Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranný režim a vysoké dávky metotrexátu v léčbě přetrvávající gestační trofoplastické neoplazie

11. září 2017 aktualizováno: Zahraa Magdy, Assiut University

Srovnání mezi záchranným režimem a vysokými dávkami metotrexátu v léčbě pretrvávající gestační trofoplastické neoplazie (randomizovaná kontrolovaná studie)

Gestační trofoblastická neoplazie (GTN) jsou maligní léze, které vznikají z abnormální proliferace placentárního trofoblastu. Patologické stavy, které tvoří tuto entitu, zahrnují invazivní částečnou a kompletní hydatidiformní molu, choriokarcinom, trofoblastický tumor placentárního místa (PSTT) a epitelioidní trofoblastický tumor (ETT). GTN často vzniká po molárních těhotenstvích, ale může se také vyskytnout po jakékoli gestaci včetně potratů a těhotenství v termínu. Ve Spojených státech jsou hydatidiformní moli pozorováni u přibližně 1/600 terapeutických potratů a 1/1000-2000 těhotenství. Většina případů GTN je diagnostikována, když se hladiny hCG v séru ustálí nebo stoupnou u pacientek pozorovaných po diagnóze hydatidiformní molice. Tyto malignity jsou vysoce citlivé na chemoterapii a často je možné dosáhnout vyléčení při zachování reprodukční funkce ženy.

Přehled studie

Detailní popis

Při vykazování údajů GTN je užitečné použít jak anatomický stagingový systém FIGO, tak prognostický skórovací systém. Skóre FIGO 6 nebo méně označuje GTN s nízkým rizikem, zatímco skóre 7 nebo více označuje onemocnění s vysokým rizikem.

Tabulka 1 – FIGO Anatomický staging gestační trofoblastické neoplazie:

Stádium I Onemocnění omezené na dělohu Stádium II Onemocnění se rozšiřuje na vnější stranu dělohy, ale je omezeno na genitální struktury Stádium III Onemocnění zasahuje do plic, s nebo bez postižení genitálního traktu Stádium IV Všechna ostatní metastatická místa

Tabulka 2 – Bodovací systém FIGO:

HODNOCENÍ FIGO 0 1 2 4 Věk (roky) Předchozí těhotenství Interval měsíce od konce indexového těhotenství do léčby Předléčba hCG v séru (iu/l) Největší velikost nádoru, včetně dělohy Místo metastáz Počet metastáz Předchozí neúspěšná chemoterapie <40 ≥40 - - termín molárního potratu <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Plicní slezina&ledviny GIT játra&mozek

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 lék 2 nebo více léků

Pokyny RCOG (č. 38. února 2010) doporučují použití záchranného režimu střídání metotrexátu (MTX) a leucoverinu po dobu 8 dnů (třída D). Bylo však popsáno několik protokolů využívajících MTX. Nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly účinnost léčebného režimu s příslušnými protokoly. V provedené retrospektivní studii se ukázalo, že režim s vysokou dávkou methotrexátu je účinnější než režim záchranný.

Kromě toho bylo vzneseno několik obav ohledně použití leucoverinu s methotrexátem, ačkoli snižuje vedlejší účinky, může však zvýšit rezistenci vůči účinku MTX.

Na druhou stranu režim s vysokou dávkou nabízí kratší dobu hospitalizace, což může být pro pacienty pohodlnější, spolu se stejným výskytem vedlejších účinků.

V naší studii porovnáme účinnost a toleranci obou režimů u pacientů s diagnostikovaným nízkým rizikem PGTN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-50
  • BW: 50-100 kg
  • ochotu a souhlas se zapsat do studie
  • Absence aktivního vaginálního krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok • - skóre WHO <6

Kritéria vyloučení:

  • Renální a jaterní dysfunkce nebo krevní dyskaróza
  • vysoce rizikové přetrvávající gestační trofoblastické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina 1
V záchranném režimu podáváme MTX v osmidenním léčebném režimu sestávajícím ze čtyř podání MTX v dávce 1 mg/kg I.M. každý druhý den s kyselinou folinovou 0,1 mg/kg I.M. podávané v mezidobí.
V záchranném režimu podáváme MTX v osmidenním léčebném režimu sestávajícím ze čtyř podání TX v dávce 1 mg/kg I.M. každý druhý den s kyselinou folinovou 0,1 mg/kg I.M. podávané v mezidobí.
Experimentální: studijní skupina 2
V protokolu s vysokou dávkou MTX budou pacienti dostávat 100 mg/m2 intravenózní (IV) MTX bolus následovaný 200 mg/m2IV MTX v infuzi po dobu 12 hodin a následně kyselinou folinovou
V protokolu s vysokou dávkou MTX budou pacienti dostávat 100 mg/m2 intravenózní (IV) MTX bolus následovaný 200 mg/m2IV MTX v infuzi po dobu 12 hodin a následně kyselinou folinovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení
Časové okno: 12 měsíců
rychlost vyléčení do negativního B hcG a poté 2 konsolidační režimy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles Bhcg
Časové okno: 12 měsíců
Počet cyklů pro pokles BhCG
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastická nemoc

Klinické studie na záchranný režim

Předplatit