- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03280979
현존하는 임신성 융모성 신생물의 관리에서 구제 요법과 고용량 메토트렉세이트
기존 임신성 융모성 종양의 관리에서 구조 요법과 고용량 메토트렉세이트의 비교 :( 무작위 대조 시험 )
연구 개요
상세 설명
GTN 데이터를 보고할 때 FIGO 해부학적 병기결정 시스템과 예후 점수 시스템을 모두 사용하는 것이 유용합니다. 6 이하의 FIGO 점수는 저위험 GTN을 나타내고 7 이상의 점수는 고위험 질병을 나타냅니다.
표 1 - 임신 융모성 신생물의 FIGO 해부학적 병기:
1기 자궁에 국한된 질병 2기 질병은 자궁 외부로 확장되지만 생식기 구조로 제한됩니다 3기 질병은 생식관 침범 여부에 관계없이 폐로 확장됩니다 4기 기타 모든 전이 부위
표 2- FIGO 채점 시스템:
FIGO 점수 0 1 2 4 연령(세) 선행 임신 지표 임신 종료에서 치료까지의 간격(월) 치료 전 혈청 hCG(iu/l) 자궁을 포함한 가장 큰 종양 크기 전이 부위 전이 수 이전에 실패한 화학 요법 <40 ≥40 - - 사마귀 낙태 기간 <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - 폐 비장 및 신장 GIT 간 및 뇌
- 1-4 5-8 >8
- - 1제 2제 이상
RCOG 가이드라인(2010년 2월 38일)은 메토트렉세이트(MTX)와 류코베린을 8일 동안 번갈아 사용하는 구조 요법(D 등급)을 권장합니다. 그러나 MTX를 사용하는 여러 프로토콜이 설명되었습니다. resue 요법의 효능을 다른 프로토콜과 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 한 후향적 연구에서 고용량 메토트렉세이트 요법이 구제 요법보다 더 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
또한 메토트렉세이트와 함께 류코베린을 사용하는 것에 대해 몇 가지 우려가 제기되었지만 부작용은 줄어들었지만 MTX 효과에 대한 저항성을 증가시킬 수 있습니다.
반면에 고용량 요법은 동일한 부작용 발생률과 함께 환자에게 더 편리한 입원 기간을 제공합니다.
우리의 연구에서 우리는 저위험 PGTN을 가진 것으로 진단된 환자에서 두 요법의 효능과 내약성을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zahraa magdy, md
- 전화번호: 01002603379
- 이메일: zahraamagdy92@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-50세
- 체중: 50-100kg
- 연구에 등록할 의사와 동의
- 외과 개입이 필요한 활동성 질 출혈의 부재 • - WHO 점수 <6
제외 기준:
- 신장 및 간 기능 장애 또는 혈액 dyscariasis
- 고위험 지속성 임신 영양막 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹1
구조 요법에서 우리는 폴린산 0.1 mg/kg I.M.과 격일로 1 mg/kg I.M.으로 제공되는 MTX의 4회 투여로 구성된 8일 치료 요법으로 MTX를 투여합니다.
중간에 제공됩니다.
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구조 요법에서 우리는 폴린산 0.1 mg/kg I.M.과 격일로 1 mg/kg I.M.으로 제공되는 TX의 4회 투여로 구성된 8일 치료 요법으로 MTX를 투여합니다.
중간에 제공됩니다.
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실험적: 스터디 그룹2
고용량 MTX 프로토콜에서 환자는 100mg/m2 정맥 내(IV) MTX 볼루스를 투여받은 후 12시간 동안 200mg/m2IV MTX를 주입한 후 폴린산을 투여받습니다.
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고용량 MTX 프로토콜에서 환자는 100mg/m2 정맥 내(IV) MTX 볼루스를 투여받은 후 12시간 동안 200mg/m2IV MTX를 주입한 후 폴린산을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 12개월
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B hcG가 음성일 때까지의 치료율 및 2개의 강화 요법
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bhcg 감소
기간: 12개월
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BhCG 감소 주기 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RR&HDMPGTN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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구조 요법에 대한 임상 시험
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