- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03280979
Regime di salvataggio e metotrexato ad alte dosi nella gestione della neoplasia trofoplastica gestazionale persistente
Confronto tra regime di salvataggio e metotrexato ad alte dosi nella gestione della neoplasia trofoplastica gestazionale persistente :( Uno studio controllato randomizzato )
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando si riportano i dati GTN, è utile utilizzare sia il sistema di stadiazione anatomica FIGO sia il sistema di punteggio prognostico. Un punteggio FIGO pari o inferiore a 6 indica GTN a basso rischio, mentre un punteggio pari o superiore a 7 identifica una malattia ad alto rischio.
Tabella 1- Stadiazione anatomica FIGO della neoplasia trofoblastica gestazionale:
Stadio I Malattia confinata all'utero Stadio II La malattia si estende all'esterno dell'utero, ma è limitata alle strutture genitali Stadio III La malattia si estende ai polmoni, con o senza interessamento del tratto genitale Stadio IV Tutte le altre sedi metastatiche
Tabella 2- Sistema di punteggio FIGO:
PUNTEGGIO FIGO 0 1 2 4 Età (anni) Gravidanza antecedente Intervallo mesi dalla fine della gravidanza indice al trattamento HCG sierica pretrattamento (iu/l) Dimensione del tumore più grande, compreso l'utero Sede delle metastasi Numero di metastasi Precedente chemioterapia fallita <40 ≥40 - - termine di aborto della talpa <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Polmone milza&rene GIT fegato&cervello
- 1-4 5-8 >8
- - 1 farmaco 2 o più farmaci
Le linee guida RCOG (n. 38 febbraio 2010) raccomandano l'uso di un regime di salvataggio alternando metotrexato (MTX) e leucoverina per 8 giorni (classe D). Tuttavia, sono stati descritti diversi protocolli che utilizzano MTX. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati per confrontare l'efficacia del regime di resue con gli altri protocolli. In uno studio retrospettivo fatto ha dimostrato che il regime di metotrexato ad alte dosi è più efficace del regime di salvataggio.
Inoltre, sono state sollevate diverse preoccupazioni nei confronti dell'uso della leucoverina con il metotrexato, che pur riducendo gli effetti collaterali, potrebbe tuttavia aumentare la resistenza all'effetto del MTX.
D'altra parte, il regime ad alte dosi offre una minore degenza ospedaliera che può essere più conveniente per i pazienti, insieme alla stessa incidenza di effetti collaterali.
Nel nostro studio confronteremo l'efficacia e la tolleranza di entrambi i regimi in pazienti con diagnosi di PGTN a basso rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zahraa magdy, md
- Numero di telefono: 01002603379
- Email: zahraamagdy92@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-50
- Peso corporeo: 50-100 kg
- disposto e consenziente ad essere arruolato nello studio
- Assenza di sanguinamento vaginale attivo che richieda un intervento chirurgico • - Punteggio OMS <6
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale ed epatica o discariasi ematica
- malattia trofoblastica gestazionale persistente ad alto rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio1
Nel regime di salvataggio, somministriamo MTX in un regime di trattamento di otto giorni consistente in quattro somministrazioni di MTX somministrate a 1 mg/kg IM a giorni alterni con acido folinico 0,1 mg/kg IM,.
dato nei giorni intermedi.
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Nel regime di salvataggio, somministriamo MTX in un regime di trattamento di otto giorni consistente in quattro somministrazioni di TX somministrate a 1 mg/kg IM a giorni alterni con acido folinico 0,1 mg/kg IM,.
dato nei giorni intermedi.
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Sperimentale: gruppo di studio2
Nel protocollo MTX ad alte dosi, i pazienti riceveranno 100 mg/m2 di bolo di MTX per via endovenosa (IV) seguito da 200 mg/m2 di MTX IV infuso nell'arco di 12 ore seguito da acido folinico
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Nel protocollo MTX ad alte dosi, i pazienti riceveranno 100 mg/m2 di bolo di MTX per via endovenosa (IV) seguito da 200 mg/m2 di MTX IV infuso nell'arco di 12 ore seguito da acido folinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di guarigione fino a quando B hcG è negativo e quindi 2 regimi di consolidamento
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
calo di Bhcg
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di cicli per declino in BhCG
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR&HDMPGTN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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