Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tofasitinibistä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus stabiilissa remissiossa

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3B/4, MONIKESKUS, KAKSOSOKKOTUTKIMUS, SATUNNAISTUETTU, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS TOFASITINIBISTA (CP-690 550) AIHEILLA, JOLLA ON HAAVAINEN KOliitti stabiilissa remissiossa

Tämä tutkimus on jatkotutkimus potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) stabiilissa remissiossa, ja se on suunniteltu arvioimaan CP-690 550:n joustavaa annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japani
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Puola
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Tšekki
      • Strakonice, Tšekki, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa A3921139 ja saa CP-690 550 10 mg BID vähintään 2 vuotta peräkkäin.
  • Vakaassa remissiossa CP-690 550:lla 10 mg BID
  • Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Noudata vierailuja, hoitoja, laboratoriotutkimuksia, päiväkirjaa ja muita tutkimusmenettelyjä
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille annettiin alun perin tofasitinibia 10 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen A3921139 alussa ja joiden tofasitinibiannosta pienennettiin 5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa turvallisuuden tai tehon vuoksi.
  • Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai Crohnin tautiin viittaavia löydöksiä
  • Vaatii todennäköisesti leikkausta haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi tutkimuksen aikana
  • Odotetaan saavansa kiellettyjä lääkkeitä
  • Odotetaan saavan elävän tai heikennetyn virusrokotteen tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Todisteet paksusuolen pahanlaatuisuudesta tai mistä tahansa dysplasiasta
  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä osallistumisriskiä
  • Tutkimuspaikan työntekijä
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin tutkimuksen aikana

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista keuhkoembolian riskitekijöistä lähtötilanteessa EMA:n PRAC:n määrittelemällä tavalla:

    • on sydämen vajaatoiminta;
    • hänellä on perinnöllisiä hyytymishäiriöitä;
    • sinulla on ollut laskimotromboembolia, joko syvä laskimotukos tai keuhkoembolia;
    • käytät yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa;
    • on pahanlaatuinen (assosiaatio on vahvin muiden syöpien kuin ei-melanoomaisten ihosyöpien kanssa);
    • on suuressa leikkauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CP-690 550 5 mg
CP-690 550 5 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: CP-690 500 5 mg
CP-690 550 5 mg tabletti BID
Kokeellinen: CP-690 550 10 mg
CP-690 550 10 mg BID
Lääke: CP-690 550 10 mg
CP-690 550 10 mg tabletti BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on remissio perustuen modifioituun Mayo-pisteeseen kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Remissio muokatun mayo-pisteytyksen mukaan määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1, ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 kuukaudessa 6. Modifioitu mayo-pistemäärä koostui 3 komponentista: ulosteen tiheyden alapisteestä, peräsuolen verenvuodon alapisteestä. ja endoskooppinen alapistemäärä: korkeammat pisteet jokaiselle pisteelle = vakavampi sairaus. Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismuunneltu majoneesipistemäärä vaihteli 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatussa osittaisessa Mayo-pisteessä kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3 ja 6
Modifioidut osittaiset mayo-pisteet koostuivat kahdesta alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys ja peräsuolen verenvuoto, ja jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0:sta 3:een ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin Modifioidun osittaisen mayon kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 6:een (vakava sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Perustaso, kuukaudet 1, 3 ja 6
Aika remission menetykseen perustuen muutettuun Mayo-pisteeseen Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen
Aikaikkuna: 42 kuukauteen asti
Aika remission häviämiseen (leimaus): aika ensimmäisestä lääkkeen antamisesta siihen hetkeen, jolloin remissiokriteerit täyttyvät modifioitujen mayo-pisteiden perusteella. Remission häviäminen: vähintään (>=)1 kriteerin täyttyminen: peräsuolen verenvuodon alapistemäärän nousu lähtötasosta >=1 pisteellä ja endoskooppisen alapisteen kasvu >=1 pisteellä; nousu lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä >=2 pistettä ja endoskooppinen alapistemäärä >0; ulosteiden tiheyden alapisteen kasvu >=2 pisteellä ja endoskooppisen alapisteen kasvu >=1 pisteellä; endoskooppisen alapisteen kasvu >=2 pisteellä. Modifioitu mayo-pistemäärä sisälsi 3 komponenttia: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppiset alapisteet: Modifioitu mayo-pistemäärä sisälsi 3 komponenttia: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppiset alapisteet, jokainen alapistemäärä arvosteltiin 0–3 korkeammilla pisteillä jokaiselle pisteelle = vakavampi sairaus. Kaikki pisteet lasketaan yhteen siten, että muunneltu mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-9; korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
42 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on remissio perustuen muutettuun osittaiseen Mayo-pisteeseen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Remissio muokatun osittaisen majoneesipisteytyksen mukaan määriteltiin ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 määrättyinä ajankohtina. Modifioidut osittaiset mayo-pisteet koostuivat kahdesta osasta: ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto: jokainen alapistemäärä arvosteltiin 0 - 3 korkeammilla pisteillä jokaiselle pisteelle = vakavampi sairaus. Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismuunneltu osittainen majoneesipistemäärä vaihteli 0-6; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Osallistujien määrä, joilla on remissio Mayon kokonaispistemäärän perusteella kuukausina 6, 18, 30 ja 42
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 18, 30 ja 42
Remissio mayon kokonaispistemäärän mukaan määritettiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta. Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi (PGA), jokainen alapistemäärä arvosteltiin 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. PGA sisälsi 3 kriteeriä: osallistujan muistaminen vatsakivuista, yleinen hyvinvointi ja muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja suorituskyvyn tila. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismajouspistemääräksi saatiin 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Kuukaudet 6, 18, 30 ja 42
Osallistujien määrä, joilla on remissio perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Remissio osittaisen mayo-pistemäärän mukaan määriteltiin osittaiseksi mayo-pisteeksi, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, jolloin yksittäinen alapistemäärä ei ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuoto oli 0. Osittainen mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta ilman endoskopiaa. Se koostui kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA, ja jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0:sta 3:een ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. PGA sisälsi 3 kriteeriä: osallistujan muistaminen vatsakivuista, yleinen hyvinvointi ja muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja suorituskyvyn tila. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen osittaisen mayon kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Osallistujien määrä, joilla on remissio perustuen modifioituun Mayo-pisteeseen kuukausina 18, 30 ja 42
Aikaikkuna: Kuukaudet 18, 30 ja 42
Remissio muokatun mayo-pistemäärän mukaan määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1, ulosteen tiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0. Modifioitu mayo-pistemäärä koostui 3 komponentista: ulosteen tiheyden alapisteestä, peräsuolen verenvuodon alapisteestä ja endoskooppisesta alapisteestä. : korkeammat pisteet jokaiselle pisteelle = vakavampi sairaus. Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismuunneltu majoneesipistemäärä vaihteli 0-9; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Kuukaudet 18, 30 ja 42
Muutos lähtötasosta modifioidussa Mayo-pisteessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Modified mayo score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n sairauden aktiivisuutta. Modifioidut mayo-pisteet koostuivat kolmesta alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppinen alapistemäärä, kukin alapistemäärä 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Nämä yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismuunnettu majoneesipistemäärä vaihteli 0-9, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta modifioidussa Mayo-pisteessä kuukausina 18, 30 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 18, 30 ja 42
Modified mayo score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n sairauden aktiivisuutta. Modifioidut mayo-pisteet koostuivat kolmesta alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppinen alapistemäärä, kukin alapistemäärä 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Nämä yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismuunnettu majoneesipistemäärä vaihteli 0-9, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, kuukaudet 18, 30 ja 42
Muutos lähtötasosta muokatussa osittaisessa Mayo-pisteessä kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Modifioidut osittaiset mayo-pisteet koostuivat kahdesta alapisteestä: ulosteiden esiintymistiheys ja peräsuolen verenvuoto, ja jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0:sta 3:een ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen muunneltujen osittaisten majoneuvojen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 6:een (vakava sairaus) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötaso, kuukaudet 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta. Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0-3 korkeammalla pistemäärällä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta. PGA sisälsi 3 kriteeriä: osallistujan muistaminen vatsakivuista, yleinen hyvinvointi ja muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja suorituskyvyn tila. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismajouspistemääräksi saatiin 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä kuukausina 18, 30 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 18, 30 ja 42
Mayo-pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta. Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0-3 korkeammalla pistemäärällä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta. PGA sisälsi 3 kriteeriä: osallistujan muistaminen vatsakivuista, yleinen hyvinvointi ja muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja suorituskyvyn tila. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaismajouspistemääräksi saatiin 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, kuukaudet 18, 30 ja 42
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3 ja 6
Osittainen mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta ilman endoskopiaa. Se koostui kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA, ja jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0:sta 3:een ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. PGA sisälsi 3 kriteeriä: osallistujan muistaminen vatsakivuista, yleinen hyvinvointi ja muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja suorituskyvyn tila. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen osittaisen mayon kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Perustaso, kuukaudet 1, 3 ja 6
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä kuukausina 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Osittainen mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta ilman endoskopiaa. Se koostui kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA, ja jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0:sta 3:een ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. PGA sisälsi 3 kriteeriä: osallistujan muistaminen vatsakivuista, yleinen hyvinvointi ja muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja suorituskyvyn tila. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen, jotta kokonais-osittainen mayo-pistemäärä vaihteli 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötaso, kuukaudet 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Osallistujien lukumäärä, joilla limakalvot paranivat kuukausina 6, 18, 30 ja 42
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 18, 30 ja 42
Osallistujien limakalvojen paraneminen määriteltiin majoneudoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1. Mayo-endoskooppinen alapistemäärä koostui keskitetysti luetun joustavan sigmoidoskopian löydöksistä, jotka luokiteltiin 0 - 3 korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta.
Kuukaudet 6, 18, 30 ja 42
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste Mayo-pisteiden perusteella kuukausina 6, 18, 30 ja 42
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 18, 30 ja 42
Kliininen vaste määriteltiin vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 prosentin alenemisena lähtötasosta, johon liittyy vähintään 1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1. Mayo-pisteet on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta. Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan sigmoidoskopian ja PGA:n löydökset, jokainen alapistemäärä luokiteltiin 0-3 korkeammalla pistemäärällä, jotka osoittivat vakavampaa sairautta. PGA sisälsi 3 kriteeriä: osallistujan muistaminen vatsakivuista, yleinen hyvinvointi ja muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja suorituskyvyn tila. Yksittäiset alapisteet laskettiin yhteen, jolloin Mayo-pistemääräksi saatiin 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Kuukaudet 6, 18, 30 ja 42
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Ulosteen kalprotektiinin (mikrogrammoina grammaa kohti [mcg/g]) muutosta lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) perustasosta kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Muutos lähtötasosta hs-CRP-tasossa (milligrammoina litraa kohti [mg/l]).
Lähtötaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 ja 42
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 43 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Haitalliset tapahtumat sisälsivät sekä vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat (riippumatta esiintymistiheyskynnyksestä, jota käytettiin raportoimaan muita haittavaikutuksia turvallisuusosiossa).
Perustaso jopa 43 kuukautta
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 43 kuukautta
Vakavilla infektioilla määriteltiin kaikki infektiot (virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot), jotka vaativat parenteraalista antimikrobista hoitoa, sairaalahoitoa hoitoa varten tai täyttävät muut kriteerit, jotka edellyttävät infektion luokittelua vakavaksi haittatapahtumaksi. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
Perustaso jopa 43 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
Poikkeavuuskriteerit: Hematologia: hemoglobiini (Hg): <0,8* normaalin alaraja (LLN); hematokriitti: <0,8*LLN; lymfosyytit: <0,8* LLN; lymfosyytit/leukosyytit: <0,8*LLN; punasolut: <0,8*LLN; erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus: <0,9*LLN; erytrosyyttien keskiarvo korpuskulaarinen Hg: <0,9*LLN; retikulosyytit, retikulosyytit/erytrosyytit:>1,5* normaalin yläraja (ULN); neutrofiilit, neutrofiilit/leukosyytit: >1,2*ULN; basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit: >1,2*ULN; leukosyyttiesteraasi: >=1; Kliininen kemia: bikarbonaatti: <0,9*LLN, bilirubiini: >1,5*ULN; epäsuora bilirubiini: >1,5* ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AT): >3,0*ULN; alaniini AT: >3,0*ULN; gamma-glutamyylitransferaasi: >3,0* ULN; kreatiinikinaasi: >2,0*ULN; kalium: > 1,1*ULN; veren ureatyppi: > 1,3*ULN; kreatiniini: > 1,3 * ULN; uraatti: > 1,2*ULN; kolesteroli: > 1,3*ULN; HDL-kolesteroli: <0,8* LLN; LDL-kolesteroli: > 1,2*ULN; triglyseridit: > 1,3*ULN; glukoosi: > 1,5*ULN; ja virtsan Hg >=1.
Perustaso jopa 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 43 kuukautta
Laboratoriohäiriöt, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen: 2 peräkkäistä neutrofiilien määrää <750 neutrofiiliä kuutiomillimetriä kohden (mm^3); 2 peräkkäistä lymfosyyttimäärää <500 lymfosyyttiä/mm^3; 2 peräkkäistä hemoglobiinia <8,0 grammaa desilitrassa; 2 peräkkäistä verihiutalemäärää <75000 verihiutaletta/mm^3; 2 peräkkäistä ASAT- tai ALT-arvojen nousua >=3*ULN ja vähintään yksi kokonaisbilirubiiniarvo >=2*ULN; 2 peräkkäistä ASAT- tai ALAT-arvojen nousua >=3*ULN, johon liittyy maksavaurioon liittyviä merkkejä tai oireita; 2 peräkkäistä AST- tai ALT-arvon nousua >=5*ULN; 2 peräkkäistä kreatiniinin nousua > 50 % ja > 0,5 milligrammaa desilitraa kohden verrattuna A3921139-perusviivaan; 2 peräkkäistä CK:n nousua >10*ULN, ellei syy-yhteyden tiedetä olevan lääketieteellisesti vakava (esim. rasituksen aiheuttama).
Perustaso jopa 43 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 43 kuukautta
Elintoimintojen poikkeavuuskriteereitä olivat: 1) a) diastolinen verenpaine (DBP) (alle) < 50 elohopeamillimetriä (mmHg), b) muutos suurempi kuin (>=) 20 mmHg nousu, c) muutos >= 20 mmHg lasku; 2) a) systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, b) muutos >=30 mmHg nousu, c) muutos >=30 mmHg lasku; 3) a) pulssiarvo <40 lyöntiä minuutissa (bpm), b) pulssitaajuus >120 lyöntiä minuutissa. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Perustaso jopa 43 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 43 kuukautta
Fyysinen tarkastus sisälsi painon, yleisen ulkonäön, silmien, suun, keuhkojen, sydämen, vatsan, tuki- ja liikuntaelinten, raajojen, ihon ja imusolmukkeiden arvioinnin. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen.
Perustaso jopa 43 kuukautta
Oportunistisia infektioita, kaikkia pahanlaatuisia kasvaimia, maha-suolikanavan perforaatioita ja sydän- ja verisuonitapahtumia sairastavien osallistujien määrä, jonka tuomarikomitea arvioi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 43 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu opportunistisia infektioita, mukaan lukien herpes zoster (ei vierekkäistä tai > 2 vierekkäistä dermatomia); kaikki pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien ei-melanooma-ihosyöpä; maha-suolikanavan perforaatioita ja sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien keuhkoembolia ja aivoverisuonionnettomuus, jotka ratkaistiin tuomiokomiteassa, raportoitiin.
Perustaso jopa 43 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset CP-690 500 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa