suivi d'acide folinique.
Dans le protocole MTX à haute dose, les patients recevront 100 mg/m2 de MTX intraveineux (IV) en bolus suivi de 200 mg/m2 de MTX IV infusé pendant 12 heures, suivi d'acide folinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 12 mois
taux de guérison jusqu'à ce que B hcG soit négatif, puis 2 régimes de consolidation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
baisse de Bhcg
Délai: 12 mois
Nombre de cycles de déclin de la BhCG
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur régime de sauvetage

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