- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03280979
Спасательный режим и высокие дозы метотрексата при персистирующей гестационной трофопластической неоплазии
Сравнение режима экстренной помощи и высоких доз метотрексата при лечении персистирующей гестационной трофопластической неоплазии: (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При представлении данных GTN полезно использовать как систему анатомического стадирования FIGO, так и систему прогностической оценки. Оценка FIGO 6 или менее указывает на GTN низкого риска, тогда как оценка 7 или более указывает на заболевание высокого риска.
Таблица 1. Анатомическая стадия гестационной трофобластической неоплазии по FIGO:
Стадия I Заболевание ограничено маткой Стадия II Заболевание распространяется за пределы матки, но ограничивается структурами половых органов Стадия III Заболевание распространяется на легкие с вовлечением или без вовлечения половых путей Стадия IV Все другие метастатические очаги
Таблица 2. Система подсчета очков FIGO:
ШКАЛА FIGO 0 1 2 4 Возраст (лет) Предшествующая беременность Интервал в месяцах от окончания исходной беременности до лечения ХГЧ в сыворотке до лечения (МЕ/л) Наибольший размер опухоли, включая матку Место метастазирования Количество метастазов Предыдущая неудачная химиотерапия <40 ≥40 - - родинка аборт срок <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3см 3-4см ≥5 - Легкие селезенка и почки ЖКТ печень и мозг
- 1-4 5-8 >8
- - 1 препарат 2 и более препаратов
Руководство RCOG (№ 38, февраль 2010 г.) рекомендует использовать спасательный режим чередования метотрексата (метотрексата) и лейковерина в течение 8 дней (класс D). Однако было описано несколько протоколов с использованием MTX. Не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований для сравнения эффективности повторной схемы лечения с другими протоколами. Проведенное ретроспективное исследование показало, что режим высоких доз метотрексата более эффективен, чем режим спасения.
Кроме того, было высказано несколько опасений по поводу применения лейковерина с метотрексатом, хотя это и уменьшает побочные эффекты, однако может повысить резистентность к действию метотрексата.
С другой стороны, режим высоких доз предполагает меньшее пребывание в стационаре, что может быть более удобным для пациентов, вместе с той же частотой побочных эффектов.
В нашем исследовании мы собираемся сравнить эффективность и переносимость обеих схем у пациентов с диагнозом PGTN низкого риска.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-50 лет
- Вес: 50-100 кг
- желание и согласие на участие в исследовании
- Отсутствие активного вагинального кровотечения, требующего хирургического вмешательства • - балл ВОЗ <6
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек и печени или дискариаз крови
- высокий риск персистирующей гестационной трофобластической болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная группа1
В режиме спасения мы вводим метотрексат по восьмидневной схеме лечения, состоящей из четырех введений метотрексата в дозе 1 мг/кг в/м через день с 0,1 мг/кг фолиевой кислоты в/м.
дается в промежутке между днями.
|
В режиме спасения мы вводим метотрексат по восьмидневной схеме лечения, состоящей из четырех введений TX по 1 мг/кг внутримышечно через день с фолиновой кислотой 0,1 мг/кг внутримышечно.
дается в промежутке между днями.
|
|
Экспериментальный: учебная группа2
В протоколе с высокими дозами метотрексата пациенты будут получать 100 мг/м2 внутривенно (в/в) болюсно метотрексата с последующим внутривенным введением 200 мг/м2 метотрексата в течение 12 часов с последующим введением фолиновой кислоты.
|
В протоколе с высокими дозами метотрексата пациенты будут получать 100 мг/м2 внутривенно (в/в) болюсно метотрексата с последующим внутривенным введением 200 мг/м2 метотрексата в течение 12 часов с последующим введением фолиновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень излечения до отрицательного результата на B hcG, а затем 2 режима консолидации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение БХГЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество циклов снижения БХГЧ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RR&HDMPGTN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спасательный режим
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...РекрутингРак | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoНеизвестныйТандемное спасение стволовых клеток периферической крови (PBSC) при солидных опухолях высокого рискаСаркома мягких тканей | Гепатобластома | Опухоль зародышевых клеток | Болезнь Ходжкина | Саркома ЮингаСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityРекрутинг