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Regime di salvataggio e metotrexato ad alte dosi nella gestione della neoplasia trofoplastica gestazionale persistente

11 settembre 2017 aggiornato da: Zahraa Magdy, Assiut University

Confronto tra regime di salvataggio e metotrexato ad alte dosi nella gestione della neoplasia trofoplastica gestazionale persistente :( Uno studio controllato randomizzato )

Le neoplasie trofoblastiche gestazionali (GTN) sono lesioni maligne che derivano dalla proliferazione anormale del trofoblasto placentare. Le condizioni patologiche che compongono questa entità includono la mola idatiforme parziale e completa invasiva, il coriocarcinoma, il tumore trofoblastico del sito placentare (PSTT) e il tumore trofoblastico epitelioide (ETT). La GTN spesso insorge dopo gravidanze molari, ma può verificarsi anche dopo qualsiasi gestazione, inclusi aborti spontanei e gravidanze a termine. Negli Stati Uniti, le mole idatiformi sono osservate in circa 1/600 aborti terapeutici e 1/1000-2000 gravidanze. La maggior parte dei casi di GTN viene diagnosticata quando i livelli sierici di hCG stabilizzano o aumentano nei pazienti osservati dopo la diagnosi di mola idatiforme. Queste neoplasie sono altamente suscettibili alla chemioterapia ed è spesso possibile ottenere la cura preservando la funzione riproduttiva della donna

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando si riportano i dati GTN, è utile utilizzare sia il sistema di stadiazione anatomica FIGO sia il sistema di punteggio prognostico. Un punteggio FIGO pari o inferiore a 6 indica GTN a basso rischio, mentre un punteggio pari o superiore a 7 identifica una malattia ad alto rischio.

Tabella 1- Stadiazione anatomica FIGO della neoplasia trofoblastica gestazionale:

Stadio I Malattia confinata all'utero Stadio II La malattia si estende all'esterno dell'utero, ma è limitata alle strutture genitali Stadio III La malattia si estende ai polmoni, con o senza interessamento del tratto genitale Stadio IV Tutte le altre sedi metastatiche

Tabella 2- Sistema di punteggio FIGO:

PUNTEGGIO FIGO 0 1 2 4 Età (anni) Gravidanza antecedente Intervallo mesi dalla fine della gravidanza indice al trattamento HCG sierica pretrattamento (iu/l) Dimensione del tumore più grande, compreso l'utero Sede delle metastasi Numero di metastasi Precedente chemioterapia fallita <40 ≥40 - - termine di aborto della talpa <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Polmone milza&rene GIT fegato&cervello

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 farmaco 2 o più farmaci

Le linee guida RCOG (n. 38 febbraio 2010) raccomandano l'uso di un regime di salvataggio alternando metotrexato (MTX) e leucoverina per 8 giorni (classe D). Tuttavia, sono stati descritti diversi protocolli che utilizzano MTX. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati per confrontare l'efficacia del regime di resue con gli altri protocolli. In uno studio retrospettivo fatto ha dimostrato che il regime di metotrexato ad alte dosi è più efficace del regime di salvataggio.

Inoltre, sono state sollevate diverse preoccupazioni nei confronti dell'uso della leucoverina con il metotrexato, che pur riducendo gli effetti collaterali, potrebbe tuttavia aumentare la resistenza all'effetto del MTX.

D'altra parte, il regime ad alte dosi offre una minore degenza ospedaliera che può essere più conveniente per i pazienti, insieme alla stessa incidenza di effetti collaterali.

Nel nostro studio confronteremo l'efficacia e la tolleranza di entrambi i regimi in pazienti con diagnosi di PGTN a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-50
  • Peso corporeo: 50-100 kg
  • disposto e consenziente ad essere arruolato nello studio
  • Assenza di sanguinamento vaginale attivo che richieda un intervento chirurgico • - Punteggio OMS <6

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale ed epatica o discariasi ematica
  • malattia trofoblastica gestazionale persistente ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio1
Nel regime di salvataggio, somministriamo MTX in un regime di trattamento di otto giorni consistente in quattro somministrazioni di MTX somministrate a 1 mg/kg IM a giorni alterni con acido folinico 0,1 mg/kg IM,. dato nei giorni intermedi.
Nel regime di salvataggio, somministriamo MTX in un regime di trattamento di otto giorni consistente in quattro somministrazioni di TX somministrate a 1 mg/kg IM a giorni alterni con acido folinico 0,1 mg/kg IM,. dato nei giorni intermedi.
Sperimentale: gruppo di studio2
Nel protocollo MTX ad alte dosi, i pazienti riceveranno 100 mg/m2 di bolo di MTX per via endovenosa (IV) seguito da 200 mg/m2 di MTX IV infuso nell'arco di 12 ore seguito da acido folinico
Nel protocollo MTX ad alte dosi, i pazienti riceveranno 100 mg/m2 di bolo di MTX per via endovenosa (IV) seguito da 200 mg/m2 di MTX IV infuso nell'arco di 12 ore seguito da acido folinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di guarigione fino a quando B hcG è negativo e quindi 2 regimi di consolidamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calo di Bhcg
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cicli per declino in BhCG
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su regime di soccorso

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