Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tofacitinib bij patiënten met colitis ulcerosa in stabiele remissie

21 februari 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3B/4, MULTI-CENTRUM, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK VAN TOFACITINIB (CP-690,550) BIJ PERSONEN MET COLITIS ULCERATIE IN STABIELE REMISSIE

Deze studie is een vervolgstudie voor proefpersonen met colitis ulcerosa (UC) in stabiele remissie, ontworpen om flexibele dosering van CP-690.550 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Tsjechië
      • Strakonice, Tsjechië, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in onderzoek A3921139 en CP-690.550 10 mg tweemaal daags toegediend gedurende ten minste 2 opeenvolgende jaren.
  • In stabiele remissie op CP-690.550 10 mg tweemaal daags
  • Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Voldoen aan bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests, dagboek en andere studieprocedures
  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aanvankelijk waren toegewezen aan tofacitinib 10 mg tweemaal daags bij aanvang van onderzoek A3921139 bij wie de tofacitinibdosis werd verlaagd tot 5 mg tweemaal daags vanwege veiligheid of werkzaamheid.
  • Aanwezigheid van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
  • Vereist waarschijnlijk een operatie voor colitis ulcerosa tijdens de studie
  • Wordt verwacht verboden medicatie te krijgen
  • Zal naar verwachting tijdens de studie levende of verzwakte virusvaccinatie krijgen
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Bewijs van colon maligniteit of dysplasie
  • Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico op deelname kan verhogen
  • Onderzoeker site medewerker
  • Onderwerpen die waarschijnlijk niet meewerken of niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek

  • Proefpersonen met een van de volgende risicofactoren voor longembolie bij aanvang, zoals gedefinieerd door het PRAC van het EMA:

    • heeft hartfalen;
    • heeft erfelijke stollingsstoornissen;
    • veneuze trombo-embolie heeft gehad, hetzij diepe veneuze trombose of longembolie;
    • gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie gebruikt;
    • maligniteit heeft (de associatie is het sterkst met andere vormen van kanker dan niet-melanome huidkanker);
    • ondergaat een grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CP-690.550 5 mg
CP-690.550 5 mg tablet oraal tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: CP-690.500 5mg
CP-690.550 5 mg tablet tweemaal daags
Experimenteel: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie op basis van gewijzigde Mayo-score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Remissie volgens gemodificeerde mayo-score werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1, subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en subscore rectale bloeding van 0 in maand 6. De gewijzigde mayo-score bestond uit 3 componenten: subscore ontlastingsfrequentie, subscore rectale bloeding en endoscopische subscore: hogere scores voor elke score = ernstiger ziekte. Deze scores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaal gemodificeerd mayo-scorebereik van 0 tot 9 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde gedeeltelijke Mayo-score in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Gewijzigde gedeeltelijke mayo-scores bestonden uit 2 subscores: ontlastingsfrequentie en rectale bloeding, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totale gemodificeerde gedeeltelijke mayo-score te geven, variërend van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 6 (ernstige ziekte), waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Tijd tot verlies van remissie op basis van gewijzigde Mayo-score met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot maand 42
Tijd tot verlies van remissie (flare): tijd vanaf de eerste medicijntoediening tot het moment waarop wordt voldaan aan de criteria voor verlies van remissie op basis van de gewijzigde mayo-score. Verlies van remissie: voldoet aan ten minste (>=)1 criteria: toename van de subscore rectale bloeding ten opzichte van baseline met >=1 punt en toename van de endoscopische subscore met >=1 punt; stijging ten opzichte van baseline in rectale bloedingssubscore met >=2 punten en endoscopische subscore >0; verhoging van de subscore ontlastingsfrequentie met >=2 punten en verhoging van de endoscopische subscore met >=1 punt; toename van de endoscopische subscore met >=2 punten. Gewijzigde mayo-score omvatte 3 componenten: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscores: Gewijzigde mayo-score omvatte 3 componenten: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscores, elke subscore beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores voor elke score = ernstiger ziekte. Alle scores opgeteld om de totale gemodificeerde mayo-score te geven, variëren van 0 tot 9; hogere scores = ernstigere ziekte.
Tot maand 42
Aantal deelnemers met remissie op basis van gemodificeerde gedeeltelijke Mayo-score in maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Remissie volgens de gewijzigde gedeeltelijke mayo-score werd gedefinieerd als subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1, en subscore rectale bloeding van 0 op de gespecificeerde tijdstippen. Gewijzigde gedeeltelijke mayo-scores bestonden uit 2 componenten: ontlastingsfrequentie en rectale bloeding: elke subscore beoordeeld van 0 tot 3 met hogere scores voor elke score = ernstiger ziekte. Deze scores werden opgeteld om een ​​totale gemodificeerde gedeeltelijke mayo-score van 0 tot 6 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Aantal deelnemers met remissie op basis van de totale Mayo-score in maand 6, 18, 30 en 42
Tijdsspanne: Maanden 6, 18, 30 en 42
Remissie volgens de totale mayo-score werd gedefinieerd door een totale mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. De Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts (PGA), waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. PGA omvatte 3 criteria: de herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak, algemeen gevoel van welzijn en andere observaties zoals fysieke bevindingen en prestatiestatus. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totaal mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores op een ernstigere ziekte duiden.
Maanden 6, 18, 30 en 42
Aantal deelnemers met remissie op basis van gedeeltelijke Mayo-score in maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Remissie volgens partiële mayo-score werd gedefinieerd als partiële mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en een rectale bloedingssubscore van 0. Partiële mayo-score was een instrument dat ontworpen was om de ziekteactiviteit van CU te meten zonder endoscopie. Het bestond uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. PGA omvatte 3 criteria: de herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak, algemeen gevoel van welzijn en andere observaties zoals fysieke bevindingen en prestatiestatus. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totale gedeeltelijke mayo-score te geven van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte), waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Aantal deelnemers met remissie op basis van gewijzigde Mayo-score op maand 18, 30 en 42
Tijdsspanne: Maanden 18, 30 en 42
Remissie volgens de gemodificeerde mayo-score werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1, een subscore voor de ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore voor rectale bloeding van 0. De gemodificeerde mayo-score bestond uit 3 componenten: subscore voor ontlastingsfrequentie, subscore voor rectale bloeding en endoscopische subscore. : hogere scores voor elke score = ernstiger ziekte. Deze scores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaal gemodificeerd mayo-scorebereik van 0 tot 9 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Maanden 18, 30 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Mayo-score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Gewijzigde mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Gemodificeerde mayo-scores bestonden uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscore, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. Deze individuele scores werden opgeteld om een ​​totaal gemodificeerd mayo-scorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van baseline in gewijzigde Mayo-score op maand 18, 30 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 18, 30 en 42
Gewijzigde mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. Gemodificeerde mayo-scores bestonden uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en endoscopische subscore, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. Deze individuele scores werden opgeteld om een ​​totaal gemodificeerd mayo-scorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Basislijn, maanden 18, 30 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde gedeeltelijke Mayo-score op maand 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Gewijzigde gedeeltelijke mayo-scores bestonden uit 2 subscores: ontlastingsfrequentie en rectale bloeding, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totaal gewijzigd partieel mayo-scorebereik van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 6 (ernstige ziekte) te geven, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Basislijn, maanden 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. PGA omvatte 3 criteria: de herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak, algemeen gevoel van welzijn en andere observaties zoals fysieke bevindingen en prestatiestatus. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totaal mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores op een ernstigere ziekte duiden.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-score op maand 18, 30 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 18, 30 en 42
Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. PGA omvatte 3 criteria: de herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak, algemeen gevoel van welzijn en andere observaties zoals fysieke bevindingen en prestatiestatus. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totaal mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores op een ernstigere ziekte duiden.
Basislijn, maanden 18, 30 en 42
Verandering van baseline in gedeeltelijke Mayo-score in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Gedeeltelijke mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten zonder endoscopie. Het bestond uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. PGA omvatte 3 criteria: de herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak, algemeen gevoel van welzijn en andere observaties zoals fysieke bevindingen en prestatiestatus. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totale gedeeltelijke mayo-score te geven van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte), waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in gedeeltelijke Mayo-score op maand 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Gedeeltelijke mayo-score was een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten zonder endoscopie. Het bestond uit 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven. PGA omvatte 3 criteria: de herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak, algemeen gevoel van welzijn en andere observaties zoals fysieke bevindingen en prestatiestatus. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​totale gedeeltelijke mayo-score te geven die varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte), waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
Basislijn, maanden 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Aantal deelnemers met mucosale genezing op maand 6, 18, 30 en 42
Tijdsspanne: Maanden 6, 18, 30 en 42
Mucosale genezing bij deelnemers werd gedefinieerd als de mayo endoscopische subscore van 0 of 1. De Mayo endoscopische subscore bestond uit de bevindingen van centraal gelezen flexibele sigmoïdoscopie, ingedeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Maanden 6, 18, 30 en 42
Aantal deelnemers met klinische respons op basis van Mayo-score in maand 6, 18, 30 en 42
Tijdsspanne: Maanden 6, 18, 30 en 42
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30 procent, met een begeleidende afname van de rectale bloedingssubscore van ten minste 1 punt of een absolute rectale bloedingssubscore van 0 of 1. Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van CU te meten. Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie en PGA, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden. PGA omvatte 3 criteria: de herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak, algemeen gevoel van welzijn en andere observaties zoals fysieke bevindingen en prestatiestatus. Individuele subscores werden opgeteld om een ​​mayo-scorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Maanden 6, 18, 30 en 42
Verandering van baseline in fecale calprotectine op maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in fecaal calprotectine (in microgram per gram [mcg/g]) werd gemeld.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)-niveau op maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP-spiegel (in milligram per liter [mg/L]) wordt gerapporteerd.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 en 42
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 43 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die tijdens de behandelingsperiode optrad en die vóór de behandeling afwezig was of tijdens de behandelingsperiode verergerde ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen (ongeacht de frequentiedrempel die wordt gebruikt om andere bijwerkingen in de veiligheidssectie te melden).
Basislijn tot 43 maanden
Aantal deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 43 maanden
Ernstige infecties werden gedefinieerd als alle infecties (viraal, bacterieel en schimmel) die parenterale antimicrobiële therapie vereisen, ziekenhuisopname voor behandeling of die voldoen aan andere criteria die vereisen dat de infectie wordt geclassificeerd als ernstige bijwerking. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen.
Basislijn tot 43 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
Abnormaliteitscriteria: Hematologie: hemoglobine (Hg): <0,8* ondergrens van normaal (LLN); hematocriet: <0,8*LLN; lymfocyten: <0,8* LLN; lymfocyten/leukocyten: <0,8*LLN; erytrocyten: <0,8*LLN; erytrocyten gemiddeld corpusculair volume: <0,9*LLN; erytrocyten gemiddelde corpusculaire Hg: <0,9*LLN; reticulocyten, reticulocyten/erythrocyten:>1,5* bovengrens van normaal (ULN); neutrofielen, neutrofielen/leukocyten: >1,2*ULN; basofielen/leukocyten, eosinofielen, eosinofielen/leukocyten, monocyten/leukocyten: >1,2*ULN; leukocytenesterase: >=1; Klinische chemie: bicarbonaat:<0,9*LLN, bilirubine: >1,5*ULN; indirecte bilirubine: >1,5* ULN; aspartaataminotransferase(AT): >3,0*ULN; alanine AT: >3,0*ULN; gammaglutamyltransferase: >3,0* ULN; creatinekinase: >2,0*ULN; kalium: >1,1*ULN; bloedureumstikstof: >1,3*ULN; creatinine: >1,3*ULN; uraat: >1,2*ULN; cholesterol: >1,3*ULN; HDL-cholesterol: <0,8* LLN; LDL-cholesterol: >1,2*ULN; triglyceriden: >1,3*ULN; glucose: >1,5*ULN; en urine Hg >=1.
Basislijn tot 27 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 43 maanden
Laboratoriumafwijkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling: 2 opeenvolgende neutrofielentellingen <750 neutrofielen per kubieke millimeter (mm^3); 2 sequentiële lymfocytentellingen <500 lymfocyten/mm^3; 2 sequentiële hemoglobine <8,0 gram per deciliter; 2 opeenvolgende bloedplaatjes <75.000 bloedplaatjes/mm^3; 2 opeenvolgende ASAT- of ALAT-verhogingen >=3*ULN met ten minste één totale bilirubinewaarde >=2*ULN; 2 opeenvolgende ASAT- of ALAT-verhogingen >=3*ULN vergezeld van tekenen of symptomen die passen bij leverbeschadiging; 2 opeenvolgende ASAT- of ALAT-verhogingen >=5*ULN; 2 opeenvolgende verhogingen van creatinine >50% en >0,5 milligram per deciliter ten opzichte van A3921139 baseline; 2 opeenvolgende CK-verhogingen >10*ULN tenzij bekend is dat het oorzakelijk verband niet medisch ernstig is (bijv. inspanning geïnduceerd).
Basislijn tot 43 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 43 maanden
Criteria voor afwijking van de vitale functies omvatten: 1) a) diastolische bloeddruk (DBP) van (minder dan) <50 millimeter kwik (mmHg), b) verandering groter dan gelijk aan (>=) 20 mmHg toename, c) verandering >= 20 mmHg afname; 2) a) systolische bloeddruk (SBP) van <90 mmHg, b) verandering >=30 mmHg stijging, c) verandering >=30 mmHg daling; 3) a) hartslagwaarde van <40 slagen per minuut (bpm), b) polsslag >120 bpm. Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
Basislijn tot 43 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 43 maanden
Lichamelijk onderzoek omvatte beoordeling van het gewicht, het algemene uiterlijk, de ogen, de mond, de longen, het hart, de buik, het bewegingsapparaat, de ledematen, de huid en de lymfeklieren. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 43 maanden
Aantal deelnemers met opportunistische infecties, alle maligniteiten, gastro-intestinale perforatie en cardiovasculaire gebeurtenissen beoordeeld door de jurycommissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 43 maanden
Aantal deelnemers met vastgestelde opportunistische infecties, waaronder herpes zoster (niet-aangrenzende of >2 aangrenzende dermatomen); alle maligniteiten inclusief niet-melanome huidkanker; gastro-intestinale perforatie en cardiovasculaire voorvallen, waaronder longembolie en cerebrovasculair accident, beoordeeld door de jury werden gemeld.
Basislijn tot 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op CP-690.500 5mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren