안정적인 관해 상태의 궤양성 대장염 환자에서 Tofacitinib에 대한 연구
2023년 2월 21일 업데이트: Pfizer
안정적인 관해 상태의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 TOFACITINIB(CP-690,550)의 3B/4상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 CP-690,550의 유연한 투여를 평가하기 위해 설계된 안정적인 관해 상태의 궤양성 대장염(UC) 피험자를 위한 후속 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
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Johannesburg
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Johannesburg, Gauteng
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Soweto, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Western CAPE
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Paarl, Western CAPE, 남아프리카, 7646
- Endocare Research Centre
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Panorama, Western CAPE, 남아프리카, 7500
- Panorama MediClinic
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Southern District Health Board
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- Surgicare of Mobile
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Bristol Hospital
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Eastside Endoscopy Center
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Alpine Medical Group
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Medak s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
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Uzhgorod, 우크라이나, 88009
- MI Uzhgorod Regional Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Università "Magna Graecia" di Catanzaro
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Strakonice, 체코, 386 01
- Nemocnice Strakonice a.s.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- LexMedica
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Pessac, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 최소 2년 연속으로 CP-690,550 10mg BID를 받는 연구 A3921139에 등록되어 있습니다.
- CP-690,550 10mg BID에서 안정적인 관해
- 매우 효과적인 피임법 사용에 동의
- 음성 임신 테스트
- 방문, 치료, 실험실 테스트, 일기 및 기타 연구 절차 준수
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 연구 A3921139의 기준선에서 처음에 토파시티닙 10mg BID에 배정된 피험자는 안전성 또는 효능으로 인해 토파시티닙 용량을 5mg BID로 줄였습니다.
- 불명 결장염, 현미경적 결장염, 허혈성 결장염, 감염성 결장염 또는 크론병을 암시하는 소견의 존재
- 연구 중 궤양성 대장염에 대한 수술이 필요할 가능성이 있음
- 금지된 약물을 받을 것으로 예상됨
- 연구 중에 생 또는 약독화 바이러스 백신접종을 받을 것으로 예상되는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 결장 악성 종양 또는 이형성증의 증거
- 참여 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환
- 조사 사이트 직원
- 비협조적이거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
- 연구 중 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여
EMA의 PRAC에서 정의한 기준선에서 다음과 같은 폐색전증 위험 요소가 있는 피험자:
- 심부전이 있습니다.
- 유전성 응고 장애가 있습니다.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전색전증이 있었습니다.
- 복합 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- 악성 종양(비흑색종 피부암 이외의 암과의 연관성이 가장 강함);
- 큰 수술을 받고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-690,550 5mg
CP-690,550 5mg 1일 2회 경구 복용(BID)
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CP-690,550 5 mg 정제 BID
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실험적: CP-690,550 10mg
CP-690,550 10mg BID
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CP-690,550 10mg 정제 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 수정된 메이요 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 6개월
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수정된 메이요 점수에 따른 관해는 0 또는 1의 내시경 하위 점수, 0 또는 1의 대변 빈도 하위 점수 및 6개월째 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 수정된 메이요 점수는 3가지 구성 요소로 구성되었습니다: 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수 및 내시경 하위 점수: 각 점수에 대해 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 수정된 마요네즈 점수 범위를 제공했습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 3, 6개월에 수정된 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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수정된 부분 마요 점수는 2개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도 및 직장 출혈. 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
개별 하위 점수를 합산하여 총 수정 부분 마요 점수 범위를 0(정상 또는 비활성 질병)에서 6(심각한 질병)까지 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수정된 Mayo 점수를 기반으로 한 관해 손실 시간
기간: 42개월까지
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관해 손실(플레어)까지의 시간: 첫 번째 약물 투여부터 수정된 메이요 점수에 기반한 관해 손실 기준을 충족하는 시간까지의 시간.
관해 상실: 최소 (>=)1 기준 충족: 기준선에서 직장 출혈 하위 점수 >=1점 증가 및 내시경 하위 점수 >=1점 증가; 기준선에서 직장 출혈 하위 점수 >=2점 및 내시경 하위 점수 >0 증가; 대변 빈도 하위 점수 >=2점 증가 및 내시경 하위 점수 >=1점 증가; 내시경 하위 점수 >=2점 증가.
수정된 메이요 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수의 3가지 구성 요소가 포함되었습니다. 수정된 메이요 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수의 3가지 구성 요소가 포함되었으며, 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 각 점수에 대한 점수가 높을수록 = 더 심각한 질병입니다.
모든 점수를 합산하여 총 수정 마요 점수 범위를 0에서 9까지 제공합니다. 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
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42개월까지
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월에 수정된 부분 메이요 점수를 기준으로 관해가 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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수정된 부분 메이요 점수에 따른 관해는 지정된 시점에서 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다.
변형 부분 마요네즈 점수는 대변 빈도 및 직장 출혈의 2가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨지며 각 점수에 대한 점수가 높을수록 = 더 심각한 질병입니다.
이 점수는 0에서 6까지의 전체 수정된 부분 마요 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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6, 18, 30 및 42개월에 총 Mayo 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 6, 18, 30, 42개월
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총 메이요 점수에 따른 관해는 총 메이요 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의되었습니다. 메이요 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 S상 결장경 검사 결과 및 PGA(의사 종합 평가), 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PGA는 3가지 기준을 포함했습니다: 복부 불편감에 대한 참가자의 기억, 웰빙에 대한 일반적인 감각, 신체적 소견 및 수행 상태와 같은 기타 관찰.
개별 하위 점수를 합산하여 총 마요네즈 점수 범위를 0에서 12까지 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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6, 18, 30, 42개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월에 부분 메이요 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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부분 메이요 점수에 따른 관해는 부분 메이요 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 경우로 정의되었습니다. 부분 메이요 점수는 내시경 없이 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성되었습니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 PGA 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PGA는 3가지 기준을 포함했습니다: 복부 불편감에 대한 참가자의 기억, 웰빙에 대한 일반적인 감각, 신체적 소견 및 수행 상태와 같은 기타 관찰.
개별 하위 점수를 합산하여 전체 부분 메이요 점수 범위를 0(정상 또는 비활동성 질병)에서 9(심각한 질병)까지 범위로 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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18, 30 및 42개월에 수정된 Mayo 점수를 기준으로 관해가 있는 참여자 수
기간: 18, 30, 42개월
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수정된 메이요 점수에 따른 관해는 0 또는 1의 내시경 하위 점수, 0 또는 1의 대변 빈도 하위 점수 및 0의 직장 출혈 하위 점수로 정의되었습니다. 수정된 메이요 점수는 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수 및 내시경 하위 점수의 3가지 구성 요소로 구성되었습니다. : 각 점수에 대한 높은 점수 = 더 심각한 질병.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 수정된 마요네즈 점수 범위를 제공했습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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18, 30, 42개월
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6개월째 수정된 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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수정된 마요 점수는 UC의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
수정된 메이요 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수의 3개 하위 점수로 구성되었으며 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이러한 개별 점수를 합산하여 수정된 마요네즈 총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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18, 30, 42개월에 수정된 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18, 30, 42개월
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수정된 마요 점수는 UC의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
수정된 메이요 점수는 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 하위 점수의 3개 하위 점수로 구성되었으며 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이러한 개별 점수를 합산하여 수정된 마요네즈 총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 18, 30, 42개월
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9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월에 수정된 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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수정된 부분 마요 점수는 2개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도 및 직장 출혈. 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
개별 하위 점수를 합산하여 0(정상 또는 비활성 질환)에서 6(심각한 질환)까지의 총 변형 부분 마요 점수 범위를 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다.
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기준선, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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6개월째 총 Mayo Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 S상 결장경 검사 및 PGA 소견, 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PGA는 3가지 기준을 포함했습니다: 복부 불편감에 대한 참가자의 기억, 웰빙에 대한 일반적인 감각, 신체적 소견 및 수행 상태와 같은 기타 관찰.
개별 하위 점수를 합산하여 총 마요네즈 점수 범위를 0에서 12까지 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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18, 30 및 42개월에 총 메이요 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18, 30, 42개월
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Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 S상 결장경 검사 및 PGA 소견, 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PGA는 3가지 기준을 포함했습니다: 복부 불편감에 대한 참가자의 기억, 웰빙에 대한 일반적인 감각, 신체적 소견 및 수행 상태와 같은 기타 관찰.
개별 하위 점수를 합산하여 총 마요네즈 점수 범위를 0에서 12까지 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 18, 30, 42개월
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1, 3, 6개월에 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
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부분 마요 점수는 내시경 없이 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성되었습니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 PGA 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PGA는 3가지 기준을 포함했습니다: 복부 불편감에 대한 참가자의 기억, 웰빙에 대한 일반적인 감각, 신체적 소견 및 수행 상태와 같은 기타 관찰.
개별 하위 점수를 합산하여 전체 부분 메이요 점수 범위를 0(정상 또는 비활동성 질병)에서 9(심각한 질병)까지 범위로 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6개월
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9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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부분 마요 점수는 내시경 없이 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성되었습니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 PGA 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PGA는 3가지 기준을 포함했습니다: 복부 불편감에 대한 참가자의 기억, 웰빙에 대한 일반적인 감각, 신체적 소견 및 수행 상태와 같은 기타 관찰.
개별 하위 점수를 합산하여 전체 부분 메이요 점수 범위를 0(정상 또는 비활동성 질병)에서 9(심각한 질병)까지 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42개월
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6, 18, 30 및 42개월에 점막 치유가 있는 참가자 수
기간: 6, 18, 30, 42개월
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참가자의 점막 치유는 0 또는 1의 마요 내시경 하위 점수로 정의되었습니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 중앙에서 판독되는 유연한 구불창자경 검사 결과로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타내는 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
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6, 18, 30, 42개월
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6, 18, 30 및 42개월에 Mayo 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 6, 18, 30, 42개월
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임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 절대적 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수 UC의 질병 활동을 측정하도록 설계된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 S상 결장경 검사 및 PGA 소견, 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PGA는 3가지 기준을 포함했습니다: 복부 불편감에 대한 참가자의 기억, 웰빙에 대한 일반적인 감각, 신체적 소견 및 수행 상태와 같은 기타 관찰.
개별 하위 점수를 합산하여 0에서 12까지의 마요 점수 범위를 제공했으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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6, 18, 30, 42개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월에 대변 칼프로텍틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월
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배설물 칼프로텍틴의 베이스라인 대비 변화(그램당 마이크로그램[mcg/g])가 보고되었습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월
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기준선으로부터 hs-CRP 수준의 변화(리터당 밀리그램[mg/L])가 보고됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 및 42개월
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 43개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
치료 긴급 AE는 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 치료 전에 없었거나 악화된 치료 기간 동안 발생한 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다(안전성 섹션에서 다른 AE를 보고하는 데 사용되는 빈도 임계값과 무관함).
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기준선 최대 43개월
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심각한 감염이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 43개월
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중증 감염은 비경구적 항균 요법, 치료를 위한 입원 또는 감염을 중증 부작용으로 분류해야 하는 기타 기준을 충족해야 하는 모든 감염(바이러스, 세균 및 진균)으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
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기준선 최대 43개월
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 27개월
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이상 기준: 혈액학: 헤모글로빈(Hg): <0.8* 정상 하한(LLN); 헤마토크릿: <0.8*LLN; 림프구: <0.8* LLN; 림프구/백혈구: <0.8*LLN; 적혈구: <0.8*LLN; 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다: <0.9*LLN; 적혈구는 미립자 Hg를 의미합니다: <0.9*LLN; 망상적혈구, 망상적혈구/적혈구:>1.5*
정상 상한(ULN); 호중구, 호중구/백혈구: >1.2*ULN; 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구, 단핵구/백혈구: >1.2*ULN; 백혈구 에스테라제: >=1; 임상 화학: 중탄산염:<0.9*LLN,
빌리루빈: >1.5*ULN; 간접 빌리루빈: >1.5* ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT): >3.0*ULN; 알라닌 AT: >3.0*ULN; 감마 글루타밀 전이효소: >3.0* ULN; 크레아틴 키나제: >2.0*ULN; 칼륨: >1.1*ULN; 혈액 요소 질소: >1.3*ULN; 크레아티닌: >1.3*ULN; 요산염: >1.2*ULN; 콜레스테롤: >1.3*ULN; HDL-콜레스테롤: <0.8*LLN; LDL-콜레스테롤: >1.2*ULN; 트리글리세리드: >1.3*ULN; 포도당: >1.5*ULN; 및 소변 Hg >=1.
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기준선 최대 27개월
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연구 치료 중단으로 이어지는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 43개월
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연구 치료 중단으로 이어지는 실험실 이상: 2개의 순차적 호중구 수 < 750개/세제곱 밀리미터(mm^3)의 호중구; 2개의 순차적 림프구 수 <500 림프구/mm^3; 2데시리터당 8.0그램 미만의 순차 헤모글로빈; 2개의 순차적 혈소판 수 <75000 혈소판/mm^3; 2개의 순차적 AST 또는 ALT 상승 >=3*ULN 및 적어도 하나의 총 빌리루빈 값 >=2*ULN; 간 손상과 일치하는 징후 또는 증상을 수반하는 2개의 순차적 AST 또는 ALT 상승 >=3*ULN; 2 순차 AST 또는 ALT 상승 >=5*ULN; 2 A3921139 기준선에 비해 크레아티닌 >50% 및 >0.5 밀리그램/데시리터의 순차적 증가; 인과관계가 의학적으로 심각하지 않은 것으로 알려지지 않은 한(예: 운동 유발) 2개의 순차적 CK 상승 >10*ULN.
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기준선 최대 43개월
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활력징후 이상 참가자 수
기간: 기준선 최대 43개월
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활력 징후 이상 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) a) 이완기 혈압(DBP)이 50mmHg 미만(미만), b) 20mmHg 이상(>=) 증가, c) 변화 >= 20mmHg 감소; 2) a) 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg, b) 변화 >=30mmHg 증가, c) 변화 >=30mmHg 감소; 3) a) <40 bpm의 맥박수 값, b) 맥박수 >120 bpm.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
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기준선 최대 43개월
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 43개월
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신체 검사에는 체중, 전반적인 외모, 눈, 입, 폐, 심장, 복부, 근골격계, 사지, 피부 및 림프절 평가가 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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기준선 최대 43개월
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심사위원회에서 판정한 기회 감염, 모든 악성 종양, 위장관 천공 및 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 43개월
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대상포진(비인접 또는 >2 인접 피부분절)을 포함하여 판정된 기회 감염이 있는 참가자의 수; 비흑색종 피부암을 포함한 모든 악성종양; 판정위원회에서 판정한 폐색전증 및 뇌혈관 사고를 포함한 위장관 천공 및 심혈관 사건이 보고되었습니다.
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기준선 최대 43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921288
- RIVETING STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2017-002274-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Janssen Research & Development, LLC종료됨무증상 아밀로이드 양성미국, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 일본, 호주, 네덜란드, 캐나다, 덴마크, 멕시코, 핀란드, 스웨덴