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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03280979
Régime de sauvetage et méthotrexate à haute dose dans la prise en charge de la néoplasie trophoplasique gestationnelle persistante
Comparaison entre le régime de sauvetage et le méthotrexate à haute dose dans la prise en charge de la néoplasie trophoplasique gestationnelle persistante : (un essai contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la communication des données GTN, il est utile d'utiliser à la fois le système de stadification anatomique FIGO et le système de notation pronostique . Un score FIGO de 6 ou moins indique un GTN à faible risque, tandis qu'un score de 7 ou plus identifie une maladie à haut risque.
Tableau 1- Classification anatomique FIGO de la néoplasie trophoblastique gestationnelle :
Stade I Maladie confinée à l'utérus Stade II La maladie s'étend à l'extérieur de l'utérus, mais se limite aux structures génitales Stade III La maladie s'étend aux poumons, avec ou sans atteinte des voies génitales Stade IV Tous les autres sites métastatiques
Tableau 2- Système de notation FIGO :
SCORING FIGO 0 1 2 4 Âge (années) Antécédents de grossesse Intervalle en mois entre la fin de la grossesse index et le traitement hCG sérique avant le traitement (ui/l) Taille de la tumeur la plus importante, y compris l'utérus Site des métastases Nombre de métastases Échec de la chimiothérapie antérieure <40 ≥40 - - mole avortement terme <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Poumon rate&rein GIT foie&cerveau
- 1-4 5-8 >8
- - 1 médicament 2 médicaments ou plus
Les directives du RCOG (n° 38 février 2010) recommandent l'utilisation d'un régime de secours alternant méthotrexate (MTX) et leucoverine pendant 8 jours (classe D). Cependant, plusieurs protocoles utilisant MTX ont été décrits. Aucun essai prospectif randomisé contrôlé n'a été réalisé pour comparer l'efficacité du schéma de resue avec les autres protocoles. Une étude rétrospective a montré que le régime de méthotrexate à haute dose est plus efficace que le régime de secours.
De plus, plusieurs inquiétudes ont été soulevées concernant l'utilisation de la leucoverine avec le méthotrexate, bien que réduisant les effets secondaires, cependant, cela peut augmenter la résistance à l'effet du MTX.
D'autre part, le régime à haute dose offre un séjour à l'hôpital moins long, ce qui peut être plus pratique pour les patients, ainsi que la même incidence d'effets secondaires.
Dans notre étude, nous allons comparer l'efficacité et la tolérance des deux régimes chez les patients diagnostiqués comme ayant un PGTN à faible risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-50
- PC : 50-100 kg
- vouloir et consentir à être inscrit à l'étude
- Absence de saignement vaginal actif nécessitant une intervention chirurgicale • - Score OMS <6
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal et hépatique ou dyscarose sanguine
- maladie trophoblastique gestationnelle persistante à haut risque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude1
Dans le régime de secours, nous administrons du MTX dans le cadre d'un régime de traitement de huit jours consistant en quatre administrations de MTX administrées à 1 mg/kg I.M. tous les deux jours avec de l'acide folinique à 0,1 mg/kg I.M.
donné les jours intermédiaires.
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Dans le régime de secours, nous administrons du MTX dans un régime de traitement de huit jours consistant en quatre administrations de TX administrées à 1 mg/kg I.M. tous les deux jours avec de l'acide folinique 0,1 mg/kg I.M.
donné les jours intermédiaires.
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Expérimental: groupe d'étude2
Dans le protocole MTX à haute dose, les patients recevront 100 mg/m2 de MTX intraveineux (IV) en bolus suivi de 200 mg/m2 de MTX IV infusé pendant 12 heures, suivi d'acide folinique.
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Dans le protocole MTX à haute dose, les patients recevront 100 mg/m2 de MTX intraveineux (IV) en bolus suivi de 200 mg/m2 de MTX IV infusé pendant 12 heures, suivi d'acide folinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison
Délai: 12 mois
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taux de guérison jusqu'à ce que B hcG soit négatif, puis 2 régimes de consolidation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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baisse de Bhcg
Délai: 12 mois
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Nombre de cycles de déclin de la BhCG
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RR&HDMPGTN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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