Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тофацитиниба у пациентов с язвенным колитом в стабильной ремиссии

21 февраля 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3B/4, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТОФАЦИТИНИБА (CP-690,550) У СУБЪЕКТОВ С ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ В СТАБИЛЬНОЙ РЕМИССИИ

Это исследование представляет собой последующее исследование субъектов с язвенным колитом (ЯК) в стабильной ремиссии, предназначенное для оценки гибких дозировок CP-690,550.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Польша
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Чехия
      • Strakonice, Чехия, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Южная Африка, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Япония
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время включен в исследование A3921139, получает CP-690,550 по 10 мг два раза в день в течение как минимум 2 лет подряд.
  • В стабильной ремиссии на CP-690,550 10 мг два раза в день
  • Согласитесь использовать высокоэффективную контрацепцию
  • Отрицательный тест на беременность
  • Соблюдать посещения, лечение, лабораторные анализы, дневник и другие процедуры исследования
  • Подписанный и датированный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым изначально было назначено лечение тофацитинибом по 10 мг два раза в день в начале исследования A3921139, чья доза тофацитиниба была снижена до 5 мг два раза в день из-за безопасности или эффективности.
  • Наличие неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или признаков болезни Крона
  • Вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита во время исследования
  • Ожидается получение каких-либо запрещенных лекарств
  • Ожидается вакцинация живым или ослабленным вирусом во время исследования
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Признаки злокачественного новообразования толстой кишки или любой дисплазии
  • Острые или хронические медицинские или психические заболевания, которые могут увеличить риск участия
  • Сотрудник следственного отдела
  • Субъекты, которые, вероятно, не будут сотрудничать или не смогут соблюдать процедуры исследования
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов во время исследования

  • Субъекты с любым из следующих факторов риска легочной эмболии на исходном уровне, как определено PRAC EMA:

    • имеет сердечную недостаточность;
    • имеет наследственные нарушения свертывания крови;
    • перенесла венозную тромбоэмболию, либо тромбоз глубоких вен, либо легочную эмболию;
    • принимает комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;
    • имеет злокачественные новообразования (наиболее сильная связь с раком, отличным от немеланомного рака кожи);
    • проходит серьезную операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СР-690,550 5 мг
CP-690,550 Таблетка по 5 мг перорально два раза в день (дважды в день)
Лекарство: СР-690,500 5 мг
CP-690,550 5 мг таблетки два раза в день
Экспериментальный: СР-690,550 10 мг
CP-690,550 10 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550 10 мг
CP-690,550 10 мг таблетки два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ремиссией на основе модифицированной шкалы Мейо на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Ремиссия согласно модифицированной шкале Мейо определялась как эндоскопическая подшкала 0 или 1, подшкала частоты стула 0 или 1 и подшкала ректального кровотечения 0 на 6-м месяце. Модифицированная оценка Мейо состояла из 3 компонентов: подшкала частоты стула, подшкала ректального кровотечения. и эндоскопическая подшкала: более высокие баллы по каждому баллу = более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировали, чтобы получить общий балл модифицированного майонеза в диапазоне от 0 до 9; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной частичной оценки Мейо в месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3 и 6
Модифицированные частичные баллы Мейо состояли из 2 подбаллов: частота стула и ректальное кровотечение, при этом каждый подбалл оценивался от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий модифицированный частичный балл по майонезу в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 6 (тяжелое заболевание), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, месяцы 1, 3 и 6
Время до потери ремиссии на основе модифицированной шкалы Мейо с использованием метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 42 месяца
Время до потери ремиссии (обострения): время от первого введения препарата до момента достижения критерия потери ремиссии, основанного на модифицированной шкале Мейо. Потеря ремиссии: соответствие по крайней мере (>=)1 критерию: увеличение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на >=1 балл и увеличение эндоскопической подшкалы на >=1 балл; увеличение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на >=2 балла и эндоскопической подшкалы >0; увеличение подшкалы частоты стула на >=2 балла и увеличение эндоскопической подшкалы на >=1 балл; увеличение эндоскопической подшкалы на >=2 балла. Модифицированная шкала Мейо включала 3 компонента: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопические подшкалы. Модифицированная шкала Мейо включала 3 компонента: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопические подшкалы, каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, при этом более высокие баллы для каждой оценки = более тяжелое заболевание. Все баллы суммируются, чтобы получить общий балл модифицированного майонеза в диапазоне от 0 до 9; более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
До 42 месяца
Количество участников с ремиссией на основе модифицированной частичной шкалы Мейо в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Ремиссия в соответствии с модифицированной частичной шкалой Мейо определялась как подшкала частоты стула, равная 0 или 1, и подшкала ректального кровотечения, равная 0, в указанные моменты времени. Модифицированные частичные баллы Мейо состояли из 2 компонентов: частоты стула и ректального кровотечения: каждый суббалл оценивался от 0 до 3, при этом более высокие баллы для каждого балла = более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировали, чтобы получить общий модифицированный частичный балл майонеза в диапазоне от 0 до 6; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Количество участников с ремиссией на основе общего балла по шкале Мейо на 6, 18, 30 и 42 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 6, 18, 30 и 42
Ремиссия по общей шкале Мейо определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0. Шкала Мейо представляет собой инструмент, разработанный для измерения активности болезни ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и общая оценка врачом (PGA), каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. PGA включала 3 критерия: воспоминания участника о дискомфорте в животе, общее самочувствие и другие наблюдения, такие как физические данные и состояние работоспособности. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Месяцы 6, 18, 30 и 42
Количество участников с ремиссией на основе частичной шкалы Мейо в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Ремиссия по частичной шкале Мейо определялась как частичная оценка по Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а ректальное кровотечение не превышало 0 баллов. Частичная шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности болезни ЯК без эндоскопии. Он состоял из 3 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение и PGA, где каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. PGA включала 3 критерия: воспоминания участника о дискомфорте в животе, общее самочувствие и другие наблюдения, такие как физические данные и состояние работоспособности. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий частичный балл по шкале Мейо в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Количество участников с ремиссией на основе модифицированной шкалы Мейо на 18-м, 30-м и 42-м месяцах
Временное ограничение: Месяцы 18, 30 и 42
Ремиссия по модифицированной шкале Мейо определялась как эндоскопическая подшкала 0 или 1, подшкала частоты стула 0 или 1 и подшкала ректального кровотечения 0. Модифицированная оценка Мейо состояла из 3 компонентов: подшкала частоты стула, подшкала ректального кровотечения и подшкала эндоскопии. : более высокие баллы по каждому баллу = более тяжелое заболевание. Эти баллы суммировали, чтобы получить общий балл модифицированного майонеза в диапазоне от 0 до 9; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Месяцы 18, 30 и 42
Изменение модифицированной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Модифицированная шкала Мейо представляет собой инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Модифицированная шкала Мейо состояла из 3 подбаллов: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая подшкала, каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти индивидуальные баллы суммировали, чтобы получить общий модифицированный балл Майонеза в диапазоне от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение модифицированной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 18-м, 30-м и 42-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 18, 30 и 42
Модифицированная шкала Мейо представляет собой инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Модифицированная шкала Мейо состояла из 3 подбаллов: частота стула, ректальное кровотечение и эндоскопическая подшкала, каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Эти индивидуальные баллы суммировали, чтобы получить общий модифицированный балл Майонеза в диапазоне от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, месяцы 18, 30 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной частичной оценки Мейо на 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Модифицированные частичные баллы Мейо состояли из 2 подбаллов: частота стула и ректальное кровотечение, при этом каждый подбалл оценивался от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий модифицированный частичный балл по шкале Мейо в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 6 (тяжелое заболевание), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, месяцы 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. PGA включала 3 критерия: воспоминания участника о дискомфорте в животе, общее самочувствие и другие наблюдения, такие как физические данные и состояние работоспособности. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 18, 30 и 42 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 18, 30 и 42
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. PGA включала 3 критерия: воспоминания участника о дискомфорте в животе, общее самочувствие и другие наблюдения, такие как физические данные и состояние работоспособности. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, месяцы 18, 30 и 42
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3 и 6
Частичная шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК без эндоскопии. Он состоял из 3 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение и PGA, где каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. PGA включала 3 критерия: воспоминания участника о дискомфорте в животе, общее самочувствие и другие наблюдения, такие как физические данные и состояние работоспособности. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий частичный балл по шкале Мейо в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, месяцы 1, 3 и 6
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Частичная шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности ЯК без эндоскопии. Он состоял из 3 подшкал: частота стула, ректальное кровотечение и PGA, где каждая подшкала оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. PGA включала 3 критерия: воспоминания участника о дискомфорте в животе, общее самочувствие и другие наблюдения, такие как физические данные и состояние работоспособности. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить общий частичный балл по шкале Мейо в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание), причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, месяцы 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Количество участников с заживлением слизистой оболочки через 6, 18, 30 и 42 месяца
Временное ограничение: Месяцы 6, 18, 30 и 42
Заживление слизистой оболочки у участников определялось как 0 или 1 балл по эндоскопической шкале Мейо. Эндоскопическая субшкала Мейо состояла из результатов централизованной гибкой сигмоидоскопии, оцененных от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Месяцы 6, 18, 30 и 42
Количество участников с клиническим ответом по шкале Мейо через 6, 18, 30 и 42 месяца
Временное ограничение: Месяцы 6, 18, 30 и 42
Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале Мейо не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30 процентов с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или по абсолютной подшкале ректального кровотечения на 0 или 1 балл. это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой сигмоидоскопии и PGA, каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. PGA включала 3 критерия: воспоминания участника о дискомфорте в животе, общее самочувствие и другие наблюдения, такие как физические данные и состояние работоспособности. Индивидуальные подбаллы суммировали, чтобы получить диапазон баллов по шкале Мейо от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Месяцы 6, 18, 30 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального кальпротектина в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем фекального кальпротектина (в микрограммах на грамм [мкг/г]).
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем уровня hs-CRP (в миллиграммах на литр [мг/л]).
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления (независимо от порога частоты, используемого для сообщения о других НЯ в разделе безопасности).
Исходный уровень до 43 месяцев
Количество участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяцев
Серьезные инфекции определялись как любые инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые), требующие парентеральной антимикробной терапии, госпитализации для лечения или отвечающие другим критериям, которые требуют классификации инфекции как серьезного нежелательного явления. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий.
Исходный уровень до 43 месяцев
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
Критерии отклонения: Гематология: гемоглобин (Hg): <0,8* нижний предел нормы (LLN); гематокрит: <0,8*НГН; лимфоциты: <0,8* НГН; лимфоциты/лейкоциты: <0,8*НГН; эритроциты: <0,8*НГН; средний корпускулярный объем эритроцитов: <0,9*LLN; эритроциты среднее корпускулярное Hg: <0,9*LLN; ретикулоциты, ретикулоциты/эритроциты:>1,5* верхняя граница нормы (ВГН); нейтрофилы, нейтрофилы/лейкоциты: >1,2*ВГН; базофилы/лейкоциты, эозинофилы, эозинофилы/лейкоциты, моноциты/лейкоциты: >1,2*ВГН; лейкоцитарная эстераза: >=1; Клиническая химия: бикарбонат: <0,9*LLN, билирубин: >1,5*ВГН; непрямой билирубин: >1,5* ВГН; аспартатаминотрансфераза (АТ): >3,0*ВГН; аланин АТ: >3,0*ВГН; гамма-глутамилтрансфераза: >3,0* ВГН; креатинкиназа: >2,0*ВГН; калий: >1,1*ВГН; азот мочевины крови: >1,3*ВГН; креатинин: >1,3*ВГН; ураты: >1,2*ВГН; холестерин: >1,3*ВГН; ЛПВП-холестерин: <0,8* НГН; Холестерин ЛПНП: >1,2*ВГН; триглицериды: >1,3*ВГН; глюкоза: >1,5*ВГН; и мочи Hg >=1.
Базовый уровень до 27 месяцев
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями, приведшими к прекращению лечения в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяцев
Отклонения лабораторных показателей, приведшие к прекращению исследуемого лечения: 2 последовательных количества нейтрофилов <750 нейтрофилов на кубический миллиметр (мм^3); 2 последовательных числа лимфоцитов <500 лимфоцитов/мм^3; 2 последовательный гемоглобин <8,0 грамм на децилитр; 2 последовательных количества тромбоцитов <75000 тромбоцитов/мм^3; 2 последовательных повышения АСТ или АЛТ >=3*ВГН, по крайней мере, с одним значением общего билирубина >=2*ВГН; 2 последовательных повышения АСТ или АЛТ >=3*ВГН, сопровождаемые признаками или симптомами, характерными для поражения печени; 2 последовательных подъема АСТ или АЛТ >=5*ВГН; 2 последовательных повышения уровня креатинина > 50% и > 0,5 мг на децилитр по сравнению с исходным уровнем A3921139; 2 последовательных повышения уровня КФК >10*ВГН, за исключением случаев, когда известно, что причинно-следственная связь не является серьезной с медицинской точки зрения (например, вызванной физической нагрузкой).
Исходный уровень до 43 месяцев
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяцев
Критерии отклонений от нормы основных показателей жизнедеятельности включали: 1) а) диастолическое артериальное давление (ДАД) (менее) <50 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), б) изменение более чем равное (>=) увеличение на 20 мм рт.ст., в) изменение >= снижение на 20 мм рт.ст.; 2) а) систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., б) изменение >=30 мм рт.ст. повышение, в) изменение >=30 мм рт.ст. снижение; 3) а) значение частоты пульса <40 ударов в минуту (уд/мин), б) частота пульса >120 уд/мин. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
Исходный уровень до 43 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяцев
Физикальное обследование включало оценку веса, общего вида, глаз, рта, легких, сердца, живота, опорно-двигательного аппарата, конечностей, кожи и лимфатических узлов. Клиническую значимость оценивал исследователь.
Исходный уровень до 43 месяцев
Количество участников с оппортунистическими инфекциями, всеми злокачественными новообразованиями, перфорацией желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистыми событиями, рассмотренными судейским комитетом
Временное ограничение: Исходный уровень до 43 месяцев
Количество участников с подтвержденными оппортунистическими инфекциями, включая опоясывающий герпес (несмежные или >2 смежных дерматомов); все злокачественные новообразования, включая немеланомный рак кожи; сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых событиях, включая легочную эмболию и нарушение мозгового кровообращения, которые были рассмотрены судейским комитетом.
Исходный уровень до 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования СР-690,500 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться