Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Serlopitant hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról refrakter krónikus köhögés kezelésében

2021. május 18. frissítette: Vyne Therapeutics Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a serlopitant hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a refrakter krónikus köhögés kezelésében

A serlopitant hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása refrakter krónikus köhögés kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Study Site 105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nők és férfiak
  • Legalább egy évig fennáll a kezelésre nem reagáló krónikus köhögés vagy megmagyarázhatatlan köhögés diagnózisa
  • Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) Mellkas az elmúlt 5 évben, amely nem mutatott olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez
  • A szűréskor ≥ 40 mm értékkel kell rendelkeznie a köhögés súlyossága VAS-on
  • Kiinduláskor (0. nap) ≥ 40 mm értékkel kell rendelkeznie a köhögés súlyossági VAS-ján
  • Minden fogamzóképes női alanynak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (azaz terhességmegelőző módszert, amelynek sikertelensége < 1% évente) a kezdeti szűrővizsgálat időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig. Kérjük, olvassa el a protokollt az elfogadható fogamzásgátlási módszerekről

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szerlopitáns vagy más NK1-R antagonista kezelés
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy fogyatékosság jelenléte, amely zavarhatja a tanulmányozást
  • A szerlopitánssal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Jelenleg terhes vagy terhes nő férfi partnere
  • Fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, vagy szoptatnak
  • Jelenlegi dohányos vagy olyan személyek, akik az elmúlt 12 hónapban abbahagyták a dohányzást
  • FEV1/FVC < 60%
  • Testtömegindex (BMI) <18 kg/m2 vagy ≥ 40 kg/m2 a szűréskor
  • A kórelőzményben szereplő felső vagy alsó légúti fertőzés vagy a tüdő állapotának közelmúltbeli jelentős változása az alaplátogatás utáni 4 héten belül (0. nap)
  • A cisztás fibrózis története
  • Az opioidhasználat előzményei a kiindulási látogatást követő 1 héten belül (0. nap)
  • Egyidejű terápia szükséges tiltott gyógyszerekkel
  • Biológiai terápiás kezelés az alaplátogatás előtti 8 héten vagy 5 felezési időn belül (0. nap), attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Kezelés erős CYP3A4 gátlókkal az alaplátogatás előtti 4 héten belül (0. nap)
  • Kezelés bármilyen vizsgáló terápiával az alaplátogatást megelőző 4 héten belül (vizsgáló biológiai terápiák 8 héten belül) a kiindulási vizit előtt (0. nap)
  • A szérum kreatinin-, összbilirubin-, alanin-aminotranszferáz- (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz- (AST) a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűrés során
  • Pozitív teszt bármilyen kábítószerrel való visszaélésre
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az alaplátogatás előtti 5 éven belül (0. nap), kivéve a teljesen kezelt és nem áttétet adó bazalsejtes karcinómát vagy bőrlaphámrákot
  • Bármilyen ismert pszichiátriai diagnózis, amely megfelel a DSM-5 kritériumoknak, és amely megzavarhatja a szerlopitáns biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, vagy befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll által előírt tevékenységeknek a randomizálást megelőző 3 éven belül. Az ilyen DSM-5 diagnózisok példái közé tartozik, de nem korlátozódik ezekre, a súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, értelmi fogyatékosság, súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség.
  • Ismert aktív hepatitis fertőzés
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg-os Serlopitant tabletta
Serlopitant tabletták
Drog: 5 mg-os Serlopitant tabletta
Serlopitant tabletták
Más nevek:
  • VPD-737
Placebo Comparator: Megfelelő placebo tabletta
Placebo tabletták
Drog: Megfelelő placebo tabletta
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás objektív köhögési gyakoriságban (a placebóhoz viszonyított normalizált százalékos változás naplózása)
Időkeret: az alaphelyzettől a 84. napig
A 24 órás objektív köhögési gyakoriság változása a köhögési események összesített száma a megfigyelési időszak alatt (24 órás intervallum)/24 (teljes időtartam (órában) a megfigyelési időszakra vonatkozóan), amelyet hangfelvételeken keresztül rögzít egy egyedileg épített digitális felvevő készülék (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd.).
az alaphelyzettől a 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éber objektív köhögési gyakoriság változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 84. napig
Az ébrenléti köhögés gyakorisága = (a köhögési események teljes száma a megfigyelési időszak alatt (24 órás intervallum) az alany ébren van)/(Teljes időtartam (órában) a megfigyelési időszak alatt, amikor az alany ébren van), amelyet egy egyedi tervezésű készülék rögzít digitális rögzítő eszköz (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd.).
az alaphelyzettől a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 30%-kal csökkent a 24 órás objektív köhögési gyakoriság
Időkeret: az alaphelyzettől a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24 órás köhögési gyakoriság ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a 24 órás köhögési gyakoriság ≤-30%-kal változott, osztva a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők teljes számával. Ezeket az adatokat egy egyedi gyártású digitális rögzítő eszköz (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd.) rögzíti.
az alaphelyzettől a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ébrenlét objektív köhögési gyakorisága ≥30%-kal csökkent
Időkeret: az alaphelyzettől a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ébrenléti köhögési gyakoriság ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az ébrenléti köhögés gyakorisága ≤30%-kal változott, osztva a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők teljes számával. Ezeket az adatokat egy egyedi gyártású digitális rögzítő eszköz (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd.) rögzíti.
az alaphelyzettől a 84. napig
Változás az alapvonalhoz képest a köhögés súlyossági vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: az alaphelyzettől a 84. napig
Visual Analog Scale (VAS) 101 pontos skála, 0-tól (nincs köhögés) 100-ig (legrosszabb köhögés). A magasabb pontszám magasabb köhögés súlyosságnak felel meg.
az alaphelyzettől a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló krónikus köhögés

Klinikai vizsgálatok a 5 mg-os Serlopitant tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel