- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03280979
Záchranný režim a vysoké dávky metotrexátu v léčbě přetrvávající gestační trofoplastické neoplazie
Srovnání mezi záchranným režimem a vysokými dávkami metotrexátu v léčbě pretrvávající gestační trofoplastické neoplazie (randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při vykazování údajů GTN je užitečné použít jak anatomický stagingový systém FIGO, tak prognostický skórovací systém. Skóre FIGO 6 nebo méně označuje GTN s nízkým rizikem, zatímco skóre 7 nebo více označuje onemocnění s vysokým rizikem.
Tabulka 1 – FIGO Anatomický staging gestační trofoblastické neoplazie:
Stádium I Onemocnění omezené na dělohu Stádium II Onemocnění se rozšiřuje na vnější stranu dělohy, ale je omezeno na genitální struktury Stádium III Onemocnění zasahuje do plic, s nebo bez postižení genitálního traktu Stádium IV Všechna ostatní metastatická místa
Tabulka 2 – Bodovací systém FIGO:
HODNOCENÍ FIGO 0 1 2 4 Věk (roky) Předchozí těhotenství Interval měsíce od konce indexového těhotenství do léčby Předléčba hCG v séru (iu/l) Největší velikost nádoru, včetně dělohy Místo metastáz Počet metastáz Předchozí neúspěšná chemoterapie <40 ≥40 - - termín molárního potratu <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Plicní slezina&ledviny GIT játra&mozek
- 1-4 5-8 >8
- - 1 lék 2 nebo více léků
Pokyny RCOG (č. 38. února 2010) doporučují použití záchranného režimu střídání metotrexátu (MTX) a leucoverinu po dobu 8 dnů (třída D). Bylo však popsáno několik protokolů využívajících MTX. Nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly účinnost léčebného režimu s příslušnými protokoly. V provedené retrospektivní studii se ukázalo, že režim s vysokou dávkou methotrexátu je účinnější než režim záchranný.
Kromě toho bylo vzneseno několik obav ohledně použití leucoverinu s methotrexátem, ačkoli snižuje vedlejší účinky, může však zvýšit rezistenci vůči účinku MTX.
Na druhou stranu režim s vysokou dávkou nabízí kratší dobu hospitalizace, což může být pro pacienty pohodlnější, spolu se stejným výskytem vedlejších účinků.
V naší studii porovnáme účinnost a toleranci obou režimů u pacientů s diagnostikovaným nízkým rizikem PGTN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-50
- BW: 50-100 kg
- ochotu a souhlas se zapsat do studie
- Absence aktivního vaginálního krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok • - skóre WHO <6
Kritéria vyloučení:
- Renální a jaterní dysfunkce nebo krevní dyskaróza
- vysoce rizikové přetrvávající gestační trofoblastické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina 1
V záchranném režimu podáváme MTX v osmidenním léčebném režimu sestávajícím ze čtyř podání MTX v dávce 1 mg/kg I.M. každý druhý den s kyselinou folinovou 0,1 mg/kg I.M.
podávané v mezidobí.
|
V záchranném režimu podáváme MTX v osmidenním léčebném režimu sestávajícím ze čtyř podání TX v dávce 1 mg/kg I.M. každý druhý den s kyselinou folinovou 0,1 mg/kg I.M.
podávané v mezidobí.
|
|
Experimentální: studijní skupina 2
V protokolu s vysokou dávkou MTX budou pacienti dostávat 100 mg/m2 intravenózní (IV) MTX bolus následovaný 200 mg/m2IV MTX v infuzi po dobu 12 hodin a následně kyselinou folinovou
|
V protokolu s vysokou dávkou MTX budou pacienti dostávat 100 mg/m2 intravenózní (IV) MTX bolus následovaný 200 mg/m2IV MTX v infuzi po dobu 12 hodin a následně kyselinou folinovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vyléčení
Časové okno: 12 měsíců
|
rychlost vyléčení do negativního B hcG a poté 2 konsolidační režimy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokles Bhcg
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet cyklů pro pokles BhCG
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RR&HDMPGTN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační trofoblastická nemoc
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na záchranný režim
-
Infinite Biomedical TechnologiesDokončenoAmputace | Horní končetinaSpojené státy