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司洛匹坦治疗难治性慢性咳嗽的疗效、安全性和耐受性研究

2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

Serlopitant 治疗难治性慢性咳嗽的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究

司洛匹坦治疗难治性慢性咳嗽的有效性、安全性和耐受性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Study Site 128
      • San Diego、California、美国、92108
        • Study site 123
      • San Jose、California、美国、95117
        • Study Site 127
      • Stockton、California、美国、95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Study site 113
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33778
        • Study Site 118
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Study site 115
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township、New Jersey、美国、07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston、North Carolina、美国、29420
        • Study site 129
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Study Site 103
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Study site 111
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Study site 117
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Study Site 102
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Study Site 120
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Study Site 101
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Study Site 105
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli、英国、SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London、英国、SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London、英国、SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton、英国、TA2 5DA
        • Study Site 140

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 80 岁的女性和男性
  • 诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因咳嗽至少一年
  • 胸部 X 光片或计算机断层扫描 (CT) 在过去 5 年内未显示任何被认为对慢性咳嗽有显着影响的异常
  • 筛选时咳嗽严重程度 VAS 评分≥ 40mm
  • 在基线（第 0 天）咳嗽严重程度 VAS 评分≥ 40mm
  • 所有有生育能力的女性受试者必须从最初的筛选访问时间到最后一次研究药物给药后 4 周采取高效的避孕措施（即，每年失败率 < 1% 的妊娠预防方法）。 请参阅协议以了解可接受的避孕方法

排除标准：

  • 既往使用司洛匹坦或其他 NK1-R 拮抗剂治疗
  • 存在可能干扰学习的任何医疗状况或残疾
  • 对司洛匹坦或其任何成分过敏史
  • 目前怀孕或怀孕女性的男性伴侣
  • 不能或不愿采取适当避孕措施或正在母乳喂养的育龄女性
  • 当前吸烟者或在过去 12 个月内戒烟的人
  • FEV1/FVC < 60%
  • 筛选时体重指数 (BMI) <18 kg/m2 或 ≥ 40 kg/m2
  • 基线访视（第 0 天）后 4 周内有上呼吸道或下呼吸道感染史或近期肺部状态有显着变化
  • 囊性纤维化病史
  • 基线访问（第 0 天）后 1 周内的阿片类药物使用史
  • 需要同时使用禁用药物进行治疗
  • 在基线访问（第 0 天）之前的 8 周内或 5 个半衰期内接受生物疗法治疗，以较长者为准
  • 基线访视前 4 周内使用强 CYP3A4 抑制剂治疗（第 0 天）
  • 基线访视（第 0 天）前 4 周内接受任何研究性治疗（8 周内接受研究性生物疗法）
  • 筛查期间血清肌酐、总胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
  • 任何滥用药物的阳性测试
  • 基线访视（第 0 天）前 5 年内的恶性肿瘤病史，完全治疗和非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
  • 在随机分组前 3 年内，任何已知的符合 DSM-5 标准的精神病学诊断可能会混淆对 serlopitant 安全性或疗效的评估，或干扰受试者遵守方案规定活动的能力。 此类 DSM-5 诊断的示例包括但不限于重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、精神病、智力障碍、严重酒精使用障碍。
  • 已知活动性肝炎感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克 Serlopitant 片剂
司洛匹坦片
药品：5 毫克 Serlopitant 片剂
司洛匹坦片
其他名称：
  • VPD-737
安慰剂比较：匹配的安慰剂药片
安慰剂片
药品：匹配的安慰剂药片
安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时客观咳嗽频率的变化（相对于安慰剂的对数标准化百分比变化）
大体时间：从基线到第 84 天
24 小时客观咳嗽频率的变化是监测期间咳嗽事件的总数（24 小时间隔）/24（监测期间的总持续时间（以小时为单位）），这是通过定制数字设备的录音捕获的记录设备（VitaloJAK，Vitalograph，Ltd）。
从基线到第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
清醒客观咳嗽频率的变化
大体时间：从基线到第 84 天
清醒咳嗽频率 =（监测期间（24 小时间隔）受试者清醒的咳嗽事件总数）/（受试者清醒的监测期间的总持续时间（以小时为单位））数字录音设备（VitaloJAK，Vitalograph，Ltd）。
从基线到第 84 天
24 小时客观咳嗽频率减少 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 84 天
24 小时咳嗽频率较基线减少 ≥ 30% 的参与者百分比是 24 小时咳嗽频率变化 ≤ -30% 的参与者人数除以具有可用数据的参与者总数。 此数据由定制的数字记录设备（VitaloJAK，Vitalograph，Ltd）捕获。
从基线到第 84 天
清醒客观咳嗽频率降低 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 84 天
清醒咳嗽频率相对于基线减少 ≥ 30% 的参与者百分比是清醒咳嗽频率变化 ≤ 30% 的参与者人数除以具有可用数据的参与者总数。 此数据由定制的数字记录设备（VitaloJAK，Vitalograph，Ltd）捕获。
从基线到第 84 天
咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 84 天
视觉模拟量表 (VAS) 101 分制，范围从 0（无咳嗽）到 100（最严重的咳嗽）。 较高的分数对应于较高的咳嗽严重程度。
从基线到第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyne Therapeutics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jacky Smith、University of Manchester, United Kingdom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月3日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年9月6日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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