Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsregime og højdosis methotrexat til behandling af vedvarende svangerskabstrofoplastisk neoplasi

11. september 2017 opdateret af: Zahraa Magdy, Assiut University

Sammenligning mellem redningsregimen og højdosis methotrexat i behandlingen af ​​vedvarende svangerskabstrofoplastisk neoplasi: (et randomiseret kontrolleret forsøg)

Gestational trofoblastisk neoplasi (GTN) er ondartede læsioner, der opstår fra unormal spredning af placenta trofoblast. De patologiske tilstande, der udgør denne enhed, omfatter invasiv partiel og komplet hydatidiform muldvarp, choriocarcinom, placental site trophoblastic tumor (PSTT) og epithelioid trophoblastic tumor (ETT). GTN opstår ofte efter kindtandsgraviditeter, men kan også opstå efter enhver graviditet, inklusive aborter og terminsgraviditeter. I USA observeres hydatidiforme modermærker i cirka 1/600 terapeutiske aborter og 1/1000-2000 graviditeter. De fleste tilfælde af GTN diagnosticeres, når serum-hCG-niveauerne platåer eller stiger hos patienter, der observeres efter diagnosen hydatidiform muldvarp. Disse maligne sygdomme er meget modtagelige for kemoterapi, og det er ofte muligt at opnå helbredelse, samtidig med at kvindens reproduktive funktion bevares.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når du rapporterer GTN-data, er det nyttigt at bruge både FIGO anatomiske iscenesættelsessystem og prognostisk scoringssystem. En FIGO-score på 6 eller mindre indikerer lavrisiko-GTN, mens en score på 7 eller mere identificerer højrisikosygdom.

Tabel 1- FIGO Anatomisk stadieinddeling af trofoblastisk neoplasi i graviditeten:

Stadie I Sygdom begrænset til livmoderen Stadium II Sygdommen strækker sig til ydersiden af ​​livmoderen, men er begrænset til de genitale strukturer Stadium III Sygdommen strækker sig til lungerne, med eller uden involvering af kønsorganerne. Stadium IV Alle andre metastatiske steder

Tabel 2- FIGO-scoringssystem:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Alder (år) Forudgående graviditet Interval måneder fra slutningen af ​​indeksgraviditet til behandling Forbehandlingsserum hCG (iu/l) Største tumorstørrelse, inklusive uterus Metastasersted Antal metastaser Tidligere mislykket kemoterapi <40 ≥40 - - muldvarp abort sigt <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Lunge milt & nyre GIT lever & hjerne

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 lægemiddel 2 eller flere stoffer

RCOG-retningslinjer (nr. 38. februar 2010) anbefaler brugen af ​​et redningsregime med alternerende methotrexat(MTX) og leucoverin i 8 dage (klasse D). Imidlertid blev flere protokoller, der anvender MTX, beskrevet. Der er ikke udført nogen prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser for at sammenligne effektiviteten af ​​genoptagelsesregimet med de anvendte protokoller. I en udført retrospektiv undersøgelse viste, at højdosis methotrexat-kur er mere effektiv end rednings-kur.

Derudover er der blevet rejst adskillige bekymringer over for brugen af ​​leucoverin med methotrexat, selvom det reducerer bivirkningerne, men det kan øge modstandsdygtigheden over for effekten af ​​MTX.

På den anden side tilbyder højdosis-regimen et mindre hospitalsophold, hvilket kan være mere bekvemt for patienterne, sammen med den samme forekomst af bivirkninger.

I vores undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​begge regimer hos patienter diagnosticeret med lavrisiko PGTN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-50
  • BW: 50-100 kg
  • villig og samtykke til at blive optaget i undersøgelsen
  • Fravær af aktiv vaginal blødning, som kræver kirurgisk indgreb • - WHO-score <6

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverdysfunktion eller bloddyscariasis
  • højrisiko vedvarende svangerskabstrofoblastisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe 1
I redningsregimet administrerer vi MTX i et otte-dages behandlingsregime, der består af fire administrationer af MTX givet med 1 mg/kg I.M. hver anden dag med folinsyre 0,1 mg/kg I.M. givet på mellemliggende dage.
Medicin: redningsregime
I redningsregimet administrerer vi MTX i et otte-dages behandlingsregime, der består af fire administrationer af TX givet med 1 mg/kg I.M. hver anden dag med folinsyre 0,1 mg/kg I.M. givet på mellemliggende dage.
Eksperimentel: studiegruppe 2
I højdosis-MTX-protokollen vil patienterne modtage 100 mg/m2 intravenøs (IV) MTX-bolus efterfulgt af 200 mg/m2IV MTX infunderet over 12 timer efterfulgt af folinsyre
Medicin: høj dosis methotrxat
I højdosis-MTX-protokollen vil patienterne modtage 100 mg/m2 intravenøs (IV) MTX-bolus efterfulgt af 200 mg/m2IV MTX infunderet over 12 timer efterfulgt af folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder
helbredelseshastighed indtil B hcG er negativ og derefter 2 konsolideringsregimer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i Bhcg
Tidsramme: 12 måneder
Antal cyklusser for fald i BhCG
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR&HDMPGTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk sygdom

Kliniske forsøg med redningsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner