Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасательный режим и высокие дозы метотрексата при персистирующей гестационной трофопластической неоплазии

11 сентября 2017 г. обновлено: Zahraa Magdy, Assiut University

Сравнение режима экстренной помощи и высоких доз метотрексата при лечении персистирующей гестационной трофопластической неоплазии: (рандомизированное контролируемое исследование)

Гестационная трофобластическая неоплазия (ГТН) представляет собой злокачественное новообразование, возникающее в результате аномальной пролиферации плацентарного трофобласта. Патологические состояния, которые составляют эту сущность, включают инвазивный частичный и полный пузырный занос, хориокарциному, трофобластическую опухоль плаценты (PSTT) и эпителиоидную трофобластическую опухоль (ETT). ГТН часто возникает после молярной беременности, но также может возникать после любой беременности, включая выкидыши и доношенные беременности. В США пузырные заносы наблюдаются примерно в 1/600 терапевтических абортов и 1/1000-2000 беременностей. Большинство случаев ГТН диагностируют, когда уровни ХГЧ в сыворотке выходят на плато или повышаются у пациенток, наблюдаемых после диагностики пузырного заноса. Эти злокачественные новообразования очень восприимчивы к химиотерапии, и часто удается добиться излечения с сохранением репродуктивной функции женщины.

Обзор исследования

Подробное описание

При представлении данных GTN полезно использовать как систему анатомического стадирования FIGO, так и систему прогностической оценки. Оценка FIGO 6 или менее указывает на GTN низкого риска, тогда как оценка 7 или более указывает на заболевание высокого риска.

Таблица 1. Анатомическая стадия гестационной трофобластической неоплазии по FIGO:

Стадия I Заболевание ограничено маткой Стадия II Заболевание распространяется за пределы матки, но ограничивается структурами половых органов Стадия III Заболевание распространяется на легкие с вовлечением или без вовлечения половых путей Стадия IV Все другие метастатические очаги

Таблица 2. Система подсчета очков FIGO:

ШКАЛА FIGO 0 1 2 4 Возраст (лет) Предшествующая беременность Интервал в месяцах от окончания исходной беременности до лечения ХГЧ в сыворотке до лечения (МЕ/л) Наибольший размер опухоли, включая матку Место метастазирования Количество метастазов Предыдущая неудачная химиотерапия <40 ≥40 - - родинка аборт срок <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3см 3-4см ≥5 - Легкие селезенка и почки ЖКТ печень и мозг

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 препарат 2 и более препаратов

Руководство RCOG (№ 38, февраль 2010 г.) рекомендует использовать спасательный режим чередования метотрексата (метотрексата) и лейковерина в течение 8 дней (класс D). Однако было описано несколько протоколов с использованием MTX. Не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований для сравнения эффективности повторной схемы лечения с другими протоколами. Проведенное ретроспективное исследование показало, что режим высоких доз метотрексата более эффективен, чем режим спасения.

Кроме того, было высказано несколько опасений по поводу применения лейковерина с метотрексатом, хотя это и уменьшает побочные эффекты, однако может повысить резистентность к действию метотрексата.

С другой стороны, режим высоких доз предполагает меньшее пребывание в стационаре, что может быть более удобным для пациентов, вместе с той же частотой побочных эффектов.

В нашем исследовании мы собираемся сравнить эффективность и переносимость обеих схем у пациентов с диагнозом PGTN низкого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-50 лет
  • Вес: 50-100 кг
  • желание и согласие на участие в исследовании
  • Отсутствие активного вагинального кровотечения, требующего хирургического вмешательства • - балл ВОЗ <6

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек и печени или дискариаз крови
  • высокий риск персистирующей гестационной трофобластической болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: учебная группа1
В режиме спасения мы вводим метотрексат по восьмидневной схеме лечения, состоящей из четырех введений метотрексата в дозе 1 мг/кг в/м через день с 0,1 мг/кг фолиевой кислоты в/м. дается в промежутке между днями.
В режиме спасения мы вводим метотрексат по восьмидневной схеме лечения, состоящей из четырех введений TX по 1 мг/кг внутримышечно через день с фолиновой кислотой 0,1 мг/кг внутримышечно. дается в промежутке между днями.
Экспериментальный: учебная группа2
В протоколе с высокими дозами метотрексата пациенты будут получать 100 мг/м2 внутривенно (в/в) болюсно метотрексата с последующим внутривенным введением 200 мг/м2 метотрексата в течение 12 часов с последующим введением фолиновой кислоты.
В протоколе с высокими дозами метотрексата пациенты будут получать 100 мг/м2 внутривенно (в/в) болюсно метотрексата с последующим внутривенным введением 200 мг/м2 метотрексата в течение 12 часов с последующим введением фолиновой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость излечения
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень излечения до отрицательного результата на B hcG, а затем 2 режима консолидации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение БХГЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество циклов снижения БХГЧ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спасательный режим

Подписаться