Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rettungsschema und hochdosiertes Methotrexat bei der Behandlung von resistenter gestationsbedingter trophoplastischer Neoplasie

11. September 2017 aktualisiert von: Zahraa Magdy, Assiut University

Vergleich zwischen Notfalltherapie und hochdosiertem Methotrexat bei der Behandlung von resistenter tropoplastischer Gestationsneoplasie: (Eine randomisierte kontrollierte Studie)

Gestationstrophoblastische Neoplasien (GTN) sind bösartige Läsionen, die aus einer abnormalen Proliferation von Plazenta-Trophoblasten entstehen. Die pathologischen Zustände, aus denen diese Entität besteht, umfassen invasive partielle und vollständige Blasenmole, Chorionkarzinom, plazentaren trophoblastischen Tumor (PSTT) und epitheloiden trophoblastischen Tumor (ETT). GTN tritt oft nach Molenschwangerschaften auf, kann aber auch nach jeder Schwangerschaft, einschließlich Fehlgeburten und Terminschwangerschaften, auftreten. In den Vereinigten Staaten werden Blasenmolen bei etwa 1/600 therapeutischen Abtreibungen und 1/1000–2000 Schwangerschaften beobachtet. Die meisten Fälle von GTN werden diagnostiziert, wenn der Serum-hCG-Spiegel bei Patienten, die nach der Diagnose einer Blasenmole beobachtet werden, ein Plateau erreicht oder ansteigt. Diese Malignome sind sehr anfällig für Chemotherapie und es ist oft möglich, eine Heilung zu erreichen, während die Fortpflanzungsfähigkeit der Frau erhalten bleibt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Meldung von GTN-Daten ist es sinnvoll, sowohl das anatomische Staging-System der FIGO als auch das prognostische Scoring-System zu verwenden . Ein FIGO-Score von 6 oder weniger weist auf eine GTN mit niedrigem Risiko hin, während ein Score von 7 oder mehr auf eine Erkrankung mit hohem Risiko hinweist.

Tabelle 1 – FIGO Anatomisches Staging der trophoblastischen Neoplasie in der Schwangerschaft:

Stadium I Krankheit beschränkt auf den Uterus Stadium II Krankheit erstreckt sich auf die Außenseite des Uterus, ist aber auf die Genitalstrukturen beschränkt Stadium III Krankheit erstreckt sich auf die Lunge, mit oder ohne Beteiligung des Genitaltrakts Stadium IV Alle anderen Metastasen

Tabelle 2 – FIGO-Bewertungssystem:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Alter (Jahre) vorangegangene Schwangerschaft Intervall Monate vom Ende der Indexschwangerschaft bis zur Behandlung Serum-hCG vor der Behandlung (iu/l) Größte Tumorgröße, einschließlich Uterus Ort der Metastasen Anzahl der Metastasen Vorherige gescheiterte Chemotherapie <40 ≥40 - - Muttermal Abort Begriff <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Lunge Milz&Niere GIT Leber&Gehirn

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 Medikament 2 oder mehr Medikamente

Die RCOG-Richtlinien (Nr. 38. Februar 2010) empfehlen die Verwendung einer Rettungstherapie mit abwechselnd Methotrexat (MTX) und Leucoverin für 8 Tage (Klasse D). Es wurden jedoch mehrere Protokolle beschrieben, die MTX verwenden. Es wurden keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit des Resue-Schemas mit den anderen Protokollen zu vergleichen. In einer durchgeführten retrospektiven Studie zeigte sich, dass eine hochdosierte Methotrexat-Therapie wirksamer ist als die Rescue-Therapie.

Darüber hinaus wurden mehrere Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Leucoverin mit Methotrexat geäußert, obwohl es die Nebenwirkungen verringert, jedoch die Resistenz gegen die Wirkung von MTX erhöhen kann.

Andererseits bietet ein hochdosiertes Regime einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, was für die Patienten bequemer sein kann, zusammen mit der gleichen Häufigkeit von Nebenwirkungen.

In unserer Studie werden wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit beider Regime bei Patienten vergleichen, bei denen PGTN mit niedrigem Risiko diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-50
  • KG: 50-100 kg
  • bereit und einverstanden sind, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Keine aktive Vaginalblutung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert • - WHO-Score <6

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen oder Blutdyskariose
  • anhaltende trophoblastische Gestationserkrankung mit hohem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1
Im Rescue-Schema verabreichen wir MTX in einem achttägigen Behandlungsschema, das aus vier Verabreichungen von MTX mit 1 mg/kg i.M. jeden zweiten Tag mit Folinsäure 0,1 mg/kg i.M. besteht. an den dazwischenliegenden Tagen gegeben.
Im Rescue-Schema verabreichen wir MTX in einem achttägigen Behandlungsschema, das aus vier Verabreichungen von TX besteht, die jeden zweiten Tag mit 1 mg/kg i.M. mit Folinsäure 0,1 mg/kg i.M. verabreicht werden. an den dazwischenliegenden Tagen gegeben.
Experimental: Studiengruppe 2
Im Hochdosis-MTX-Protokoll erhalten die Patienten 100 mg/m2 intravenösen (IV) MTX-Bolus, gefolgt von 200 mg/m2 IV MTX, das über 12 Stunden infundiert wird, gefolgt von Folinsäure
Im Hochdosis-MTX-Protokoll erhalten die Patienten 100 mg/m2 intravenösen (IV) MTX-Bolus, gefolgt von 200 mg/m2 IV MTX, das über 12 Stunden infundiert wird, gefolgt von Folinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Heilungsrate bis B hcG negativ ist und dann 2 Konsolidierungsschemata
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang des Bhcg
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Zyklen für den Rückgang von BhCG
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschafts-Trophoblastenkrankheit

3
Abonnieren