Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reddingsregime en hoge dosis methotrexaat bij de behandeling van aanhoudende zwangerschapstrofoplastische neoplasie

11 september 2017 bijgewerkt door: Zahraa Magdy, Assiut University

Vergelijking tussen reddingsregime en hoge dosis methotrexaat bij de behandeling van aanhoudende zwangerschapstrofoplastische neoplasie: (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Gestationele trofoblastische neoplasie (GTN) zijn kwaadaardige laesies die ontstaan ​​door abnormale proliferatie van placentale trofoblast. De pathologische aandoeningen waaruit deze entiteit bestaat, omvatten invasieve gedeeltelijke en volledige hydatidiforme moedervlek, choriocarcinoom, trofoblasttumor op de placenta (PSTT) en epithelioïde trofoblasttumor (ETT). GTN ontstaat vaak na kieszwangerschappen, maar kan ook optreden na elke zwangerschap, inclusief miskramen en voldragen zwangerschappen. In de Verenigde Staten worden hydatidiforme moedervlekken waargenomen bij ongeveer 1/600 therapeutische abortussen en 1/1000-2000 zwangerschappen. De meeste gevallen van GTN worden gediagnosticeerd wanneer de serum hCG-niveaus plateau of stijgen bij patiënten die worden waargenomen na de diagnose van hydatidiforme moedervlek. Deze maligniteiten zijn zeer vatbaar voor chemotherapie en het is vaak mogelijk om genezing te bereiken met behoud van de voortplantingsfunctie van de vrouw

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij het rapporteren van GTN-gegevens is het handig om zowel het FIGO anatomische stadiëringssysteem als het prognostische scoresysteem te gebruiken. Een FIGO-score van 6 of minder duidt op GTN met een laag risico, terwijl een score van 7 of meer een ziekte met een hoog risico identificeert.

Tabel 1- FIGO Anatomische stadiëring van trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap:

Stadium I Ziekte beperkt tot de baarmoeder Stadium II Ziekte breidt zich uit naar de buitenkant van de baarmoeder, maar is beperkt tot de genitale structuren Stadium III Ziekte breidt zich uit naar de longen, met of zonder betrokkenheid van de geslachtsorganen Stadium IV Alle andere metastasen

Tabel 2- FIGO Scoresysteem:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Leeftijd (jaren) Voorafgaande zwangerschap Interval maanden vanaf het einde van de indexzwangerschap tot aan de behandeling Voorbehandeling serum hCG (iu/l) Grootste tumorgrootte, inclusief baarmoeder Plaats van metastasen Aantal metastasen Vorige mislukte chemotherapie <40 ≥40 - - moedervlek abortus termijn <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Long milt&nier GIT lever&hersenen

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 medicijn 2 of meer medicijnen

RCOG-richtlijnen (nr. 38 februari 2010) bevelen het gebruik aan van een reddingsregime van afwisselend methotrexaat (MTX) en leucoverine gedurende 8 dagen (klasse D). Er zijn echter verschillende protocollen beschreven die MTX gebruiken. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van het reddingsregime te vergelijken met de andere protocollen. In een uitgevoerde retrospectieve studie bleek dat een hooggedoseerd methotrexaatregime effectiever is dan het reddingsregime.

Bovendien zijn er verschillende zorgen geuit over het gebruik van leucoverine met methotrexaat, hoewel het de bijwerkingen vermindert, maar het de weerstand tegen het effect van MTX kan verhogen.

Aan de andere kant zorgt een regime met een hoge dosis voor een kortere ziekenhuisopname, wat handiger kan zijn voor de patiënten, samen met dezelfde incidentie van bijwerkingen.

In onze studie gaan we de werkzaamheid en tolerantie van beide regimes vergelijken bij patiënten met de diagnose PGTN met een laag risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-50
  • BW: 50-100 kg
  • bereid en instemmend om deel te nemen aan de studie
  • Afwezigheid van actieve vaginale bloeding die chirurgische interventie vereist • - WHO-score <6

Uitsluitingscriteria:

  • Nier- en leverdisfunctie of bloeddyscariasis
  • persisterende zwangerschapstrofoblastische ziekte met een hoog risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep1
In het reddingsregime dienen we MTX toe in een achtdaags behandelingsregime dat bestaat uit vier toedieningen van MTX, gegeven met 1 mg/kg I.M. om de andere dag met folinezuur 0,1 mg/kg I.M. gegeven op tussenliggende dagen.
In het reddingsregime dienen we MTX toe in een achtdaags behandelingsregime dat bestaat uit vier toedieningen van TX om de dag met 1 mg/kg i.m. met folinezuur 0,1 mg/kg i.m. gegeven op tussenliggende dagen.
Experimenteel: studiegroep2
In het MTX-protocol met hoge dosis krijgen de patiënten een intraveneuze (IV) MTX-bolus van 100 mg/m2, gevolgd door een infuus van 200 mg/m2 IV MTX gedurende 12 uur, gevolgd door folinezuur
In het MTX-protocol met hoge dosis krijgen de patiënten een intraveneuze (IV) MTX-bolus van 100 mg/m2, gevolgd door een infuus van 200 mg/m2 IV MTX gedurende 12 uur, gevolgd door folinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
genezingspercentage tot B hcG negatief is en daarna 2 consolidatieregimes
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
daling in Bhcg
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal cycli voor afname van BhCG
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op reddingsregime

Abonneren