Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tofacitinib hos patienter med ulcerös kolit i stabil remission

21 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3B/4, MULTI-CENTER, DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PARALLELL GRUPPSTUDIE AV TOFACITINIB (CP-690 550) I ÄMNEN MED ULSERATIV KOLIT I STABIL REMISSION

Denna studie är en uppföljningsstudie för patienter med ulcerös kolit (UC) i stabil remission utformad för att utvärdera flexibel dosering av CP-690 550.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Storbritannien
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Tjeckien
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven i studie A3921139 och får CP-690 550 10 mg två gånger dagligen i minst 2 år i följd.
  • I stabil remission på CP-690 550 10 mg två gånger dagligen
  • Gå med på att använda högeffektiva preventivmedel
  • Negativt graviditetstest
  • Följ besök, behandlingar, labbtester, dagbok och andra studieprocedurer
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som initialt tilldelades tofacitinib 10 mg två gånger dagligen vid baslinjen av studie A3921139 vars tofacitinibdos reducerades till 5 mg två gånger dagligen på grund av säkerhet eller effekt.
  • Förekomst av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller fynd som tyder på Crohns sjukdom
  • Kommer sannolikt att kräva operation för ulcerös kolit under studien
  • Förväntas få någon förbjuden medicin
  • Förväntas få levande eller försvagat virusvaccination under studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Bevis på malignitet i tjocktarmen eller dysplasi
  • Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tillstånd som kan öka risken för deltagande
  • Anställd på utredarens plats
  • Ämnen som sannolikt inte är samarbetsvilliga eller inte kan följa studieprocedurer
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel under studien

  • Patienter med någon av följande riskfaktorer för lungemboli vid baslinjen enligt definitionen av EMA:s PRAC:

    • har hjärtsvikt;
    • har ärftliga koagulationsrubbningar;
    • har haft venös tromboembolism, antingen djup ventrombos eller lungemboli;
    • tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling;
    • har malignitet (association är starkast med andra cancerformer än icke-melanom hudcancer);
    • genomgår en stor operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CP-690 550 5 mg
CP-690 550 5 mg tablett genom munnen två gånger om dagen (BID)
Läkemedel: CP-690 500 5 mg
CP-690 550 5 mg tablett BID
Experimentell: CP-690 550 10 mg
CP-690 550 10 mg BID
Läkemedel: CP-690 550 10 mg
CP-690 550 10 mg tablett BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med remission baserat på ändrat Mayo-resultat vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Remission enligt modifierad mayo-poäng definierades som en endoskopisk subpoäng på 0 eller 1, avföringsfrekvens subpoäng på 0 eller 1, och rektal blödning subpoäng på 0 vid månad 6. Modifierad mayo-poäng bestod av 3 komponenter: avföringsfrekvens subpoäng, rektal blödning subpoäng och endoskopisk delpoäng: högre poäng för varje poäng = allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt modifierat mayo-poängintervall på 0 till 9; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ändrad partiell Mayo-poäng vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Modifierade partiella mayo-poäng bestod av 2 subpoäng: avföringsfrekvens och rektal blödning med varje subpoäng graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Individuella subpoäng summerades för att ge en total modifierad partiell majo-poäng som sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 6 (allvarlig sjukdom) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Tid till förlust av remission baserat på modifierad Mayo-poäng med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Upp till månad 42
Tid till förlust av remission (flare): tid från första läkemedelsadministrering till tidpunkten för att uppfylla kriterierna för förlust av remission baserat på modifierad mayo-poäng. Förlust av remission: uppfyller minst (>=)1 kriterier: ökning från baslinjen i subpoäng för rektal blödning med >=1 poäng och ökning av endoskopisk subpoäng med >=1 poäng; ökning från baslinjen i subpoäng för rektal blödning med >=2 poäng och endoskopisk subpoäng >0; ökning av avföringsfrekvensunderpoäng med >=2 poäng och ökning av endoskopisk underpoäng med >=1 poäng; ökning av endoskopisk delpoäng med >=2 poäng. Modifierad majo-poäng inkluderade 3 komponenter: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subpoäng: Modifierad majo-poäng inkluderade 3 komponenter: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subpoäng, varje subpoäng graderad från 0 till 3 med högre poäng för varje poäng = allvarligare sjukdom. Alla poäng summeras för att ge totala modifierade mayo-poäng från 0 till 9; högre poäng = allvarligare sjukdom.
Upp till månad 42
Antal deltagare med remission baserat på ändrade partiella Mayo-resultat vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Remission enligt modifierad partiell mayo-poäng definierades som avföringsfrekvensunderpoäng på 0 eller 1, och underpoäng för rektal blödning på 0 vid de angivna tidpunkterna. Modifierade partiella mayo-poäng bestod av 2 komponenter: avföringsfrekvens och rektal blödning: varje subpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng för varje poäng = allvarligare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt modifierat partiellt mayo-poängintervall på 0 till 6; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Antal deltagare med remission baserat på totalt Mayo-resultat vid månaderna 6, 18, 30 och 42
Tidsram: Månad 6, 18, 30 och 42
Remission enligt total Mayo-poäng definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en rektal blödningssubscore på 0. Mayo-poäng är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel sigmoidoskopi och global bedömning av läkare (PGA), varje delpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. PGA inkluderade 3 kriterier: deltagarens minne av bukbesvär, allmän känsla av välbefinnande och andra observationer såsom fysiska fynd och prestationsstatus. Individuella delpoäng summerades för att ge ett totalt mayo-poängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Månad 6, 18, 30 och 42
Antal deltagare med remission baserat på partiellt Mayo-resultat vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Remission enligt partiell Mayo-poäng definierades som partiell Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell subpoäng överstigande 1 poäng och en rektal blödningssubpoäng på 0. Partiell Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC utan endoskopi. Den bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA med varje subpoäng graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. PGA inkluderade 3 kriterier: deltagarens minne av bukbesvär, allmän känsla av välbefinnande och andra observationer såsom fysiska fynd och prestationsstatus. Individuella delpoäng summerades för att ge en total partiell majo-poäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Antal deltagare med remission baserat på ändrat Mayo-resultat vid månaderna 18, 30 och 42
Tidsram: Månad 18, 30 och 42
Remission enligt modifierad Mayo-poäng definierades som en endoskopisk subscore på 0 eller 1, avföringsfrekvens subscore av 0 eller 1, och rektal blödningssubscore av 0. Modifierad mayo-poäng bestod av 3 komponenter: avföringsfrekvens subscore, rektal blödningssubscore och endoskopisk subscore : högre poäng för varje poäng = svårare sjukdom. Dessa poäng summerades för att ge ett totalt modifierat mayo-poängintervall på 0 till 9; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Månad 18, 30 och 42
Ändring från baslinjen i ändrad Mayo-resultat vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Modified Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Modifierade mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subpoäng, varje subpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa individuella poäng summerades för att ge ett totalt modifierat mayo-poängintervall på 0 till 9, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Baslinje, månad 6
Ändring från baslinjen i ändrad Mayo-resultat vid månaderna 18, 30 och 42
Tidsram: Baslinje, månader 18, 30 och 42
Modified Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Modifierade mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och endoskopisk subpoäng, varje subpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Dessa individuella poäng summerades för att ge ett totalt modifierat mayo-poängintervall på 0 till 9, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Baslinje, månader 18, 30 och 42
Ändring från baslinjen i ändrad partiell Mayo-poäng vid månaderna 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Tidsram: Baslinje, månader 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Modifierade partiella mayo-poäng bestod av 2 subpoäng: avföringsfrekvens och rektal blödning med varje subpoäng graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Individuella subpoäng summerades för att ge ett totalt modifierat partiellt majo-poängintervall från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 6 (allvarlig sjukdom) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, månader 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Ändring från baslinjen i totalt Mayo-resultat vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel sigmoidoskopi och PGA, varje subpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. PGA inkluderade 3 kriterier: deltagarens minne av bukbesvär, allmän känsla av välbefinnande och andra observationer såsom fysiska fynd och prestationsstatus. Individuella delpoäng summerades för att ge ett totalt mayo-poängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, månad 6
Ändring från baslinjen i totalt Mayo-resultat vid månaderna 18, 30 och 42
Tidsram: Baslinje, månader 18, 30 och 42
Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel sigmoidoskopi och PGA, varje subpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. PGA inkluderade 3 kriterier: deltagarens minne av bukbesvär, allmän känsla av välbefinnande och andra observationer såsom fysiska fynd och prestationsstatus. Individuella delpoäng summerades för att ge ett totalt mayo-poängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, månader 18, 30 och 42
Ändring från baslinjen i partiell Mayo-poäng vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Partiell mayo score var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC utan endoskopi. Den bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA med varje subpoäng graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. PGA inkluderade 3 kriterier: deltagarens minne av bukbesvär, allmän känsla av välbefinnande och andra observationer såsom fysiska fynd och prestationsstatus. Individuella delpoäng summerades för att ge en total partiell majo-poäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i partiell Mayo-resultat vid månaderna 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Tidsram: Baslinje, månader 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Partiell mayo score var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC utan endoskopi. Den bestod av 3 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA med varje subpoäng graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. PGA inkluderade 3 kriterier: deltagarens minne av bukbesvär, allmän känsla av välbefinnande och andra observationer såsom fysiska fynd och prestationsstatus. Individuella delpoäng summerades för att ge en total partiell majo-poäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, månader 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Antal deltagare med slemhinneläkning vid 6, 18, 30 och 42 månader
Tidsram: Månad 6, 18, 30 och 42
Slemhinneläkning hos deltagarna definierades som den endoskopiska majo-underpoängen på 0 eller 1. Mayo endoskopiska subscore bestod av fynden av centralt avläst flexibel sigmoidoskopi, graderad från 0 till 3 med högre poäng indikerade mer allvarlig sjukdom.
Månad 6, 18, 30 och 42
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på Mayo-resultat vid månaderna 6, 18, 30 och 42
Tidsram: Månad 6, 18, 30 och 42
Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i majo-poäng på minst 3 poäng och minst 30 procent, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på minst 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1. Mayo-poäng är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC. Den bestod av 4 subpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel sigmoidoskopi och PGA, varje subpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. PGA inkluderade 3 kriterier: deltagarens minne av bukbesvär, allmän känsla av välbefinnande och andra observationer såsom fysiska fynd och prestationsstatus. Individuella delpoäng summerades för att ge ett majo-poängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Månad 6, 18, 30 och 42
Förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin (i mikrogram per gram [mcg/g]) rapporterades.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Förändring från baslinjen i högkänslighetsnivå för C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Förändring från baslinjen i hs-CRP-nivå (i milligram per liter [mg/L]) rapporteras.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 och 42
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 43 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandling eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar (oavsett frekvenströskel som används för att rapportera andra biverkningar i säkerhetsavsnittet).
Baslinje upp till 43 månader
Antal deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Baslinje upp till 43 månader
Allvarliga infektioner definierades som alla infektioner (virala, bakteriella och svampar) som kräver parenteral antimikrobiell terapi, sjukhusvistelse för behandling eller som uppfyller andra kriterier som kräver att infektionen klassificeras som allvarlig biverkning. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser.
Baslinje upp till 43 månader
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 27 månader
Avvikelsekriterier: Hematologi: hemoglobin(Hg): <0,8* nedre normalgräns (LLN); hematokrit: <0,8*LLN; lymfocyter: <0,8* LLN; lymfocyter/leukocyter: <0,8*LLN; erytrocyter: <0,8*LLN; erytrocyternas medelkroppsvolym: <0,9*LLN; erytrocyter betyder korpuskulärt Hg: <0,9*LLN; retikulocyter, retikulocyter/erytrocyter:>1,5* övre normalgräns (ULN); neutrofiler, neutrofiler/leukocyter: >1,2*ULN; basofiler/leukocyter, eosinofiler, eosinofiler/leukocyter, monocyter/leukocyter: >1,2*ULN; leukocytesteras: >=1; Klinisk kemi: bikarbonat:<0,9*LLN, bilirubin: >1,5*ULN; indirekt bilirubin: >1,5* ULN; aspartataminotransferas(AT): >3,0*ULN; alanin AT: >3,0*ULN; gamma-glutamyltransferas: >3,0* ULN; kreatinkinas: >2,0*ULN; kalium: >1,1*ULN; blodureakväve: >1,3*ULN; kreatinin: >1,3*ULN; urat: >1,2*ULN; kolesterol: >1,3*ULN; HDL-kolesterol: <0,8* LLN; LDL-kolesterol: >1,2*ULN; triglycerider: >1,3*ULN; glukos: >1,5*ULN; och urin Hg >=1.
Baslinje upp till 27 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som leder till avbrytande av studiebehandling
Tidsram: Baslinje upp till 43 månader
Laboratorieavvikelser som leder till avbrytande av studiebehandling: 2 antal neutrofiler i följd <750 neutrofiler per kubikmillimeter (mm^3); 2 sekventiella lymfocytantal <500 lymfocyter/mm^3; 2 sekventiellt hemoglobin <8,0 gram per deciliter; 2 sekventiella trombocytantal <75 000 blodplättar/mm^3; 2 sekventiella ASAT- eller ALAT-förhöjningar >=3*ULN med minst ett totalt bilirubinvärde >=2*ULN; 2 sekventiella ASAT- eller ALAT-förhöjningar >=3*ULN åtföljda av tecken eller symtom som överensstämmer med leverskada; 2 sekventiella ASAT- eller ALAT-förhöjningar >=5*ULN; 2 sekventiella ökningar av kreatinin >50% och >0,5 milligram per deciliter över A3921139 baslinje; 2 sekventiella CK-förhöjningar >10*ULN såvida det inte är känt att orsakssambandet inte är medicinskt allvarligt (t.ex. ansträngningsinducerad).
Baslinje upp till 43 månader
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 43 månader
Kriterier för onormala vitala tecken inkluderade: 1) a) diastoliskt blodtryck (DBP) på (mindre än) <50 millimeter kvicksilver (mmHg), b) förändring större än lika med (>=) 20 mmHg ökning, c) förändring >= 20 mmHg minskning; 2) a) systoliskt blodtryck (SBP) på <90 mmHg, b) förändring >=30 mmHg ökning, c) förändring >=30 mmHg minskning; 3) a) pulsfrekvensvärde på <40 slag per minut (bpm), b) pulsfrekvens >120 slag per minut. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
Baslinje upp till 43 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningar avvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 43 månader
Fysisk undersökning innefattade bedömning av vikt, allmänt utseende, ögon, mun, lungor, hjärta, buk, muskuloskeletala, extremiteter, hud och lymfkörtlar. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren.
Baslinje upp till 43 månader
Antal deltagare med opportunistiska infektioner, alla maligniteter, gastrointestinala perforationer och kardiovaskulära händelser som bedöms av bedömningskommittén
Tidsram: Baslinje upp till 43 månader
Antal deltagare med bedömda opportunistiska infektioner inklusive herpes zoster (icke-intilliggande eller >2 intilliggande dermatom); alla maligniteter inklusive icke-melanom hudcancer; gastrointestinal perforation och kardiovaskulära händelser inklusive lungemboli och cerebrovaskulär olycka, som bedömts av bedömningskommittén, rapporterades.
Baslinje upp till 43 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på CP-690 500 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera