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Eine Studie zu Tofacitinib bei Patienten mit Colitis ulcerosa in stabiler Remission

21. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3B/4, MULTIZENTRIERTE, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE MIT TOFACITINIB (CP-690.550) BEI PERSONEN MIT COLITIS ULCERATION IN STABILER REMISSION

Diese Studie ist eine Folgestudie für Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in stabiler Remission, die darauf ausgelegt ist, die flexible Dosierung von CP-690.550 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Südafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Tschechien
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Studie A3921139 eingeschrieben, die CP-690.550 10 mg BID für mindestens 2 aufeinanderfolgende Jahre erhält.
  • In stabiler Remission bei CP-690.550 10 mg BID
  • Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Halten Sie Besuche, Behandlungen, Labortests, Tagebuch- und andere Studienverfahren ein
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen zu Studienbeginn der Studie A3921139 anfänglich Tofacitinib 10 mg BID zugewiesen wurde, deren Tofacitinib-Dosis aufgrund von Sicherheit oder Wirksamkeit auf 5 mg BID reduziert wurde.
  • Vorhandensein einer unbestimmten Kolitis, mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis, infektiösen Kolitis oder Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Während des Studiums ist wahrscheinlich eine Operation wegen Colitis ulcerosa erforderlich
  • Es wird erwartet, verbotene Medikamente zu erhalten
  • Es wird erwartet, dass er während der Studie eine lebende oder attenuierte Virusimpfung erhält
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Hinweise auf eine maligne Erkrankung des Dickdarms oder eine Dysplasie
  • Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das Teilnahmerisiko erhöhen kann
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die Studienverfahren nicht einhalten können
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten während der Studie

  • Patienten mit einem der folgenden Risikofaktoren für Lungenembolie zu Studienbeginn gemäß der Definition des PRAC der EMA:

    • hat Herzinsuffizienz;
    • erbliche Gerinnungsstörungen hat;
    • eine venöse Thromboembolie hatte, entweder eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie;
    • kombinierte hormonelle Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnimmt;
    • bösartig ist (die Assoziation ist am stärksten mit anderen Krebsarten als nicht-melanozytärem Hautkrebs);
    • wird einer großen Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-690.550 5 mg
CP-690.550 5 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: CP-690.500 5 mg
CP-690.550 5 mg Tablette BID
Experimental: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg Tablette BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Remission gemäß dem modifizierten Mayo-Score wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1, Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscore von 0 in Monat 6 definiert. Der modifizierte Mayo-Score bestand aus 3 Komponenten: Stuhlfrequenz-Subscore, Rektalblutungs-Subscore und endoskopischer Subscore: höhere Scores für jeden Score = schwerere Erkrankung. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Mayo-Bewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3 und 6
Modifizierte partielle Mayo-Scores bestanden aus 2 Subscores: Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Teil-Mayo-Score zu ergeben, der von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 6 (schwere Erkrankung) reicht, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monate 1, 3 und 6
Zeit bis zum Remissionsverlust basierend auf dem modifizierten Mayo-Score unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis Monat 42
Zeit bis zum Remissionsverlust (Flare): Zeit von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Erreichen des Remissionsverlustkriteriums basierend auf dem modifizierten Mayo-Score. Remissionsverlust: Erfüllung von mindestens (>=)1 Kriterium: Erhöhung des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt gegenüber Baseline und Erhöhung des endoskopischen Subscores um >=1 Punkt; Erhöhung des Subscores für rektale Blutungen gegenüber Baseline um >=2 Punkte und endoskopischer Subscore >0; Erhöhung des Stuhlfrequenz-Subscores um >=2 Punkte und Erhöhung des endoskopischen Subscores um >=1 Punkt; Steigerung des endoskopischen Subscores um >=2 Punkte. Der modifizierte Mayo-Score umfasste 3 Komponenten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und endoskopische Subscores: Der modifizierte Mayo-Score umfasste 3 Komponenten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und endoskopische Subscores, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 mit höheren Scores für jeden Score = schwerere Erkrankung bewertet wurde. Alle Bewertungen summiert, um eine modifizierte Mayo-Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 9 zu ergeben; höhere Werte = schwerere Erkrankung.
Bis Monat 42
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem modifizierten partiellen Mayo-Score in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Die Remission gemäß dem modifizierten partiellen Mayo-Score wurde als Subscore für die Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 und als Subscore für rektale Blutungen von 0 zu den angegebenen Zeitpunkten definiert. Modifizierte Partial-Mayo-Scores bestanden aus 2 Komponenten: Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen: jeder Subscore wurde von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores für jeden Score = schwerere Erkrankung. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen gesamten modifizierten partiellen Mayo-Bewertungsbereich von 0 bis 6 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Mayo-Gesamtscore in den Monaten 6, 18, 30 und 42
Zeitfenster: Monate 6, 18, 30 und 42
Die Remission gemäß Mayo-Gesamtscore wurde durch einen Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Subscore für rektale Blutungen 0 betrug. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und Global Assessment (PGA) des Arztes, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. PGA umfasste 3 Kriterien: die Erinnerung der Teilnehmer an Bauchbeschwerden, allgemeines Wohlbefinden und andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und Leistungsstatus. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Gesamtbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Monate 6, 18, 30 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Partial Mayo Score in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Remission gemäß dem partiellen Mayo-Score wurde als partieller Mayo-Score von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und ein Subscore für rektale Blutungen 0 betrug. Der partielle Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC ohne Endoskopie. Er bestand aus 3 Subscores: Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung und PGA, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. PGA umfasste 3 Kriterien: die Erinnerung der Teilnehmer an Bauchbeschwerden, allgemeines Wohlbefinden und andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und Leistungsstatus. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen Teil-Mayo-Gesamtscore im Bereich von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score in den Monaten 18, 30 und 42
Zeitfenster: Monat 18, 30 und 42
Die Remission gemäß dem modifizierten Mayo-Score wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1, Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscore von 0 definiert. Der modifizierte Mayo-Score bestand aus 3 Komponenten: Stuhlfrequenz-Subscore, Rektalblutungs-Subscore und endoskopischer Subscore : höhere Punktzahlen für jede Punktzahl = schwerere Erkrankung. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Mayo-Bewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Monat 18, 30 und 42
Veränderung des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der modifizierte Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Modifizierte Mayo-Scores bestanden aus 3 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und endoskopischer Subscore, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese individuellen Scores wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Mayo-Score-Bereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 18, 30 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monate 18, 30 und 42
Der modifizierte Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Modifizierte Mayo-Scores bestanden aus 3 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und endoskopischer Subscore, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese individuellen Scores wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Mayo-Score-Bereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monate 18, 30 und 42
Änderung des modifizierten partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monate 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Modifizierte partielle Mayo-Scores bestanden aus 2 Subscores: Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen gesamten modifizierten Partial-Mayo-Score-Bereich von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 6 (schwere Erkrankung) zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monate 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Veränderung des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. PGA umfasste 3 Kriterien: die Erinnerung der Teilnehmer an Bauchbeschwerden, allgemeines Wohlbefinden und andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und Leistungsstatus. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Gesamtbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 18, 30 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monate 18, 30 und 42
Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. PGA umfasste 3 Kriterien: die Erinnerung der Teilnehmer an Bauchbeschwerden, allgemeines Wohlbefinden und andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und Leistungsstatus. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Gesamtbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monate 18, 30 und 42
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3 und 6
Der partielle Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU ohne Endoskopie. Er bestand aus 3 Subscores: Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung und PGA, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. PGA umfasste 3 Kriterien: die Erinnerung der Teilnehmer an Bauchbeschwerden, allgemeines Wohlbefinden und andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und Leistungsstatus. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen Teil-Mayo-Gesamtscore im Bereich von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monate 1, 3 und 6
Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monate 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Der partielle Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU ohne Endoskopie. Er bestand aus 3 Subscores: Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung und PGA, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. PGA umfasste 3 Kriterien: die Erinnerung der Teilnehmer an Bauchbeschwerden, allgemeines Wohlbefinden und andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und Leistungsstatus. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen partiellen Mayo-Gesamtscore im Bereich von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Monate 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in den Monaten 6, 18, 30 und 42
Zeitfenster: Monate 6, 18, 30 und 42
Die Schleimhautheilung bei den Teilnehmern wurde als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert. Der endoskopische Mayo-Subscore bestand aus den Befunden der zentral abgelesenen flexiblen Sigmoidoskopie, bewertet von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigten.
Monate 6, 18, 30 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem Mayo-Score in den Monaten 6, 18, 30 und 42
Zeitfenster: Monate 6, 18, 30 und 42
Das klinische Ansprechen wurde definiert als Abnahme des Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Befunde der flexiblen Sigmoidoskopie und PGA, wobei jeder Subscore von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. PGA umfasste 3 Kriterien: die Erinnerung der Teilnehmer an Bauchbeschwerden, allgemeines Wohlbefinden und andere Beobachtungen wie körperliche Befunde und Leistungsstatus. Einzelne Subscores wurden summiert, um einen Mayo-Score-Bereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Monate 6, 18, 30 und 42
Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Es wurde eine Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert (in Mikrogramm pro Gramm [mcg/g]) berichtet.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Die Veränderung des hs-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (in Milligramm pro Liter [mg/l]) wird angegeben.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 43 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (unabhängig von der Häufigkeitsschwelle, die zur Meldung anderer UEs im Sicherheitsabschnitt verwendet wurde).
Baseline bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 43 Monate
Schwerwiegende Infektionen wurden als alle Infektionen (Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen) definiert, die eine parenterale antimikrobielle Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erforderten oder andere Kriterien erfüllten, die eine Einstufung der Infektion als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfordern. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse.
Baseline bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 27 Monate
Anomaliekriterien: Hämatologie: Hämoglobin (Hg): <0,8* untere Grenze des Normalwerts (LLN); Hämatokrit: <0,8*LLN; Lymphozyten: <0,8* LLN; Lymphozyten/Leukozyten: <0,8*LLN; Erythrozyten: <0,8*LLN; Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten: < 0,9*LLN; mittleres korpuskuläres Hg der Erythrozyten: < 0,9*LLN; Retikulozyten, Retikulozyten/Erythrozyten: >1,5* obere Normgrenze (ULN); Neutrophile, Neutrophile/Leukozyten: >1,2*ULN; Basophile/Leukozyten, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten: >1,2*ULN; Leukozytenesterase: >=1; Klinische Chemie: Bikarbonat:<0,9*LLN, Bilirubin: >1,5*ULN; indirektes Bilirubin: >1,5* ULN; Aspartataminotransferase (AT): >3,0*ULN; Alanin AT: > 3,0*ULN; Gamma-Glutamyltransferase: >3,0* ULN; Kreatinkinase: >2,0*ULN; Kalium: >1,1*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff: >1,3*ULN; Kreatinin: >1,3*ULN; Urat: >1,2*ULN; Cholesterin: >1,3*ULN; HDL-Cholesterin: <0,8* LLN; LDL-Cholesterin: >1,2*ULN; Triglyceride: >1,3*ULN; Glukose: >1,5*ULN; und Urin Hg >=1.
Baseline bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Baseline bis zu 43 Monate
Laboranomalien, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten: 2 aufeinanderfolgende Neutrophilenzahlen <750 Neutrophilen pro Kubikmillimeter (mm^3); 2 aufeinanderfolgende Lymphozytenzahlen <500 Lymphozyten/mm^3; 2 sequentielles Hämoglobin <8,0 Gramm pro Deziliter; 2 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen <75000 Thrombozyten/mm^3; 2 aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Erhöhungen >=3*ULN mit mindestens einem Gesamtbilirubinwert >=2*ULN; 2 aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Erhöhungen >=3*ULN, begleitet von Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Leberschädigung übereinstimmen; 2 aufeinanderfolgende AST- oder ALT-Erhöhungen >=5*ULN; 2 aufeinanderfolgende Erhöhungen des Kreatinins >50 % und >0,5 Milligramm pro Deziliter über dem Ausgangswert von A3921139; 2 aufeinanderfolgende CK-Erhöhungen > 10*ULN, es sei denn, die Kausalität ist nicht als medizinisch schwerwiegend bekannt (z. B. belastungsinduziert).
Baseline bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 43 Monate
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: 1) a) diastolischer Blutdruck (DBP) von (weniger als) < 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), b) Veränderung größer als gleich (>=) 20 mmHg Anstieg, c) Veränderung >= 20 mmHg Abnahme; 2) a) systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, b) Veränderung >=30 mmHg Anstieg, c) Veränderung >=30 mmHg Abfall; 3) a) Pulsfrequenzwert < 40 Schläge pro Minute (bpm), b) Pulsfrequenz > 120 bpm. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Baseline bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 43 Monate
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung des Gewichts, des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Augen, des Mundes, der Lunge, des Herzens, des Bauches, des Bewegungsapparates, der Extremitäten, der Haut und der Lymphknoten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen, allen bösartigen Erkrankungen, gastrointestinaler Perforation und kardiovaskulären Ereignissen, die vom Bewertungsausschuss festgelegt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten opportunistischen Infektionen einschließlich Herpes zoster (nicht benachbarte oder >2 benachbarte Dermatome); alle bösartigen Erkrankungen, einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs; Magen-Darm-Perforation und kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Lungenembolie und zerebrovaskulärer Insult, wurden von der Bewertungskommission beurteilt.
Baseline bis zu 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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