- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03280979
Reddingsregime en hoge dosis methotrexaat bij de behandeling van aanhoudende zwangerschapstrofoplastische neoplasie
Vergelijking tussen reddingsregime en hoge dosis methotrexaat bij de behandeling van aanhoudende zwangerschapstrofoplastische neoplasie: (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het rapporteren van GTN-gegevens is het handig om zowel het FIGO anatomische stadiëringssysteem als het prognostische scoresysteem te gebruiken. Een FIGO-score van 6 of minder duidt op GTN met een laag risico, terwijl een score van 7 of meer een ziekte met een hoog risico identificeert.
Tabel 1- FIGO Anatomische stadiëring van trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap:
Stadium I Ziekte beperkt tot de baarmoeder Stadium II Ziekte breidt zich uit naar de buitenkant van de baarmoeder, maar is beperkt tot de genitale structuren Stadium III Ziekte breidt zich uit naar de longen, met of zonder betrokkenheid van de geslachtsorganen Stadium IV Alle andere metastasen
Tabel 2- FIGO Scoresysteem:
FIGO SCORING 0 1 2 4 Leeftijd (jaren) Voorafgaande zwangerschap Interval maanden vanaf het einde van de indexzwangerschap tot aan de behandeling Voorbehandeling serum hCG (iu/l) Grootste tumorgrootte, inclusief baarmoeder Plaats van metastasen Aantal metastasen Vorige mislukte chemotherapie <40 ≥40 - - moedervlek abortus termijn <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Long milt&nier GIT lever&hersenen
- 1-4 5-8 >8
- - 1 medicijn 2 of meer medicijnen
RCOG-richtlijnen (nr. 38 februari 2010) bevelen het gebruik aan van een reddingsregime van afwisselend methotrexaat (MTX) en leucoverine gedurende 8 dagen (klasse D). Er zijn echter verschillende protocollen beschreven die MTX gebruiken. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van het reddingsregime te vergelijken met de andere protocollen. In een uitgevoerde retrospectieve studie bleek dat een hooggedoseerd methotrexaatregime effectiever is dan het reddingsregime.
Bovendien zijn er verschillende zorgen geuit over het gebruik van leucoverine met methotrexaat, hoewel het de bijwerkingen vermindert, maar het de weerstand tegen het effect van MTX kan verhogen.
Aan de andere kant zorgt een regime met een hoge dosis voor een kortere ziekenhuisopname, wat handiger kan zijn voor de patiënten, samen met dezelfde incidentie van bijwerkingen.
In onze studie gaan we de werkzaamheid en tolerantie van beide regimes vergelijken bij patiënten met de diagnose PGTN met een laag risico.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-50
- BW: 50-100 kg
- bereid en instemmend om deel te nemen aan de studie
- Afwezigheid van actieve vaginale bloeding die chirurgische interventie vereist • - WHO-score <6
Uitsluitingscriteria:
- Nier- en leverdisfunctie of bloeddyscariasis
- persisterende zwangerschapstrofoblastische ziekte met een hoog risico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep1
In het reddingsregime dienen we MTX toe in een achtdaags behandelingsregime dat bestaat uit vier toedieningen van MTX, gegeven met 1 mg/kg I.M. om de andere dag met folinezuur 0,1 mg/kg I.M.
gegeven op tussenliggende dagen.
|
In het reddingsregime dienen we MTX toe in een achtdaags behandelingsregime dat bestaat uit vier toedieningen van TX om de dag met 1 mg/kg i.m. met folinezuur 0,1 mg/kg i.m.
gegeven op tussenliggende dagen.
|
|
Experimenteel: studiegroep2
In het MTX-protocol met hoge dosis krijgen de patiënten een intraveneuze (IV) MTX-bolus van 100 mg/m2, gevolgd door een infuus van 200 mg/m2 IV MTX gedurende 12 uur, gevolgd door folinezuur
|
In het MTX-protocol met hoge dosis krijgen de patiënten een intraveneuze (IV) MTX-bolus van 100 mg/m2, gevolgd door een infuus van 200 mg/m2 IV MTX gedurende 12 uur, gevolgd door folinezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
genezingspercentage tot B hcG negatief is en daarna 2 consolidatieregimes
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
daling in Bhcg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal cycli voor afname van BhCG
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RR&HDMPGTN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op reddingsregime
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidDepressieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Aboca Spa Societa' AgricolaGB Pharma GroupVoltooid
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalWervingHartfalen | Lymfoom | Borstkanker | Cardiotoxiciteit | Chemotherapeutische toxiciteitTaiwan
-
Acandis GmbHWervingReddingsstentDuitsland
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingOnbekendLongontsteking | Mechanische ventilatieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenAcuut ademnoodsyndroom (ARDS) | Intensive Care Units (ICU's)
-
Southeast Retina Center, GeorgiaRegeneron PharmaceuticalsOnbekendNeovasculaire polypoïdale choroïdale vasculopathieVerenigde Staten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurWervingAnalgesie | Acute pijn | Postoperatieve pijn | Functioneel; AnesthesieSpanje
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenHELICOBACTER PYLORI-INFECTIES