Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentőprogram és nagy dózisú metotrexát a fennálló terhességi trofoplasztikus neoplázia kezelésében

2017. szeptember 11. frissítette: Zahraa Magdy, Assiut University

A mentési rend és a nagy dózisú metotrexát összehasonlítása a fennálló terhességi trofoplasztikus neoplázia kezelésében: (Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat)

A terhességi trofoblaszt neoplázia (GTN) olyan rosszindulatú elváltozás, amely a placenta trofoblasztjainak abnormális proliferációjából ered. Az entitást alkotó kóros állapotok közé tartozik az invazív részleges és teljes hydatidiform anyajegy, a choriocarcinoma, a placenta helyén kialakuló trofoblaszt tumor (PSTT) és az epithelioid trofoblaszt tumor (ETT). A GTN gyakran moláris terhesség után jelentkezik, de bármely terhesség után is előfordulhat, beleértve a vetéléseket és a terhességet. Az Egyesült Államokban a hydatidiform anyajegyeket körülbelül 1/600 terápiás abortuszban és 1/1000-2000 terhességben figyelték meg. A GTN legtöbb esetét akkor diagnosztizálják, amikor a szérum hCG-szint plató vagy emelkedik azoknál a betegeknél, akiket a hydatidiform anyajegy diagnosztizálása után figyeltek meg. Ezek a rosszindulatú daganatok nagyon érzékenyek a kemoterápiára, és gyakran lehetséges a gyógyulás a nő reproduktív funkciójának megőrzése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GTN adatok jelentésekor hasznos a FIGO anatómiai stádiumrendszer és a prognosztikai pontozási rendszer használata. A 6-os vagy annál kisebb FIGO-pontszám alacsony kockázatú GTN-t jelez, míg a 7-es vagy annál nagyobb pontszám magas kockázatú betegséget jelez.

1. táblázat – FIGO A terhességi trofoblaszt neoplázia anatómiai stádiuma:

I. stádium A méhre korlátozódó betegség II. stádium A betegség a méhen kívülre terjed ki, de a nemi szervekre korlátozódik. III. stádium A betegség a tüdőre terjed ki, a nemi szervek érintettségével vagy anélkül IV. stádium Minden egyéb áttétes hely

2. táblázat – FIGO pontozási rendszer:

FIGO SCORING 0 1 2 4 Életkor (év) Előzmény terhesség Intervallum hónapok az index terhesség végétől a kezelésig Kezelés előtti szérum hCG (iu/l) Legnagyobb daganatméret, beleértve a méhet Áttétek helye Áttétek száma Korábbi sikertelen kemoterápia <40 ≥40 - - anyajegy abortusz ideje <4 4-6 7-12 >12 <1000 1000-10000 10000-100000 >100000 <3cm 3-4cm ≥5 - Tüdő lép és vese GIT máj és agy

  • 1-4 5-8 >8
  • - 1 gyógyszer 2 vagy több gyógyszer

Az RCOG irányelvei (2010. február 38.) a metotrexát (MTX) és a leukoverin váltakozó mentősémája 8 napig történő alkalmazását javasolja (D osztály). Azonban számos MTX-et használó protokollt leírtak. Nem végeztek olyan prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna az újraélesztési rend hatékonyságát az ottani protokollokkal. Egy retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy a nagy dózisú metotrexát kezelés hatékonyabb, mint a mentőkezelés.

Ezenkívül számos aggály merült fel a leukoverin metotrexáttal történő alkalmazásával kapcsolatban, bár csökkenti a mellékhatásokat, azonban növelheti az MTX hatásával szembeni ellenállást.

Másrészt a nagy dózisú kezelés kevesebb kórházi tartózkodást kínál, ami kényelmesebb lehet a betegek számára, valamint a mellékhatások gyakorisága.

Vizsgálatunkban mindkét séma hatékonyságát és toleranciáját hasonlítjuk össze alacsony kockázatú PGTN-vel diagnosztizált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-50
  • BW: 50-100 kg
  • hajlandó és beleegyezik a vizsgálatba való beiratkozásba
  • Műtéti beavatkozást igénylő aktív hüvelyi vérzés hiánya • - WHO pontszám <6

Kizárási kritériumok:

  • Vese- és májműködési zavar vagy vér diszcariasis
  • magas kockázatú perzisztens terhességi trofoblasztos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport1
A mentősémában az MTX-t nyolcnapos kezelési rendben adjuk be, amely négy alkalommal 1 mg/ttkg MTX-et ad be minden második napon 0,1 mg/kg intravénás folinsavval. közötti napokon adják be.
Drog: mentési rend
A mentősémában az MTX-t nyolcnapos kezelési rendben adjuk be, amely négy TX 1 mg/ttkg intramuszkuláris adagolásból áll, minden második napon 0,1 mg/kg intravénás folinsavval. közötti napokon adják be.
Kísérleti: tanulmányi csoport2
A nagy dózisú MTX protokollban a betegek 100 mg/m2 intravénás (IV) MTX bolust, majd 200 mg/m2IV MTX infúziót kapnak 12 órán keresztül, majd folinsavat.
Drog: nagy dózisú metotrxát
A nagy dózisú MTX protokollban a betegek 100 mg/m2 intravénás (IV) MTX bolust, majd 200 mg/m2IV MTX infúziót kapnak 12 órán keresztül, majd folinsavat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónap
gyógyulási arány addig, amíg a B hcG negatív lesz, majd 2 konszolidációs kezelés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bhcg csökkenése
Időkeret: 12 hónap
A ciklusok száma a BhCG ​​csökkenéséhez
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RR&HDMPGTN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mentési rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel