Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib vizsgálata fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél stabil remisszióban

2023. február 21. frissítette: Pfizer

A TOFACITINIB (CP-690,550) 3B/4-ES FÁZISSÚ, TÖBBKÖZPONTOS, DUPLAKAKK, RANDOMIZÁLT, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLATA STABIL remissziós állapotú, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat a CP-690 550 rugalmas adagolásának értékelésére szolgáló, stabil remisszióban lévő colitis ulcerosában (UC) szenvedő alanyok követéses vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Csehország
      • Strakonice, Csehország, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Dél-Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Dél-Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Egyesült Királyság
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Japán
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Lengyelország
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg az A3921139 vizsgálatban vesznek részt, és naponta kétszer 10 mg CP-690 550-et kaptak legalább 2 egymást követő évig.
  • Stabil remisszióban CP-690 550 10 mg BID mellett
  • Fogadja el a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását
  • Negatív terhességi teszt
  • Tartsa be a látogatásokat, kezeléseket, laborvizsgálatokat, naplót és egyéb vizsgálati eljárásokat
  • Aláírt és keltezett tájékozott beleegyező dokumentum.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket az A3921139 vizsgálat kiindulási időpontjában kétszer napi kétszer 10 mg tofacitinibhez rendeltek, akiknek a tofacitinib dózisát a biztonság vagy a hatásosság miatt naponta kétszer 5 mg-ra csökkentették.
  • Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegségre utaló leletek
  • Valószínűleg műtétre lesz szükség a fekélyes vastagbélgyulladás miatt a vizsgálat során
  • Várhatóan tiltott gyógyszert kap
  • Várhatóan élő vagy legyengített vírus elleni védőoltásban részesül a vizsgálat során
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • A vastagbél rosszindulatú daganata vagy bármilyen diszplázia bizonyítéka
  • Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a részvétel kockázatát
  • A nyomozóhely munkatársa
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Részvétel más, vizsgált gyógyszereket tartalmazó vizsgálatokban a vizsgálat során

  • Azok az alanyok, akiknél a tüdőembólia alábbi kockázati tényezői közül bármelyik fennáll a kiinduláskor, az EMA PRAC meghatározása szerint:

    • szívelégtelenségben szenved;
    • öröklött véralvadási zavarai vannak;
    • vénás thromboemboliája volt, akár mélyvénás trombózis, akár tüdőembólia;
    • kombinált hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát szed;
    • rosszindulatú daganata van (a legerősebb az asszociáció a nem melanómás bőrrákoktól eltérő rákos megbetegedésekkel);
    • komoly műtéten esik át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CP-690,550 5 mg
CP-690 550 5 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID)
Drog: CP-690 500 5 mg
CP-690 550 5 mg tabletta BID
Kísérleti: CP-690,550 10 mg
CP-690 550 10 mg BID
Drog: CP-690,550 10 mg
CP-690 550 10 mg tabletta BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban szenvedő résztvevők száma a módosított Mayo-pontszám alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A módosított mayo-pontszám szerint a remissziót 0 vagy 1-es endoszkópos alpontszámként, 0 vagy 1-es székletgyakorisági alpontszámként és 0-s rektális vérzési alpontként határoztuk meg a 6. hónapban. A módosított mayo-pontszám 3 összetevőből állt: székletfrekvencia alpontszám, végbélvérzés részpontszáma. és endoszkópos részpontszám: magasabb pontszámok mindegyik pontszám esetén = súlyosabb betegség. Ezeket a pontszámokat összegezve a teljes módosított majonézes pontszám 0 és 9 között volt; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a módosított részleges Mayo-pontszámban az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A módosított részleges Mayo-pontszámok 2 alpontszámból álltak: székletgyakoriság és végbélvérzés, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek. Az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes Módosított részleges Mayo pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 6-ig (súlyos betegség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A remisszió elvesztésének ideje a módosított Mayo-pontszám alapján, Kaplan-Meier módszerrel
Időkeret: 42 hónapig
A remisszió elvesztéséig (fellángoláshoz) eltelt idő: az első gyógyszer beadásától a remisszió elvesztésének kritériumainak teljesüléséig eltelt idő a módosított Mayo pontszám alapján. A remisszió elvesztése: legalább (>=)1 kritérium teljesítése: a rektális vérzés részpontszámának kiindulási értékéhez képest >=1 ponttal és az endoszkópos részpontszámban >=1 ponttal nőtt; növekedés a kiindulási értékhez képest a végbélvérzés alpontszámában >=2 ponttal és az endoszkópos részpontszám >0-val; a széklet gyakoriságának alpontszámának növekedése >=2 ponttal és az endoszkópos részpontszám növekedése >=1 ponttal; az endoszkópos részpontszám >=2 ponttal történő növekedése. A módosított mayo pontszám 3 összetevőt tartalmazott: széklet gyakorisága, végbélvérzés és endoszkópos alpontszámok: A módosított mayo pontszám 3 összetevőt tartalmazott: széklet gyakorisága, végbélvérzés és endoszkópos részpontszámok, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig magasabb pontszámmal minden pontszám esetén = súlyosabb betegség. Az összes pontszámot összeadva a teljes módosított majonézes pontszám 0 és 9 között van; magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
42 hónapig
Az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónapban módosított részleges Mayo-pontszám alapján remisszióban részesülő résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A remissziót a módosított részleges Mayo pontszám szerint 0 vagy 1-es székletgyakorisági alpontszámként, a rektális vérzés alpontszáma pedig 0 volt a meghatározott időpontokban. A módosított részleges Mayo-pontszámok 2 komponensből álltak: székletgyakoriság és végbélvérzés: mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámmal minden pontszám esetén = súlyosabb betegség. Ezeket a pontszámokat összegezve a teljes módosított részleges majonézes pontszám 0 és 6 között volt; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A remisszióban szenvedő résztvevők száma a teljes Mayo-pontszám alapján a 6., 18., 30. és 42. hónapban
Időkeret: 6., 18., 30. és 42. hónap
A remissziót a teljes Mayo-pontszám szerint 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámmal határozták meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A Mayo-pontszám az UC betegségaktivitásának mérésére készült. 4 alpontszámból állt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia leletei és orvosi globális értékelés (PGA), mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. A PGA 3 kritériumot tartalmazott: a résztvevő emlékezete a hasi diszkomfort érzésére, általános jó közérzet és egyéb megfigyelések, mint például a fizikai eredmények és a teljesítmény állapota. Az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes Mayo pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
6., 18., 30. és 42. hónap
Az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónapban remisszióban részesülő résztvevők száma a részleges Mayo-pontszám alapján
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A remissziót a részleges Mayo pontszám szerint 2 vagy annál alacsonyabb részleges Mayo pontszámként határozták meg, ahol az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot, és a rektális vérzés részpontszáma 0. A részleges Mayo pontszám egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának endoszkópia nélküli mérésére terveztek. Ez 3 alpontszámból állt: székletgyakoriság, végbélvérzés és PGA, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. A PGA 3 kritériumot tartalmazott: a résztvevő emlékezete a hasi diszkomfort érzésére, általános jó közérzet és egyéb megfigyelések, mint például a fizikai eredmények és a teljesítmény állapota. Az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes részleges Mayo-pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A remisszióban szenvedő résztvevők száma a módosított Mayo-pontszám alapján a 18., 30. és 42. hónapban
Időkeret: 18., 30. és 42. hónap
A módosított mayo-pontszám szerint a remissziót 0 vagy 1-es endoszkópos alpontszámként, 0 vagy 1-es székletfrekvencia alpontszámként és 0-as rektális vérzési alpontként határoztuk meg. A módosított mayo-pontszám 3 összetevőből állt: székletfrekvencia alpontszám, végbélvérzés részpontszám és endoszkópos alpontszám. : magasabb pontszámok mindegyik pontszám esetén = súlyosabb betegség. Ezeket a pontszámokat összegezve a teljes módosított majonézes pontszám 0 és 9 között volt; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
18., 30. és 42. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Mayo-pontszámban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A módosított mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A módosított mayo-pontszámok 3 alpontszámból álltak: székletgyakoriság, rektális vérzés és endoszkópos alpontszám, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. Ezeket az egyéni pontszámokat összeadták, így a teljes módosított majom pontszám 0 és 9 között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Mayo-pontszámban a 18., 30. és 42. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 18., 30. és 42. hónap
A módosított mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A módosított mayo-pontszámok 3 alpontszámból álltak: székletgyakoriság, rektális vérzés és endoszkópos alpontszám, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. Ezeket az egyéni pontszámokat összeadták, így a teljes módosított majom pontszám 0 és 9 között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Alaphelyzet, 18., 30. és 42. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a módosított részleges Mayo-pontszámban a 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A módosított részleges Mayo-pontszámok 2 alpontszámból álltak: székletgyakoriság és végbélvérzés, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek. Az egyes részpontszámokat összegezve a teljes módosított részleges Mayo-pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 6-ig (súlyos betegség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig volt besorolva, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. A PGA 3 kritériumot tartalmazott: a résztvevő emlékezete a hasi diszkomfort érzésére, általános jó közérzet és egyéb megfigyelések, mint például a fizikai eredmények és a teljesítmény állapota. Az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes Mayo pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 18., 30. és 42. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 18., 30. és 42. hónap
A Mayo score egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig volt besorolva, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. A PGA 3 kritériumot tartalmazott: a résztvevő emlékezete a hasi diszkomfort érzésére, általános jó közérzet és egyéb megfigyelések, mint például a fizikai eredmények és a teljesítmény állapota. Az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes Mayo pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
Alaphelyzet, 18., 30. és 42. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámban az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
A részleges Mayo pontszám egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek endoszkópia nélkül. Ez 3 alpontszámból állt: székletgyakoriság, végbélvérzés és PGA, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. A PGA 3 kritériumot tartalmazott: a résztvevő emlékezete a hasi diszkomfort érzésére, általános jó közérzet és egyéb megfigyelések, mint például a fizikai eredmények és a teljesítmény állapota. Az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes részleges Mayo-pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 1., 3. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámban a 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A részleges Mayo pontszám egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek endoszkópia nélkül. Ez 3 alpontszámból állt: székletgyakoriság, végbélvérzés és PGA, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. A PGA 3 kritériumot tartalmazott: a résztvevő emlékezete a hasi diszkomfort érzésére, általános jó közérzet és egyéb megfigyelések, mint például a fizikai eredmények és a teljesítmény állapota. Az egyes részpontszámokat összeadták, így a teljes részleges Mayo-pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
Nyálkahártya-gyógyulásban résztvevők száma a 6., 18., 30. és 42. hónapban
Időkeret: 6., 18., 30. és 42. hónap
A résztvevők nyálkahártyájának gyógyulását a 0 vagy 1-es mayo endoszkópos alpontszámként határozták meg. A Mayo endoszkópos alpontszám a központilag leolvasott rugalmas szigmoidoszkópia eredményeiből állt, 0-tól 3-ig osztályozva, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
6., 18., 30. és 42. hónap
Klinikai választ mutató résztvevők száma Mayo-pontszám alapján a 6., 18., 30. és 42. hónapban
Időkeret: 6., 18., 30. és 42. hónap
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a majonézis pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 3 ponttal és legalább 30 százalékkal, a végbélvérzés legalább 1 pontos csökkenésével, vagy az abszolút végbélvérzés 0 vagy 1 alpontszámának csökkenésével. Mayo-pontszám egy olyan műszer, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, rugalmas szigmoidoszkópia és PGA leletek, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig volt besorolva, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek. A PGA 3 kritériumot tartalmazott: a résztvevő emlékezete a hasi diszkomfort érzésére, általános jó közérzet és egyéb megfigyelések, mint például a fizikai eredmények és a teljesítmény állapota. Az egyes részpontszámokat összegezve a Mayo-pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
6., 18., 30. és 42. hónap
Változás a széklet kalprotektin kiindulási értékéhez képest az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A széklet kalprotektinjében (mikrogramm/grammban [mcg/g]) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) szintjében az 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
A hs-CRP szint (milligramm/liter [mg/l]) kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39. és 42. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: Alapállapot akár 43 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; orvosi szempontból fontos események. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A nemkívánatos események egyaránt tartalmaztak súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt (függetlenül attól, hogy a biztonsági szakaszban milyen gyakorisági küszöböt jelentettek az egyéb nemkívánatos események jelentésére).
Alapállapot akár 43 hónapig
Súlyos fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot akár 43 hónapig
Súlyos fertőzésnek minősül minden olyan fertőzés (vírusos, bakteriális és gombás), amely parenterális antimikrobiális terápiát, kórházi kezelést igényel, vagy olyan egyéb kritériumoknak felel meg, amelyek megkövetelik a fertőzés súlyos nemkívánatos eseményként történő besorolását. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; orvosi szempontból fontos események.
Alapállapot akár 43 hónapig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 27 hónapig
Abnormalitás kritériumai: Hematológia: hemoglobin(Hg): <0,8* normál alsó határ (LLN); hematokrit: <0,8*LLN; limfociták: <0,8* LLN; limfociták/leukociták: <0,8*LLN; eritrociták: <0,8*LLN; a vörösvértestek átlagos térfogata: <0,9*LLN; eritrociták átlagos corpuscularis Hg: <0,9*LLN; retikulociták, retikulociták/eritrociták:>1,5* normál felső határ (ULN); neutrofilek, neutrofilek/leukociták: >1,2*ULN; bazofilek/leukociták, eozinofilek, eozinofilek/leukociták, monociták/leukociták: >1,2*ULN; leukocita-észteráz: >=1; Klinikai kémia: bikarbonát:<0,9*LLN, bilirubin: >1,5*ULN; indirekt bilirubin: >1,5* ULN; aszpartát-aminotranszferáz(AT): >3,0*ULN; alanin AT: >3,0*ULN; gamma-glutamil-transzferáz: >3,0* ULN; kreatin-kináz: >2,0*ULN; kálium: >1,1*ULN; vér karbamid-nitrogén: >1,3*ULN; kreatinin: >1,3*ULN; urát: >1,2*ULN; koleszterin: >1,3*ULN; HDL-koleszterin: <0,8* LLN; LDL-koleszterin: >1,2*ULN; trigliceridek: >1,3*ULN; glükóz: >1,5*ULN; és vizelet Hg >=1.
Alapállapot akár 27 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései voltak, ami a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett
Időkeret: Alapállapot akár 43 hónapig
Laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetnek: 2 egymást követő neutrofilszám <750 neutrofil köbmilliméterenként (mm^3); 2 egymást követő limfocitaszám <500 limfocita/mm^3; 2 szekvenciális hemoglobin <8,0 gramm deciliterenként; 2 szekvenciális vérlemezkeszám <75000 vérlemezke/mm^3; 2 egymást követő AST vagy ALT emelkedés >=3*ULN, legalább egy összbilirubin értékkel >=2*ULN; 2 egymást követő AST vagy ALT emelkedés >=3*ULN májkárosodásra utaló jelekkel vagy tünetekkel kísérve; 2 egymást követő AST vagy ALT emelkedés >=5*ULN; A kreatininszint 2 egymást követő 50% feletti és 0,5 milligramm/dl-növekedése az A3921139 alapvonalhoz képest; 2 egymást követő CK-emelkedés >10*ULN, kivéve, ha az ok-okozati összefüggésről ismert, hogy orvosilag nem súlyos (pl. testmozgás okozta).
Alapállapot akár 43 hónapig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 43 hónapig
A vitális jelek abnormalitási kritériumai a következők voltak: 1) a) a diasztolés vérnyomás (DBP) <50 higanymilliméternél (Hgmm), b) a változás nagyobb, mint egyenlő (>=) 20 Hgmm növekedés, c) változás >= 20 Hgmm csökkenés; 2) a) a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, b) változás >=30 Hgmm, c) változás >=30 Hgmm; 3) a) pulzusszám értéke <40 ütés/perc (bpm), b) pulzusszám >120 ütés/perc. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
Alapállapot akár 43 hónapig
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 43 hónapig
A fizikális vizsgálat kiterjedt a testsúly, az általános megjelenés, a szem, a száj, a tüdő, a szív, a has, a mozgásszervi, a végtagok, a bőr és a nyirokcsomók felmérésére. A klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Alapállapot akár 43 hónapig
A Bíráló Bizottság által elbírált opportunista fertőzésekkel, rosszindulatú daganatokkal, gyomor-bélrendszeri perforációval és kardiovaszkuláris eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 43 hónapig
Azok a résztvevők száma, akiknek megítélt opportunista fertőzései vannak, beleértve a herpes zoster-t (nem szomszédos vagy több mint 2 szomszédos dermatóma); minden rosszindulatú daganat, beleértve a nem melanómás bőrrákot is; gastrointestinalis perforációt és kardiovaszkuláris eseményeket, beleértve a tüdőembóliát és az agyi érkatasztrófát, számoltak be, amelyeket a bíráló bizottság bírál el.
Alapállapot akár 43 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a CP-690 500 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel