Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat ratunkowy i metotreksat w dużych dawkach w postępowaniu z rozpoznaną ciążową neoplazją trofoplastyczną

11 września 2017 zaktualizowane przez: Zahraa Magdy, Assiut University

Porównanie między schematem ratunkowym a metotreksatem w dużych dawkach w leczeniu presistational ciążowej neoplazji trofoplastycznej :( Randomizowane, kontrolowane badanie)

Ciążowa neoplazja trofoblastyczna (GTN) to zmiany złośliwe, które powstają w wyniku nieprawidłowej proliferacji trofoblastu łożyskowego. Stany patologiczne, które składają się na tę jednostkę, obejmują inwazyjny częściowy i całkowity znamię hydatidiform, rak kosmówki, guz trofoblastyczny miejsca łożyskowego (PSTT) i nabłonkowy guz trofoblastyczny (ETT). GTN często pojawia się po ciążach trzonowych, ale może również wystąpić po dowolnej ciąży, w tym poronieniach i ciążach donoszonych. W Stanach Zjednoczonych znamię groniaste obserwuje się w około 1/600 aborcji terapeutycznych i 1/1000-2000 ciąż. Większość przypadków GTN rozpoznaje się, gdy poziom hCG w surowicy osiąga plateau lub wzrasta u pacjentek obserwowanych po rozpoznaniu groniastego pieprzyka. Nowotwory te są bardzo podatne na chemioterapię i często możliwe jest wyleczenie przy jednoczesnym zachowaniu funkcji rozrodczych kobiety

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy zgłaszaniu danych GTN przydatne jest stosowanie zarówno anatomicznego systemu oceny stopnia zaawansowania FIGO, jak i prognostycznego systemu punktacji. Wynik FIGO wynoszący 6 lub mniej wskazuje na GTN niskiego ryzyka, podczas gdy wynik 7 lub więcej wskazuje na chorobę wysokiego ryzyka.

Tabela 1. Anatomiczne zaawansowanie ciążowej neoplazji trofoblastycznej wg FIGO:

Stopień I Choroba ograniczona do macicy Stopień II Choroba rozciąga się na zewnątrz macicy, ale ogranicza się do narządów płciowych Stopień III Choroba obejmuje płuca, z zajęciem dróg rodnych lub bez Zajęcie dróg rodnych Stopień IV Wszystkie inne miejsca przerzutów

Tabela 2 – System punktacji FIGO:

PUNKTACJA FIGO 0 1 2 4 Wiek (lata) Ciąża poprzedzająca Miesiące od zakończenia ciąży wskaźnikowej do leczenia Surowica przed leczeniem hCG (j.m./l) Największy rozmiar guza, w tym macica Miejsce przerzutów Liczba przerzutów Wcześniejsza nieudana chemioterapia <40 ≥40 - - pieprzyk termin poronienia <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Płuco śledziona&nerka GIT wątroba&mózg

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 lek 2 lub więcej leków

Wytyczne RCOG (nr 38 lutego 2010 r.) zalecają stosowanie schematu ratunkowego polegającego na naprzemiennym podawaniu metotreksatu (MTX) i leucoveryny przez 8 dni (klasa D). Opisano jednak kilka protokołów wykorzystujących MTX. Nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących skuteczność schematu leczenia ratunkowego z innymi protokołami. W przeprowadzonym badaniu retrospektywnym wykazano, że schemat leczenia metotreksatem w dużych dawkach jest skuteczniejszy niż schemat ratunkowy.

Ponadto zgłoszono kilka obaw dotyczących stosowania leucoveryny z metotreksatem, chociaż zmniejsza to skutki uboczne, jednak może zwiększać oporność na działanie MTX.

Z drugiej strony schemat dużych dawek zapewnia krótszy pobyt w szpitalu, co może być wygodniejsze dla pacjentów, wraz z taką samą częstością występowania działań niepożądanych.

W naszym badaniu porównamy skuteczność i tolerancję obu schematów leczenia u pacjentów z rozpoznaniem PGTN niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-50 lat
  • masa ciała: 50-100 kg
  • chęć i zgodę na wzięcie udziału w badaniu
  • Brak czynnego krwawienia z pochwy wymagającego interwencji chirurgicznej • - punktacja WHO <6

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby lub dyskariaza krwi
  • Przewlekła ciążowa choroba trofoblastyczna wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza 1
W schemacie ratunkowym podajemy MTX w ośmiodniowym schemacie leczenia składającym się z czterech podań MTX w dawce 1 mg/kg domięśniowo co drugi dzień z kwasem folinowym 0,1 mg/kg domięśniowo. podane w dniach pośrednich.
Lek: reżim ratunkowy
W schemacie ratunkowym podajemy MTX w ośmiodniowym schemacie leczenia składającym się z czterech podań TX w dawce 1 mg/kg domięśniowo co drugi dzień z kwasem folinowym w dawce 0,1 mg/kg domięśniowo. podane w dniach pośrednich.
Eksperymentalny: grupa badawcza 2
W protokole MTX z dużą dawką pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnie (IV) bolus MTX, a następnie 200 mg/m2 IV MTX we wlewie przez 12 godzin, a następnie kwas folinowy
Lek: metotreksat w dużych dawkach
W protokole MTX z dużą dawką pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnie (IV) bolus MTX, a następnie 200 mg/m2 IV MTX we wlewie przez 12 godzin, a następnie kwas folinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik wyleczeń do uzyskania ujemnego poziomu B hcG, a następnie 2 schematy konsolidacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek Bhcg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba cykli spadku BhCG
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR&HDMPGTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowa choroba trofoblastyczna

Badania kliniczne na reżim ratunkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj