Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastusohjelma ja suuriannoksinen metotreksaatti jatkuvan raskauden trofoplastisen neoplasian hoidossa

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Zahraa Magdy, Assiut University

Pelastushoidon ja suuriannoksisen metotreksaatin vertailu jatkuvan raskausajan trofoplastisen neoplasian hoidossa: (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (GTN) on pahanlaatuinen leesio, joka johtuu istukan trofoblastien epänormaalista lisääntymisestä. Patologisia tiloja, jotka muodostavat tämän kokonaisuuden, ovat invasiivinen osittainen ja täydellinen hydatidiforminen mooli, suonikarsinooma, istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) ja epithelioid trofoblastic kasvain (ETT). GTN syntyy usein molaaristen raskauksien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös minkä tahansa raskauden jälkeen, mukaan lukien keskenmenot ja kestoraskaudet. Yhdysvalloissa hydatidiformisia luomia havaitaan noin 1/600 terapeuttisessa abortissa ja 1/1000-2000 raskaudessa. Useimmat GTN-tapaukset diagnosoidaan, kun seerumin hCG-tasot nousevat tai nousevat potilailla, joita havaitaan hydatidiformisen luoman diagnoosin jälkeen. Nämä pahanlaatuiset kasvaimet ovat erittäin herkkiä kemoterapialle, ja usein on mahdollista saavuttaa parantuminen säilyttäen samalla naisen lisääntymiskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GTN-tietojen raportoinnissa on hyödyllistä käyttää sekä FIGO anatomista pisteytysjärjestelmää että prognostista pisteytysjärjestelmää. FIGO-pistemäärä 6 tai vähemmän osoittaa alhaisen riskin GTN:n, kun taas pistemäärä 7 tai enemmän osoittaa korkean riskin sairauden.

Taulukko 1- FIGO Raskausajan trofoblastisen neoplasian anatominen vaiheistus:

Vaihe I Kohtuun rajoittuva sairaus Vaihe II Sairaus ulottuu kohdun ulkopuolelle, mutta rajoittuu sukupuolielinten rakenteisiin. Vaihe III Sairaus ulottuu keuhkoihin, sukupuolielinten vaikutuksen kanssa tai ilman Vaihe IV Kaikki muut metastaattiset kohdat

Taulukko 2- FIGO-pisteytysjärjestelmä:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Ikä (vuotta) Edeltävä raskaus Väli kuukausia indeksiraskauden päättymisestä hoitoon Hoito seerumin hCG (iu/l) Suurin kasvaimen koko, mukaan lukien kohtu Etäpesäkkeiden paikka Etäpesäkkeiden määrä Aiempi epäonnistunut kemoterapia <40 ≥40 - - mooli abortin termi <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Keuhkojen perna & munuainen GIT maksa ja aivot

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 lääke 2 tai useampi lääke

RCOG:n ohjeissa (nro 38. helmikuuta 2010) suositellaan vuorottelevan metotreksaatin (MTX) ja leukoveriinin pelastushoitoa 8 päivän ajan (luokka D). Kuitenkin useita MTX:ää käyttäviä protokollia kuvattiin. Prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty, jotta hoito-ohjelman tehokkuutta voitaisiin verrata niihin käytäntöihin. Tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti, että suuriannoksinen metotreksaattihoito on tehokkaampi kuin pelastushoito.

Lisäksi on esitetty useita huolenaiheita leukoveriinin käytöstä metotreksaatin kanssa, vaikka se vähentää sivuvaikutuksia, mutta se voi kuitenkin lisätä vastustuskykyä MTX:n vaikutukselle.

Toisaalta korkean annoksen hoito-ohjelma tarjoaa vähemmän sairaalahoitoa, mikä voi olla potilaille mukavampaa, sekä saman sivuvaikutusten ilmaantuvuuden.

Tutkimuksessamme aiomme vertailla molempien hoito-ohjelmien tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on diagnosoitu pieni riski PGTN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-50
  • Paino: 50-100 kg
  • halukas ja suostunut osallistumaan tutkimukseen
  • Aktiivisen emättimen verenvuodon puuttuminen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä • - WHO-pistemäärä <6

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten ja maksan toimintahäiriö tai veren dyskariaasi
  • korkean riskin jatkuva raskausaikainen trofoblastinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opintoryhmä 1
Pelastusohjelmassa annamme MTX:n kahdeksan päivän hoito-ohjelmassa, joka koostuu neljästä MTX:n annosta annettuna 1 mg/kg I.M. joka toinen päivä foliinihapon kanssa 0,1 mg/kg I.M. annetaan välipäivinä.
Lääke: pelastusohjelma
Pelastusohjelmassa annamme MTX:n kahdeksan päivän hoito-ohjelmassa, joka koostuu neljästä TX:n annosta annettuna 1 mg/kg I.M. joka toinen päivä foliinihapon kanssa 0,1 mg/kg I.M. annetaan välipäivinä.
Kokeellinen: opintoryhmä 2
Suuriannoksisessa MTX-protokollassa potilaat saavat 100 mg/m2 suonensisäisen (IV) MTX-boluksen, jonka jälkeen 200 mg/m2IV MTX-infuusiona 12 tunnin ajan ja sitten foliinihappoa.
Lääke: suuri annos metotrksaattia
Suuriannoksisessa MTX-protokollassa potilaat saavat 100 mg/m2 suonensisäisen (IV) MTX-boluksen, jonka jälkeen 200 mg/m2IV MTX-infuusiona 12 tunnin ajan ja sitten foliinihappoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
paranemisaste, kunnes B hcG on negatiivinen, ja sitten 2 konsolidaatiohoitoa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bhcg:n lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BhCG:n laskun jaksojen lukumäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RR&HDMPGTN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastinen sairaus

Kliiniset tutkimukset pelastusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa