Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tofacitinib hos pasienter med ulcerøs kolitt i stabil remisjon

21. februar 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3B/4, MULTISENTRUM, DOBBELT BLIND, TILFANDELIG, PARALLELL GRUPPESTUDIE AV TOFACITINIB (CP-690 550) HOS EMNER MED ULSERATIV KOLITT I STABIL REMISSJON

Denne studien er en oppfølgingsstudie for personer med ulcerøs kolitt (UC) i stabil remisjon designet for å evaluere fleksibel dosering av CP-690,550.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Storbritannia
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Sør-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Tsjekkia
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert i studie A3921139 og mottar CP-690 550 10 mg BID i minst 2 år på rad.
  • I stabil remisjon på CP-690 550 10 mg BID
  • Godta å bruke svært effektiv prevensjon
  • Negativ graviditetstest
  • Overhold besøk, behandlinger, laboratorietester, dagbok og andre studieprosedyrer
  • Signert og datert informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som opprinnelig ble tildelt tofacitinib 10 mg 2D ved baseline av studie A3921139, hvis tofacitinibdose ble redusert til 5 mg 2D på grunn av sikkerhet eller effekt.
  • Tilstedeværelse av ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt eller funn som tyder på Crohns sykdom
  • Trenger sannsynligvis kirurgi for ulcerøs kolitt under studien
  • Forventes å motta forbudte medisiner
  • Forventes å motta levende eller svekket virusvaksinasjon under studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Bevis på malignitet i tykktarmen eller dysplasi
  • Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen for deltakelse
  • Ansatt på etterforskerstedet
  • Emner som sannsynligvis er lite samarbeidsvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner under studien

  • Personer med noen av følgende risikofaktorer for lungeemboli ved baseline som definert av EMAs PRAC:

    • har hjertesvikt;
    • har arvelige koagulasjonsforstyrrelser;
    • har hatt venøs tromboemboli, enten dyp venøs trombose eller lungeemboli;
    • tar kombinerte hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling;
    • har malignitet (assosiasjonen er sterkest med andre kreftformer enn ikke-melanom hudkreft);
    • gjennomgår en større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP-690.550 5 mg
CP-690 550 5 mg tablett gjennom munnen to ganger daglig (BID)
Legemiddel: CP-690 500 5 mg
CP-690 550 5 mg tablett BID
Eksperimentell: CP-690.550 10 mg
CP-690 550 10 mg to ganger daglig
Legemiddel: CP-690.550 10 mg
CP-690 550 10 mg tablett BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med remisjon basert på endret Mayo-score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Remisjon i henhold til modifisert Mayo-score ble definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1, avføringsfrekvens-subscore på 0 eller 1, og rektal blødning-subscore på 0 ved måned 6. Modifisert Mayo-score besto av 3 komponenter: avføringsfrekvens subscore, rektal blødningssubscore. og endoskopisk subscore: høyere skåre for hver skåre = mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble oppsummert for å gi et totalt modifisert mayo-poengområde på 0 til 9; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endret delvis Mayo-score ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Modifiserte partielle mayo-skårer besto av 2 subskårer: avføringsfrekvens og rektalblødning med hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Individuelle subscores ble summert for å gi en total Modifisert partiell mayo-skåre varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 6 (alvorlig sykdom) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Tid til tap av remisjon basert på modifisert Mayo-score ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Opp til måned 42
Tid til tap av remisjon (flare): tid fra første legemiddeladministrering til tidspunkt for oppfyllelse av tap av remisjonskriterier basert på modifisert mayo-score. Tap av remisjon: oppfyller minst (>=)1 kriterier: økning fra baseline i subscore for rektal blødning med >=1 poeng og økning i endoskopisk subscore med >=1 poeng; økning fra baseline i subscore for rektal blødning med >=2 poeng og endoskopisk subscore >0; økning i avføringsfrekvens med >=2 poeng og økning i endoskopisk subscore med >=1 poeng; økning i endoskopisk subscore med >=2 poeng. Modifisert mayo-score inkluderte 3 komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske subscores: Modifisert mayo-score inkluderte 3 komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore, hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere score for hver score=mer alvorlig sykdom. Alle poengsummene summeres for å gi total modifisert mayo-poengsum fra 0 til 9; høyere score = mer alvorlig sykdom.
Opp til måned 42
Antall deltakere med remisjon basert på endret delvis Mayo-score i månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Remisjon i henhold til modifisert partiell Mayo-score ble definert som avføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1, og underscore for rektal blødning på 0 på de angitte tidspunktene. Modifiserte partielle mayo-skårer besto av 2 komponenter: avføringsfrekvens og rektalblødning: hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre for hver skåre = mer alvorlig sykdom. Disse skårene ble oppsummert for å gi et totalt modifisert partiell mayo-scoreområde på 0 til 6; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antall deltakere med remisjon basert på total Mayo-score i månedene 6, 18, 30 og 42
Tidsramme: Måned 6, 18, 30 og 42
Remisjon i henhold til total Mayo-score ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore over 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sigmoidoskopi og lege global vurdering (PGA), hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. PGA inkluderte 3 kriterier: deltakerens erindring om ubehag i magen, generell følelse av velvære og andre observasjoner som fysiske funn og prestasjonsstatus. Individuelle subscores ble summert til å gi et totalt mayo-skåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Måned 6, 18, 30 og 42
Antall deltakere med remisjon basert på delvis Mayo-score i månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Remisjon i henhold til delvis Mayo-score ble definert som delvis Mayo-score på 2 poeng eller lavere, med ingen individuell subscore som oversteg 1 poeng og en rektal blødningssubscore på 0. Partiell Mayo-score var et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC uten endoskopi. Den besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA med hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. PGA inkluderte 3 kriterier: deltakerens erindring om ubehag i magen, generell følelse av velvære og andre observasjoner som fysiske funn og prestasjonsstatus. Individuelle subscores ble summert for å gi en total partiell mayo-skåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antall deltakere med remisjon basert på endret Mayo-score i månedene 18, 30 og 42
Tidsramme: Måned 18, 30 og 42
Remisjon i henhold til modifisert Mayo-score ble definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1, avføringsfrekvenssubscore på 0 eller 1, og rektal blødningssubscore på 0. Modifisert Mayo-score besto av 3 komponenter: avføringsfrekvenssubscore, rektalblødningssubscore og endoskopisk subscore. : høyere skåre for hver skåre = mer alvorlig sykdom. Disse poengsummene ble oppsummert for å gi et totalt modifisert mayo-poengområde på 0 til 9; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Måned 18, 30 og 42
Endring fra baseline i endret Mayo-score ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Modified Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Modifiserte mayo-skårer besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektalblødning og endoskopisk subscore, hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse individuelle skårene ble summert til å gi et totalt modifisert mayo-skåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i endret Mayo-score i månedene 18, 30 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18, 30 og 42
Modified Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Modifiserte mayo-skårer besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektalblødning og endoskopisk subscore, hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Disse individuelle skårene ble summert til å gi et totalt modifisert mayo-skåreområde på 0 til 9, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 18, 30 og 42
Endring fra baseline i endret delvis Mayo-score i månedene 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Modifiserte partielle mayo-skårer besto av 2 subskårer: avføringsfrekvens og rektalblødning med hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Individuelle subscores ble summert for å gi en total modifisert partiell mayo-skåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 6 (alvorlig sykdom) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Endring fra baseline i total Mayo-score ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. PGA inkluderte 3 kriterier: deltakerens erindring om ubehag i magen, generell følelse av velvære og andre observasjoner som fysiske funn og prestasjonsstatus. Individuelle subscores ble summert til å gi et totalt mayo-skåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i total Mayo-score i månedene 18, 30 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, måned 18, 30 og 42
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. PGA inkluderte 3 kriterier: deltakerens erindring om ubehag i magen, generell følelse av velvære og andre observasjoner som fysiske funn og prestasjonsstatus. Individuelle subscores ble summert til å gi et totalt mayo-skåreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 18, 30 og 42
Endring fra baseline i delvis Mayo-score ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Partial mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC uten endoskopi. Den besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA med hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. PGA inkluderte 3 kriterier: deltakerens erindring om ubehag i magen, generell følelse av velvære og andre observasjoner som fysiske funn og prestasjonsstatus. Individuelle subscores ble summert for å gi en total partiell mayo-skåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i delvis Mayo-score i månedene 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Partial mayo score var et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC uten endoskopi. Den besto av 3 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA med hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. PGA inkluderte 3 kriterier: deltakerens erindring om ubehag i magen, generell følelse av velvære og andre observasjoner som fysiske funn og prestasjonsstatus. Individuelle subscores ble summert for å gi en total partiell mayo-skåre fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antall deltakere med slimhinnetilheling ved måned 6, 18, 30 og 42
Tidsramme: Måned 6, 18, 30 og 42
Slimhinneheling hos deltakerne ble definert som den mayo endoskopiske subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopiske subscore besto av funnene av sentralt lest fleksibel sigmoidoskopi, gradert fra 0 til 3 med høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
Måned 6, 18, 30 og 42
Antall deltakere med klinisk respons basert på Mayo-score i månedene 6, 18, 30 og 42
Tidsramme: Måned 6, 18, 30 og 42
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 prosent, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på minst 1 poeng eller en absolutt rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Mayo-score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av UC. Den besto av 4 subscores: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver subscore gradert fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. PGA inkluderte 3 kriterier: deltakerens erindring om ubehag i magen, generell følelse av velvære og andre observasjoner som fysiske funn og prestasjonsstatus. Individuelle subscores ble summert til å gi et mayo-scoreområde på 0 til 12, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Måned 6, 18, 30 og 42
Endring fra baseline i fecal Calprotectin i månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Endring fra baseline i fekalt kalprotektin (i mikrogram per gram [mcg/g]) ble rapportert.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (Hs-CRP) nivå ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Endring fra baseline i hs-CRP-nivå (i milligram per liter [mg/L]) er rapportert.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 43 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. En behandlingsfremkallende bivirkning ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger (uavhengig av frekvensterskel som ble brukt til å rapportere andre bivirkninger i sikkerhetsdelen).
Baseline opptil 43 måneder
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 43 måneder
Alvorlige infeksjoner ble definert som enhver infeksjon (viral, bakteriell og sopp) som krever parenteral antimikrobiell behandling, sykehusinnleggelse for behandling eller oppfyller andre kriterier som krever at infeksjonen klassifiseres som alvorlig bivirkning. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser.
Baseline opptil 43 måneder
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Unormalitetskriterier: Hematologi: hemoglobin(Hg): <0,8* nedre normalgrense (LLN); hematokrit: <0,8*LLN; lymfocytter: <0,8* LLN; lymfocytter/leukocytter: <0,8*LLN; erytrocytter: <0,8*LLN; erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum: <0,9*LLN; erytrocytter betyr corpuskulær Hg: <0,9*LLN; retikulocytter, retikulocytter/erytrocytter:>1,5* øvre normalgrense (ULN); nøytrofiler, nøytrofiler/leukocytter: >1,2*ULN; basofile/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter/leukocytter: >1,2*ULN; leukocyttesterase: >=1; Klinisk kjemi: bikarbonat:<0,9*LLN, bilirubin: >1,5*ULN; indirekte bilirubin: >1,5* ULN; aspartataminotransferase(AT): >3,0*ULN; alanin AT: >3,0*ULN; gammaglutamyltransferase: >3,0* ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN; kalium: >1,1*ULN; blod urea nitrogen: >1,3*ULN; kreatinin: >1,3*ULN; urat: >1,2*ULN; kolesterol: >1,3*ULN; HDL-kolesterol: <0,8* LLN; LDL-kolesterol: >1,2*ULN; triglyserider: >1,3*ULN; glukose: >1,5*ULN; og urin Hg >=1.
Baseline opptil 27 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 43 måneder
Laboratorieavvik som fører til seponering av studiebehandling: 2 sekvensielle nøytrofiltall <750 nøytrofiler per kubikkmillimeter (mm^3); 2 sekvensielle lymfocytttellinger <500 lymfocytter/mm^3; 2 sekvensielt hemoglobin <8,0 gram per desiliter; 2 sekvensielle blodplatetall <75000 blodplater/mm^3; 2 sekvensielle ASAT- eller ALAT-økninger >=3*ULN med minst én total bilirubinverdi >=2*ULN; 2 sekvensielle ASAT- eller ALAT-økninger >=3*ULN ledsaget av tegn eller symptomer forenlig med leverskade; 2 sekvensielle ASAT- eller ALAT-økninger >=5*ULN; 2 sekvensielle økninger i kreatinin >50 % og >0,5 milligram per desiliter over A3921139 baseline; 2 sekvensielle CK-forhøyelser >10*ULN med mindre årsakssammenhengen er kjent for ikke å være medisinsk alvorlig (f.eks. treningsindusert).
Baseline opptil 43 måneder
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opptil 43 måneder
Kriterier for avvik fra vitale tegn inkluderte: 1) a) diastolisk blodtrykk (DBP) på (mindre enn) <50 millimeter kvikksølv (mmHg), b) endring større enn lik (>=) 20 mmHg økning, c) endring >= 20 mmHg reduksjon; 2) a) systolisk blodtrykk (SBP) på <90 mmHg, b) endring >=30 mmHg økning, c) endring >=30 mmHg reduksjon; 3) a) pulsfrekvensverdi på <40 slag per minutt (bpm), b) pulsfrekvens >120 bpm. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Baseline opptil 43 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline opptil 43 måneder
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av vekt, generelt utseende, øyne, munn, lunger, hjerte, mage, muskel-skjelett, ekstremiteter, hud og lymfeknuter. Klinisk betydning ble vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 43 måneder
Antall deltakere med opportunistiske infeksjoner, all malignitet, gastrointestinal perforasjon og kardiovaskulære hendelser bedømt av bedømmelseskomiteen
Tidsramme: Baseline opptil 43 måneder
Antall deltakere med bedømte opportunistiske infeksjoner inkludert herpes zoster (ikke-tilstøtende eller >2 tilstøtende dermatomer); alle maligniteter inkludert ikke-melanom hudkreft; gastrointestinal perforasjon og kardiovaskulære hendelser inkludert lungeemboli og cerebrovaskulær ulykke, dømt av bedømmelseskomiteen, ble rapportert.
Baseline opptil 43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CP-690 500 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere