Regime de Resgate e Metotrexato em Alta Dose no Manejo de Neoplasia Trofoplásica Gestacional Presistente
Comparação entre regime de resgate e altas doses de metotrexato no tratamento da neoplasia trofoplásica gestacional atual: (um estudo controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao relatar dados GTN, é útil usar o sistema de estadiamento anatômico FIGO e o sistema de pontuação de prognóstico. Uma pontuação FIGO de 6 ou menos indica NTG de baixo risco, enquanto uma pontuação de 7 ou mais identifica doença de alto risco.
Tabela 1- FIGO Estadiamento anatômico da neoplasia trofoblástica gestacional:
Estágio I Doença confinada ao útero Estágio II A doença se estende para fora do útero, mas é limitada às estruturas genitais Estágio III A doença se estende aos pulmões, com ou sem envolvimento do trato genital Estágio IV Todos os outros locais metastáticos
Tabela 2- Sistema de pontuação FIGO:
PONTUAÇÃO FIGO 0 1 2 4 Idade (anos) Gravidez anterior Meses de intervalo desde o final da gravidez inicial até o tratamento HCG sérico pré-tratamento (iu/l) Maior tamanho do tumor, incluindo útero Local das metástases Número de metástases Quimioterapia anterior falhada <40 ≥40 - - termo abortivo toupeira <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Pulmão, baço e rim GIT, fígado e cérebro
- 1-4 5-8 >8
- - 1 medicamento 2 ou mais medicamentos
As diretrizes do RCOG (nº 38 de fevereiro de 2010) recomendam o uso de regime de resgate alternando metotrexato (MTX) e leucoverina por 8 dias (classe D). No entanto, vários protocolos usando MTX foram descritos. Nenhum estudo prospectivo randomizado controlado foi feito para comparar a eficácia do regime de resume com os outros protocolos. Em um estudo retrospectivo feito mostrou que o regime de metotrexato de alta dose é mais eficaz do que o regime de resgate.
Além disso, várias preocupações têm sido levantadas quanto ao uso de leucoverina com metotrexato, embora reduza os efeitos colaterais, mas pode aumentar a resistência ao efeito do MTX .
Por outro lado, o regime de altas doses oferece menor tempo de internação, o que pode ser mais conveniente para os pacientes, juntamente com a mesma incidência de efeitos colaterais.
Em nosso estudo, vamos comparar a eficácia e a tolerância de ambos os regimes em pacientes com diagnóstico de PGTN de baixo risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zahraa magdy, md
- Número de telefone: 01002603379
- E-mail: zahraamagdy92@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-50
- PC: 50-100 kg
- desejou e consentiu em ser incluído no estudo
- Ausência de sangramento vaginal ativo que requer intervenção cirúrgica • - Pontuação da OMS <6
Critério de exclusão:
- Disfunção renal e hepática ou discaríase sanguínea
- doença trofoblástica gestacional persistente de alto risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de estudo1
No regime de resgate, administramos MTX em um regime de tratamento de oito dias que consiste em quatro administrações de MTX administradas a 1 mg/kg I.M. em dias alternados com ácido folínico 0,1 mg/kg I.M.
dados nos dias intermediários.
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No regime de resgate, administramos MTX em um regime de tratamento de oito dias, consistindo em quatro administrações de TX administradas a 1 mg/kg I.M. em dias alternados com ácido folínico 0,1 mg/kg I.M.
dados nos dias intermediários.
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Experimental: grupo de estudo2
No protocolo de alta dose de MTX, os pacientes receberão 100 mg/m2 de MTX intravenoso (IV) em bolus, seguido de 200 mg/m2 de MTX IV infundido por 12 horas, seguido de ácido folínico
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No protocolo de alta dose de MTX, os pacientes receberão 100 mg/m2 de MTX intravenoso (IV) em bolus, seguido de 200 mg/m2 de MTX IV infundido por 12 horas, seguido de ácido folínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura
Prazo: 12 meses
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taxa de cura até B hcG é negativa e, em seguida, 2 regimes de consolidação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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declínio em Bhcg
Prazo: 12 meses
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Número de ciclos para declínio no BhCG
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RR&HDMPGTN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em regime de resgate
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Northwestern UniversityConcluído