Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redningsregime og høydose metotreksat ved behandling av vedvarende svangerskapstrofoplastisk neoplasi

11. september 2017 oppdatert av: Zahraa Magdy, Assiut University

Sammenligning mellom redningsregime og høydose metotreksat ved behandling av vedvarende svangerskapstrofoplastisk neoplasi: (en randomisert kontrollert prøvelse)

Gestasjonell trofoblastisk neoplasi (GTN) er ondartede lesjoner som oppstår fra unormal spredning av placenta trofoblast. De patologiske tilstandene som utgjør denne enheten inkluderer invasiv delvis og fullstendig hydatidiform føflekk, koriokarsinom, trofoblastisk tumor (PSTT) og epiteloid trofoblastisk tumor (ETT). GTN oppstår ofte etter molare graviditeter, men kan også oppstå etter enhver svangerskap inkludert spontanaborter og terminsgraviditeter. I USA observeres hydatidiforme føflekker i omtrent 1/600 terapeutiske aborter og 1/1000-2000 graviditeter. De fleste tilfeller av GTN blir diagnostisert når serum-hCG-nivåene platåer eller stiger hos pasienter som observeres etter diagnosen hydatidiform føflekk. Disse maligne sykdommer er svært utsatt for kjemoterapi, og det er ofte mulig å oppnå kur samtidig som kvinnens reproduktive funksjon bevares.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når du rapporterer GTN-data, er det nyttig å bruke både FIGOs anatomiske iscenesettelsessystem og prognostisk scoringssystem. En FIGO-score på 6 eller mindre indikerer lavrisiko GTN, mens en score på 7 eller mer identifiserer høyrisikosykdom.

Tabell 1- FIGO Anatomisk iscenesettelse av trofoblastisk neoplasi i svangerskapet:

Stadium I Sykdom begrenset til livmoren Stadium II Sykdom strekker seg til utsiden av livmoren, men er begrenset til kjønnsstrukturene Stadium III Sykdommen strekker seg til lungene, med eller uten involvering i kjønnsorganer Stadium IV Alle andre metastatiske steder

Tabell 2- FIGO poengsystem:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Alder (år) Forutgående graviditet Intervall måneder fra slutten av indeksgraviditet til behandling Forbehandlingsserum hCG (iu/l) Største tumorstørrelse, inkludert uterus Metastasested Antall metastaser Tidligere mislykket kjemoterapi <40 ≥40 - - føflekk aborttermin <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Lungemilt og nyre GIT lever og hjerne

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 stoff 2 eller flere stoffer

RCOG-retningslinjer (nr. 38. februar 2010) anbefaler bruk av redningsregime med alternerende metotreksat (MTX) og leukoverin i 8 dager (klasse D). Imidlertid ble flere protokoller som bruker MTX beskrevet. Det er ikke gjort noen prospektive randomiserte kontrollerte studier for å sammenligne effekten av gjenopptatte regimer med protokollene. I en retrospektiv studie viste det at høydose metotreksat-regimet er mer effektivt enn redningsregimet.

I tillegg har det blitt reist flere bekymringer mot bruk av leukoverin med metotreksat, selv om det reduserer bivirkningene, men det kan øke motstanden mot effekten av MTX.

På den annen side tilbyr høydoseregime et mindre sykehusopphold som kan være mer praktisk for pasientene, sammen med samme forekomst av bivirkninger.

I vår studie skal vi sammenligne effekten og toleransen til begge regimene hos pasienter diagnostisert med lavrisiko PGTN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-50
  • BW: 50-100 kg
  • villig og samtykker til å bli registrert i studiet
  • Fravær av aktiv vaginal blødning som krever kirurgisk inngrep • - WHO-score <6

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- og leverdysfunksjon eller bloddyscariasis
  • høyrisiko vedvarende svangerskapstrofoblastisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe 1
I redningsregimet administrerer vi MTX i et åtte-dagers behandlingsregime som består av fire administrasjoner av MTX gitt med 1 mg/kg I.M. annenhver dag med folinsyre 0,1 mg/kg I.M. gitt på mellomliggende dager.
Legemiddel: redningsregime
I redningsregimet administrerer vi MTX i et åtte-dagers behandlingsregime som består av fire administreringer av TX gitt med 1 mg/kg I.M. annenhver dag med folinsyre 0,1 mg/kg I.M. gitt på mellomliggende dager.
Eksperimentell: studiegruppe 2
I høydose MTX-protokollen vil pasientene få 100 mg/m2 intravenøs (IV) MTX bolus etterfulgt av 200 mg/m2IV MTX infundert over 12 timer etterfulgt av folinsyre
Legemiddel: høy dose metotrxat
I høydose MTX-protokollen vil pasientene få 100 mg/m2 intravenøs (IV) MTX bolus etterfulgt av 200 mg/m2IV MTX infundert over 12 timer etterfulgt av folinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurhastighet
Tidsramme: 12 måneder
kurhastighet til B hcG er negativ og deretter 2 konsolideringsregimer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nedgang i Bhcg
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykluser for nedgang i BhCG
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RR&HDMPGTN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gestasjonell trofoblastisk sykdom

Kliniske studier på redningsregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere