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托法替尼在稳定缓解的溃疡性结肠炎患者中的研究

2023年2月21日 更新者：Pfizer

托法替尼 (CP-690,550) 在稳定缓解的溃疡性结肠炎受试者中的 3B/4 期、多中心、双盲、随机、平行组研究

本研究是针对处于稳定缓解状态的溃疡性结肠炎 (UC) 受试者的后续研究，旨在评估 CP-690,550 的灵活剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • 南非
    • Cape Town
      • Claremont、Cape Town、南非、7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto、Johannesburg, Gauteng、南非、2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl、Western CAPE、南非、7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama、Western CAPE、南非、7500
        • Panorama MediClinic
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • 意大利
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • 捷克语
      • Strakonice、捷克语、386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • 日本
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pessac、法国、33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • 波兰
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • 英国
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前参加研究 A3921139，至少连续 2 年接受 CP-690,550 10 mg BID。
  • CP-690,550 10 mg BID 稳定缓解
  • 同意使用高效避孕
  • 妊娠试验阴性
  • 遵守就诊、治疗、实验室测试、日记和其他研究程序
  • 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 在研究 A3921139 的基线时最初分配至托法替尼 10 mg BID 的受试者，其托法替尼剂量因安全性或有效性而减至 5 mg BID。
  • 存在不确定的结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或提示克罗恩病的发现
  • 研究期间可能需要进行溃疡性结肠炎手术
  • 预计会接受任何违禁药物
  • 预期在研究期间接受活病毒或减毒病毒疫苗接种
  • 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
  • 结肠恶性肿瘤或任何异型增生的证据
  • 可能增加参与风险的急性或慢性医学或精神疾病
  • 调查员现场工作人员
  • 受试者可能不合作或无法遵守研究程序
  • 在研究期间参与涉及研究药物的其他研究

  • 根据 EMA 的 PRAC 定义，在基线时具有以下任何肺栓塞风险因素的受试者：

    • 有心力衰竭；
    • 有遗传性凝血功能障碍；
    • 有静脉血栓栓塞，深静脉血栓或肺栓塞；
    • 正在服用复方激素避孕药或激素替代疗法；
    • 患有恶性肿瘤（与非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症关联最强）；
    • 正在接受大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CP-690,550 5 毫克
每天两次口服 CP-690,550 5 毫克片剂 (BID)
药品：CP-690,500 5 毫克
CP-690,550 5 毫克片剂 BID
实验性的：CP-690,550 10 毫克
CP-690,550 10 毫克 BID
药品：CP-690,550 10 毫克
CP-690,550 10 毫克片剂 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 6 个月的改良 Mayo 评分获得缓解的参与者人数
大体时间：第 6 个月
根据改良梅奥评分的缓解定义为第 6 个月的内窥镜分项评分为 0 或 1、大便频率分项评分为 0 或 1 以及直肠出血分项评分为 0。改良梅奥评分由 3 个部分组成：大便频率分项评分、直肠出血分项评分和内窥镜子评分：每个分数的分数越高 = 疾病越严重。 将这些分数相加得出 0 到 9 的总改良梅奥分数范围；分数越高表示疾病越严重。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、3 和 6 个月时改良部分梅奥评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
改良的部分梅奥评分由 2 个分项组成：大便频率和直肠出血，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 将各个子分数相加得到总的改良部分梅奥分数，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 6（严重疾病），分数越高表示疾病越严重。
基线，第 1、3 和 6 个月
使用 Kaplan-Meier 方法基于改良 Mayo 评分的缓解丧失时间
大体时间：直到第 42 个月
至失去缓解的时间（突发）：从第一次给药到达到基于改良梅奥评分的失去缓解标准的时间。 失去缓解：满足至少 (>=)1 条标准：直肠出血子评分从基线增加 >=1 分，内窥镜子评分增加 >=1 分；直肠出血子评分从基线增加 >=2 分且内窥镜子评分 >0；大便次数分值增加 >=2 分，内窥镜分值增加 >=1 分；内窥镜分项评分增加 >=2 分。 改良梅奥评分包括 3 个组成部分：大便频率、直肠出血和内窥镜子评分：改良梅奥评分包括 3 个组成部分：大便频率、直肠出血和内窥镜子评分，每个子评分从 0 到 3 分级，每个评分的分数越高 = 疾病越严重。 将所有分数相加得出 0 到 9 的改良梅奥总分；分数越高=疾病越严重。
直到第 42 个月
根据第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月的改良部分梅奥评分获得缓解的参与者人数
大体时间：第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
根据改良的部分梅奥评分，缓解定义为在特定时间点的大便频率分项评分为 0 或 1，直肠出血分项评分为 0。 改良的部分梅奥评分由 2 个部分组成：大便频率和直肠出血：每个分项评分从 0 到 3，每个分项的分数越高 = 疾病越严重。 将这些分数相加得到 0 到 6 的总修正部分梅奥分数范围；分数越高表示疾病越严重。
第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
根据第 6、18、30 和 42 个月的 Mayo 总分获得缓解的参与者人数
大体时间：第 6、18、30 和 42 个月
根据总 Mayo 评分的缓解定义为总 Mayo 评分为 2 分或更低，没有单个分项超过 1 分且直肠出血分项为 0。Mayo 评分是一种旨在衡量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性乙状结肠镜检查结果和医师整体评估 (PGA)，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 PGA 包括 3 个标准：参与者对腹部不适的回忆、一般的幸福感和其他观察结果，例如身体发现和表现状态。 将各个子分数相加得出 0 到 12 的总 Mayo 分数范围，其中分数越高表示疾病越严重。
第 6、18、30 和 42 个月
根据第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月的部分 Mayo 评分获得缓解的参与者人数
大体时间：第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
根据部分 Mayo 评分的缓解定义为部分 Mayo 评分为 2 分或更低，没有单个子评分超过 1 分且直肠出血子评分为 0。部分 Mayo 评分是一种用于在没有内窥镜检查的情况下测量 UC 疾病活动的工具。 它由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和 PGA，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 PGA 包括 3 个标准：参与者对腹部不适的回忆、一般的幸福感和其他观察结果，例如身体发现和表现状态。 将各个子分数相加得到总的部分 Mayo 分数，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），分数越高表示疾病越严重。
第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
根据第 18、30 和 42 个月的改良 Mayo 评分获得缓解的参与者人数
大体时间：第 18、30 和 42 个月
根据改良梅奥评分的缓解定义为内窥镜评分为 0 或 1，大便频率评分为 0 或 1，直肠出血评分为 0。改良梅奥评分由 3 个部分组成：大便频率评分、直肠出血评分和内窥镜评分：每个分数的分数越高 = 疾病越严重。 将这些分数相加得出 0 到 9 的总改良梅奥分数范围；分数越高表示疾病越严重。
第 18、30 和 42 个月
第 6 个月改良 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
改良梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 改良梅奥评分由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和内窥镜分项，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 将这些单独的分数相加得到 0 到 9 的总修正梅奥分数范围，其中分数越高表示疾病越严重。
基线，第 6 个月
第 18、30 和 42 个月时改良梅奥评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18、30 和 42 个月
改良梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 改良梅奥评分由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和内窥镜分项，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 将这些单独的分数相加得到 0 到 9 的总修正梅奥分数范围，其中分数越高表示疾病越严重。
基线，第 18、30 和 42 个月
第 9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月时改良部分梅奥评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
改良的部分梅奥评分由 2 个分项组成：大便频率和直肠出血，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 对各个分项进行加总以给出从 0（正常或非活动性疾病）到 6（严重疾病）的总修正部分梅奥评分，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
第 6 个月 Mayo 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个分项评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 PGA 包括 3 个标准：参与者对腹部不适的回忆、一般的幸福感和其他观察结果，例如身体发现和表现状态。 将各个子分数相加得出 0 到 12 的总 Mayo 分数范围，其中分数越高表示疾病越严重。
基线，第 6 个月
第 18、30 和 42 个月 Mayo 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18、30 和 42 个月
梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的工具。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个分项评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 PGA 包括 3 个标准：参与者对腹部不适的回忆、一般的幸福感和其他观察结果，例如身体发现和表现状态。 将各个子分数相加得出 0 到 12 的总 Mayo 分数范围，其中分数越高表示疾病越严重。
基线，第 18、30 和 42 个月
第 1、3 和 6 个月时部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
部分梅奥评分是一种无需内窥镜检查即可测量 UC 疾病活动的仪器。 它由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和 PGA，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 PGA 包括 3 个标准：参与者对腹部不适的回忆、一般的幸福感和其他观察结果，例如身体发现和表现状态。 将各个子分数相加得到总的部分 Mayo 分数，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），分数越高表示疾病越严重。
基线，第 1、3 和 6 个月
第 9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月时部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
部分梅奥评分是一种无需内窥镜检查即可测量 UC 疾病活动的仪器。 它由 3 个分项组成：大便频率、直肠出血和 PGA，每个分项从 0 到 3 分，分数越高表示疾病越严重。 PGA 包括 3 个标准：参与者对腹部不适的回忆、一般的幸福感和其他观察结果，例如身体发现和表现状态。 将各个子分数相加得到总的部分 Mayo 分数，范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），分数越高表示疾病越严重。
基线，第 9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
第 6、18、30 和 42 个月粘膜愈合的参与者人数
大体时间：第 6、18、30 和 42 个月
参与者的粘膜愈合被定义为 0 或 1 的梅奥内窥镜子评分。 Mayo 内窥镜分项评分由集中读取的可弯曲乙状结肠镜检查的结果组成，评分从 0 到 3，评分越高表示疾病越严重。
第 6、18、30 和 42 个月
根据第 6、18、30 和 42 个月的梅奥评分得出临床反应的参与者人数
大体时间：第 6、18、30 和 42 个月
临床反应定义为梅奥评分较基线下降至少 3 分和至少 30%，同时直肠出血子评分至少下降 1 分或绝对直肠出血子评分为 0 或 1。梅奥评分是一种设计用于测量 UC 疾病活动的仪器。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性乙状结肠镜检查结果和 PGA，每个分项评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 PGA 包括 3 个标准：参与者对腹部不适的回忆、一般的幸福感和其他观察结果，例如身体发现和表现状态。 将各个子分数相加得到 0 到 12 的梅奥分数范围，其中分数越高表示疾病越严重。
第 6、18、30 和 42 个月
在第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月时粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
报告了粪便钙卫蛋白相对于基线的变化（以微克/克 [mcg/g] 为单位）。
基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月时高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
报告 hs-CRP 水平相对于基线的变化（以毫克/升 [mg/L] 为单位）。
基线，第 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39 和 42 个月
出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：长达 43 个月的基线
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗紧急 AE 定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和所有非严重不良事件（不考虑安全部分用于报告其他 AE 的频率阈值）。
长达 43 个月的基线
严重感染者人数
大体时间：长达 43 个月的基线
严重感染被定义为任何需要肠外抗菌治疗、住院治疗或满足其他需要将感染归类为严重不良事件的标准的感染（病毒、细菌和真菌）。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。
长达 43 个月的基线
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 27 个月的基线
异常标准：血液学：血红蛋白（Hg）：<0.8*正常下限（LLN）；血细胞比容：<0.8*LLN；淋巴细胞：<0.8* LLN；淋巴细胞/白细胞：<0.8*LLN；红细胞：<0.8*LLN；红细胞平均红细胞体积：<0.9*LLN；红细胞平均红细胞汞：<0.9*LLN；网织红细胞、网织红细胞/红细胞：>1.5* 正常上限 (ULN)；嗜中性粒细胞、嗜中性粒细胞/白细胞：>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、单核细胞/白细胞：>1.2*ULN；白细胞酯酶：>=1；临床化学：碳酸氢盐：<0.9*LLN， 胆红素：>1.5*ULN；间接胆红素：>1.5* ULN；天冬氨酸转氨酶（AT）：>3.0*ULN；丙氨酸 AT：>3.0*ULN； γ 谷氨酰转移酶：>3.0* ULN；肌酸激酶：>2.0*ULN；钾：>1.1*ULN；血尿素氮：>1.3*ULN；肌酐：>1.3*ULN；尿酸盐：>1.2*ULN；胆固醇：>1.3*ULN； HDL-胆固醇：<0.8* LLN； LDL-胆固醇：>1.2*ULN；甘油三酯：>1.3*ULN；葡萄糖：>1.5*ULN；尿 Hg >=1。
长达 27 个月的基线
具有临床显着实验室异常导致研究治疗中断的参与者人数
大体时间：长达 43 个月的基线
导致研究治疗中断的实验室异常：连续 2 次中性粒细胞计数 <750 个中性粒细胞每立方毫米 (mm^3)； 2连续淋巴细胞计数<500个淋巴细胞/mm^3； 2序贯血红蛋白<8.0克/分升； 2连续血小板计数<75000个血小板/mm^3；连续 2 次 AST 或 ALT 升高 >=3*ULN，且至少有一次总胆红素值 >=2*ULN； 2 连续 AST 或 ALT 升高 >=3*ULN 伴有与肝损伤一致的体征或症状； 2 连续 AST 或 ALT 升高 >=5*ULN； 2 在 A3921139 基线基础上，肌酐连续增加 >50% 和 >0.5 毫克/分升； 2 连续 CK 升高 >10*ULN 除非已知因果关系在医学上不严重（例如，运动诱发）。
长达 43 个月的基线
生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 43 个月的基线
生命体征异常标准包括：1) a) 舒张压 (DBP) (小于) <50 毫米汞柱 (mmHg)，b) 变化大于等于 (>=) 20 mmHg 增加，c) 变化 >=减少 20 毫米汞柱； 2) a) 收缩压 (SBP) <90 mmHg，b) 变化 >=30 mmHg 增加，c) 变化 >=30 mmHg 减少； 3) a) 脉率值 < 40 次/分钟 (bpm)，b) 脉率 > 120 bpm。 仅报告了至少有 1 名参与者拥有数据的那些类别。
长达 43 个月的基线
具有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：长达 43 个月的基线
身体检查包括评估体重、一般外观、眼睛、嘴巴、肺、心脏、腹部、肌肉骨骼、四肢、皮肤和淋巴结。 临床意义由研究者评估。
长达 43 个月的基线
由裁决委员会裁决的机会性感染、所有恶性肿瘤、胃肠道穿孔和心血管事件的参与者人数
大体时间：长达 43 个月的基线
被判定为机会性感染的参与者人数，包括带状疱疹（不相邻或 >2 个相邻皮节）；所有恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌；报告了由裁决委员会裁决的胃肠道穿孔和心血管事件，包括肺栓塞和脑血管意外。
长达 43 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2020年2月14日

研究完成 (实际的)

2022年3月18日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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溃疡性结肠炎的临床试验

  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    招聘中
    检查点抑制剂诱导的Ileo-Colisis的长期随访
    免疫检查点抑制剂诱导的结肠炎 | 晚期黑色素瘤皮肤癌，非小细胞肺癌，肾脏腺癌 | Ileo-Colitis | 免疫介导的肝炎
    意大利

CP-690,500 5 毫克的临床试验

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