- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03280979
Rettungsschema und hochdosiertes Methotrexat bei der Behandlung von resistenter gestationsbedingter trophoplastischer Neoplasie
Vergleich zwischen Notfalltherapie und hochdosiertem Methotrexat bei der Behandlung von resistenter tropoplastischer Gestationsneoplasie: (Eine randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Meldung von GTN-Daten ist es sinnvoll, sowohl das anatomische Staging-System der FIGO als auch das prognostische Scoring-System zu verwenden . Ein FIGO-Score von 6 oder weniger weist auf eine GTN mit niedrigem Risiko hin, während ein Score von 7 oder mehr auf eine Erkrankung mit hohem Risiko hinweist.
Tabelle 1 – FIGO Anatomisches Staging der trophoblastischen Neoplasie in der Schwangerschaft:
Stadium I Krankheit beschränkt auf den Uterus Stadium II Krankheit erstreckt sich auf die Außenseite des Uterus, ist aber auf die Genitalstrukturen beschränkt Stadium III Krankheit erstreckt sich auf die Lunge, mit oder ohne Beteiligung des Genitaltrakts Stadium IV Alle anderen Metastasen
Tabelle 2 – FIGO-Bewertungssystem:
FIGO SCORING 0 1 2 4 Alter (Jahre) vorangegangene Schwangerschaft Intervall Monate vom Ende der Indexschwangerschaft bis zur Behandlung Serum-hCG vor der Behandlung (iu/l) Größte Tumorgröße, einschließlich Uterus Ort der Metastasen Anzahl der Metastasen Vorherige gescheiterte Chemotherapie <40 ≥40 - - Muttermal Abort Begriff <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Lunge Milz&Niere GIT Leber&Gehirn
- 1-4 5-8 >8
- - 1 Medikament 2 oder mehr Medikamente
Die RCOG-Richtlinien (Nr. 38. Februar 2010) empfehlen die Verwendung einer Rettungstherapie mit abwechselnd Methotrexat (MTX) und Leucoverin für 8 Tage (Klasse D). Es wurden jedoch mehrere Protokolle beschrieben, die MTX verwenden. Es wurden keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit des Resue-Schemas mit den anderen Protokollen zu vergleichen. In einer durchgeführten retrospektiven Studie zeigte sich, dass eine hochdosierte Methotrexat-Therapie wirksamer ist als die Rescue-Therapie.
Darüber hinaus wurden mehrere Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Leucoverin mit Methotrexat geäußert, obwohl es die Nebenwirkungen verringert, jedoch die Resistenz gegen die Wirkung von MTX erhöhen kann.
Andererseits bietet ein hochdosiertes Regime einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, was für die Patienten bequemer sein kann, zusammen mit der gleichen Häufigkeit von Nebenwirkungen.
In unserer Studie werden wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit beider Regime bei Patienten vergleichen, bei denen PGTN mit niedrigem Risiko diagnostiziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zahraa magdy, md
- Telefonnummer: 01002603379
- E-Mail: zahraamagdy92@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-50
- KG: 50-100 kg
- bereit und einverstanden sind, in die Studie aufgenommen zu werden
- Keine aktive Vaginalblutung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert • - WHO-Score <6
Ausschlusskriterien:
- Nieren- und Leberfunktionsstörungen oder Blutdyskariose
- anhaltende trophoblastische Gestationserkrankung mit hohem Risiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe 1
Im Rescue-Schema verabreichen wir MTX in einem achttägigen Behandlungsschema, das aus vier Verabreichungen von MTX mit 1 mg/kg i.M. jeden zweiten Tag mit Folinsäure 0,1 mg/kg i.M. besteht.
an den dazwischenliegenden Tagen gegeben.
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Im Rescue-Schema verabreichen wir MTX in einem achttägigen Behandlungsschema, das aus vier Verabreichungen von TX besteht, die jeden zweiten Tag mit 1 mg/kg i.M. mit Folinsäure 0,1 mg/kg i.M. verabreicht werden.
an den dazwischenliegenden Tagen gegeben.
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Experimental: Studiengruppe 2
Im Hochdosis-MTX-Protokoll erhalten die Patienten 100 mg/m2 intravenösen (IV) MTX-Bolus, gefolgt von 200 mg/m2 IV MTX, das über 12 Stunden infundiert wird, gefolgt von Folinsäure
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Im Hochdosis-MTX-Protokoll erhalten die Patienten 100 mg/m2 intravenösen (IV) MTX-Bolus, gefolgt von 200 mg/m2 IV MTX, das über 12 Stunden infundiert wird, gefolgt von Folinsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Heilungsrate bis B hcG negativ ist und dann 2 Konsolidierungsschemata
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückgang des Bhcg
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Zyklen für den Rückgang von BhCG
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RR&HDMPGTN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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